Карипразин в сравнении с плацебо при социальном тревожном расстройстве

Критерии включения:

• Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно).
• Субъекты должны дать письменное информированное согласие до любых процедур исследования.
• Диагноз социального тревожного расстройства (SAD) (300.23 Social Anxiety Disorder) в соответствии с критериями DSM-5, установленный психиатрической оценкой с участием исследователя и подтвержденный мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI).
• Субъекты должны иметь минимальный общий балл 70 по шкале LSAS как во время скрининга, так и во время исходных посещений.
• Субъекты должны иметь общий балл по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) менее 16 во время скрининга и исходных посещений.
• Субъекты должны иметь балл клинического общего впечатления о тяжести (CGI-S) 4 или выше как при скрининге, так и при исходном визите.
• Все субъекты с детородным потенциалом должны использовать эффективную форму контрацепции на время испытания и не менее 4 недель после его окончания. К эффективным формам контрацепции относятся: презервативы со спермицидом, диафрагма со спермицидом, гормональные противозачаточные средства (пероральные, трансдермальные или инъекционные) или имплантируемые противозачаточные средства. Воздержание от гетеросексуальных контактов также будет считаться эффективной формой контрацепции, если воздержание является частью обычного образа жизни субъекта.

Критерий исключения:

• Субъекты с любым расстройством Оси I, кроме СТР (например, посттравматическое стрессовое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, паническое расстройство) в течение 24 недель после исходного визита. Субъекты с сопутствующим большим депрессивным расстройством (БДР), генерализованным тревожным расстройством (ГТР), дистимией или специфическими фобиями будут допущены, если САР является основным расстройством с точки зрения клинической тяжести, как это определено исследователем.
• Субъекты с любой историей или осложнениями шизофрении или биполярного расстройства.
• Субъекты с осложнением телесного дисморфического расстройства.
• Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, согласно критериям DSM-5, в течение 24 недель после исходного визита.
• Субъекты, которые в настоящее время беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не могут и не желают применять эффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования и по крайней мере через 4 недели после последнего исследовательского визита.
• Субъекты, набравшие > 2 баллов по пункту № 3 HAM-D на исходном уровне или которые, по мнению PI, имеют клинически значимый риск самоубийства.
• Значительный риск суицидального поведения в ходе участия в исследовании, по мнению исследователя, или недавнее (в течение последних 6 месяцев до скрининга) суицидальное поведение, определяемое как оценка «да» по пунктам 4 или 5 в разделе «Суицидальные мысли» Шкала оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS) при скрининге или исходном уровне, или любая попытка самоубийства в течение 6 месяцев до скрининга.
• Систолическое артериальное давление ≥165 и/или диастолическое артериальное давление ≥95, измеренное во время скрининга и исходных посещений.
• Положительный результат теста на наркотики в моче при исходном посещении, если только это не связано с приемом назначенных лекарств.
• Любое текущее нестабильное и/или клинически значимое заболевание, основанное на анамнезе или подтвержденное скрининговыми лабораторными исследованиями или оценками ЭКГ.
• Текущий диагноз: Сахарный диабет (тип 1 или 2).
• Текущий диагноз или история серьезного сердечно-сосудистого заболевания.
• Лабораторные результаты скрининга, показывающие: трансаминазы (АЛТ или АСТ) более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининге, абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1000 при скрининге или активный гепатит В или гепатит С.
• Субъекты с историей или осложнениями рака или злокачественной опухоли, не находящиеся в ремиссии в течение как минимум 5 лет. Базальноклеточный рак кожи не является исключением.
• Любые судороги или судорожные расстройства в анамнезе, за исключением единичных фебрильных судорог в детстве.
• Субъекты, которым карипразин противопоказан.
• Субъекты, получавшие флуоксетин в течение 28 дней после исходного визита.
• Субъекты, получающие ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 14 дней после исходного визита.
• Субъекты, получающие любые другие психотропные средства (включая, помимо прочего: габапентин, прегабалин, нейролептики, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), бензодиазепины и седативные снотворные средства, кроме золпидема) в течение 14 дней после исходного уровня посещать. Золпидем (Амбиен®), принимаемый по мере необходимости (PRN), разрешен при бессоннице, если не принимать его более 3 раз в неделю.
• Субъекты, которые начали психотерапию или когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) в течение 24 недель после исходного визита, за исключением поддерживающей психотерапии. Субъекты, которые получали психотерапию или когнитивно-поведенческую терапию в течение более 24 недель до базового визита, имеют право на участие при условии, что терапия продолжается с той же частотой в течение всего периода исследования.
• Субъекты, получающие электросудорожную терапию (ЭСТ) в течение 12 недель после исходного визита.
• Рефрактерное к лечению САР, определяемое для данного исследования как: субъекты, у которых в анамнезе два или более неудачных испытания лечения САР, одобренного FDA, при этом испытание лечения определяется как период не менее 6 недель, в течение которого субъект получал адекватная дозировка лечения САД