Cariprazina contro placebo per il disturbo d'ansia sociale

Criterio di inclusione:

• Adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 e i 65 anni (inclusi).
• I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.
• Diagnosi di Disturbo d'Ansia Sociale (SAD) (300.23 Disturbo d'Ansia Sociale) secondo i criteri del DSM-5, come determinato dalla valutazione psichiatrica con l'Investigatore e confermato dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
• I soggetti devono avere un punteggio totale minimo di 70 su LSAS sia durante le visite di screening che di riferimento.
• I soggetti devono avere un punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) inferiore a 16 alle visite di screening e di riferimento.
• I soggetti devono avere un punteggio CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) di 4 o superiore sia alle visite di screening che a quelle di riferimento.
• Tutti i soggetti in età fertile devono impegnarsi a una forma efficace di contraccezione per la durata della sperimentazione e per almeno 4 settimane dopo la sua conclusione. Le forme efficaci di contraccezione includono: preservativi con spermicida, diaframma con spermicida, agenti contraccettivi ormonali (orali, transdermici o iniettabili) o dispositivi contraccettivi impiantabili. Anche l'astinenza dai rapporti eterosessuali sarà considerata una forma efficace di contraccezione, se l'astinenza fa parte dello stile di vita abituale del soggetto.

Criteri di esclusione:

• - Soggetti con qualsiasi disturbo di Asse I diverso da SAD (ad esempio, disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo di panico) entro 24 settimane dalla visita di riferimento. Saranno ammessi soggetti con disturbo depressivo maggiore (MDD), disturbo d'ansia generalizzato (GAD), distimia o fobie specifiche se il SAD è il disturbo primario in termini di gravità clinica, come determinato dallo sperimentatore.
• Soggetti con storia o complicazione di schizofrenia o disturbo bipolare.
• Soggetti con una complicazione del disturbo da dismorfismo corporeo.
• Disturbo da uso di sostanze, come definito dai criteri del DSM-5, entro 24 settimane dalla visita di riferimento.
• - Soggetti che sono attualmente in stato di gravidanza, allattamento o potenzialmente fertili e non in grado e disposti a praticare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio e almeno 4 settimane dopo la visita finale dello studio.
• Soggetti con punteggio >2 all'elemento n. 3 dell'HAM-D al basale o che, a parere del PI, presentano un rischio clinicamente significativo di suicidio.
• Rischio significativo di comportamento suicidario durante il corso della partecipazione allo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore, o comportamento suicidario recente (negli ultimi 6 mesi prima dello screening) definito come punteggio "sì" agli elementi 4 o 5 nella sezione Ideazione suicidaria di la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) allo screening o al basale, o qualsiasi tentativo di suicidio nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Pressione arteriosa sistolica ≥165 e/o pressione arteriosa diastolica ≥95, misurata alle visite di screening e al basale.
• Screening positivo per farmaci nelle urine alla visita di riferimento, a meno che non sia dovuto a farmaci prescritti.
• Qualsiasi condizione medica attuale instabile e/o clinicamente significativa, basata sull'anamnesi o come evidenziato nel laboratorio di screening o nelle valutazioni ECG.
• Diagnosi attuale di diabete mellito (tipo 1 o 2).
• Diagnosi attuale o storia passata di malattia cardiovascolare significativa.
• Risultati di laboratorio di screening che mostrano: transaminasi (ALT o AST) superiori a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening, conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1000 allo screening o epatite B o epatite C attiva.
• Soggetti con storia o complicazione di cancro o tumore maligno non in remissione da almeno 5 anni. I tumori della pelle a cellule basali non sono esclusivi.
• Qualsiasi storia di convulsioni o disturbi convulsivi, ad eccezione di una singola convulsione febbrile infantile.
• Soggetti per i quali la cariprazina è controindicata.
• - Soggetti che hanno ricevuto fluoxetina entro 28 giorni dalla visita di riferimento.
• - Soggetti che ricevono inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) entro 14 giorni dalla visita di base.
• Soggetti che hanno ricevuto altri psicotropi (inclusi ma non limitati a: gabapentin, pregabalin, antipsicotici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI), benzodiazepine e ipnotici sedativi diversi dallo zolpidem) entro 14 giorni dal basale visita. Zolpidem (Ambien®) assunto al bisogno (PRN) è consentito per l'insonnia se non assunto più di 3 volte a settimana.
• - Soggetti che hanno iniziato la psicoterapia o la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) entro 24 settimane dalla visita di riferimento, ad eccezione della psicoterapia di supporto. Sono idonei i soggetti che hanno ricevuto psicoterapia o CBT per più di 24 settimane prima della visita di base, a condizione che la terapia continui con la stessa frequenza per tutta la durata dello studio.
• Soggetti sottoposti a terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 12 settimane dalla visita di riferimento.
• SAD refrattario al trattamento, definito per questo studio come: soggetti che hanno una storia di due o più studi terapeutici falliti con un trattamento SAD approvato dalla FDA, per cui uno studio terapeutico è definito come un periodo di almeno 6 settimane durante il quale il soggetto ha ricevuto un dosaggio adeguato del trattamento SAD