Karipratsiini vs. lumelääke sosiaaliseen ahdistuneisuushäiriöön

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja naiset aikuiset 18–65-vuotiaat (mukaan lukien).
• Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä.
• Sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (SAD) diagnoosi (300.23 Social Axiety Disorder) DSM-5-kriteerien mukaan, joka on määritetty tutkijan kanssa tehdyllä psykiatrisella arvioinnilla ja vahvistettu Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella.
• Tutkittavien LSAS:n kokonaispistemäärän on oltava vähintään 70 sekä seulonta- että peruskäynneillä.
• Tutkittavien Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -pistemäärän on oltava alle 16 seulonta- ja lähtötilanteessa.
• Tutkittavien kliinisen yleisvaikutelman vakavuuden (CGI-S) -pistemäärän on oltava vähintään 4 sekä seulonta- että lähtötilanteessa.
• Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on sitouduttava tehokkaaseen ehkäisyyn tutkimuksen ajaksi ja vähintään 4 viikon ajan sen päättymisen jälkeen. Tehokkaita ehkäisymuotoja ovat: siittiöitä tappavat kondomit, siittiömyrkkyä sisältävä pallea, hormonaaliset ehkäisyaineet (oraaliset, transdermaaliset tai injektoitavat) tai implantoitavat ehkäisyvälineet. Myös heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättymistä pidetään tehokkaana ehkäisykeinona, jos pidättyminen on osa kohteen tavallista elämäntapaa.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on jokin muu akselin I häiriö kuin SAD (esim. posttraumaattinen stressihäiriö, pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö) 24 viikon sisällä lähtötilanteesta. Potilaat, joilla on samanaikainen vakava masennushäiriö (MDD), yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), dystymia tai spesifisiä fobioita, sallitaan, jos SAD on ensisijainen häiriö kliinisen vaikeusasteen kannalta tutkijan määrittämänä.
• Potilaat, joilla on ollut skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai komplikaatioita.
• Potilaat, joilla on kehon dysmorfisen häiriön komplikaatio.
• DSM-5-kriteerien mukainen päihteiden käyttöhäiriö 24 viikon kuluessa peruskäynnistä.
• Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi eivätkä pysty tai halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja vähintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen.
• Koehenkilöt, jotka saivat lähtötilanteessa HAM-D:n kohdassa 3 pistemäärän > 2 tai joilla on PI:n mielestä kliinisesti merkittävä itsemurhariski.
• Merkittävä riski itsemurhakäyttäytymiselle tutkimukseen osallistumisen aikana tutkijan mielestä tai äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaan) itsemurhakäyttäytyminen, joka määritellään "kyllä"-pisteeksi kohdassa 4 tai 5 itsemurha-ajatukset-osiossa. Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikko seulonnassa tai lähtötilanteessa tai mikä tahansa itsemurhayritys seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
• Systolinen verenpaine ≥165 ja/tai diastolinen verenpaine ≥95 mitattuna seulonta- ja lähtötilannekäynneillä.
• Positiivinen virtsan lääkeseulonta lähtötilanteessa, ellei se johdu määrätystä lääkkeestä.
• Mikä tahansa nykyinen epävakaa ja/tai kliinisesti merkittävä sairaus, joka perustuu historiaan tai seulontalaboratorio- tai EKG-arviointiin.
• Diabetes mellitus (tyypin 1 tai 2) nykyinen diagnoosi.
• Nykyinen diagnoosi tai aiempi merkittävä sydän- ja verisuonitauti.
• Seulontalaboratoriotulokset osoittavat: transaminaasit (ALT tai ASAT) yli 2 kertaa normaalin ylärajan (ULN) seulonnassa, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1000 seulonnassa tai aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
• Potilaat, joilla on ollut syöpää tai komplikaatioita tai pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät ole remissiossa vähintään 5 vuoteen. Tyvisolusyövät eivät ole poissulkevia.
• Kaikki kouristuskohtaukset tai kohtaushäiriöt, lukuun ottamatta yhtä lapsuuden kuumekohtausta.
• Potilaat, joille karipratsiini on vasta-aiheinen.
• Koehenkilöt, jotka saavat fluoksetiinia 28 päivän sisällä lähtötilanteesta.
• Potilaat, jotka saavat monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) 14 päivän sisällä lähtötilanteesta.
• Potilaat, jotka saavat muita psykotrooppisia lääkkeitä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: gabapentiini, pregabaliini, psykoosilääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI), bentsodiatsepiinit ja muut rauhoittavat unilääkkeet kuin tsolpideemi) 14 päivän sisällä perusviivasta vierailla. Tarvittaessa otettu tsolpideemi (Ambien®) (PRN) on sallittu unettomuuteen, jos sitä ei oteta useammin kuin 3 kertaa viikossa.
• Koehenkilöt, jotka aloittivat psykoterapian tai kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) 24 viikon sisällä lähtötilanteesta, paitsi tukipsykoterapiassa. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet psykoterapiaa tai CBT-hoitoa yli 24 viikkoa ennen peruskäyntiä, ovat kelpoisia edellyttäen, että hoitoa jatketaan samalla tiheydellä tutkimuksen ajan.
• Koehenkilöt, jotka saavat sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) 12 viikon sisällä lähtötilanteesta.
• Hoitoresistentti SAD, määritelty tässä tutkimuksessa: henkilöt, joilla on ollut kaksi tai useampi epäonnistunut hoitotutkimus FDA:n hyväksymällä SAD-hoidolla, jolloin hoitokokeeksi määritellään vähintään 6 viikon ajanjakso, jonka aikana koehenkilö sai riittävä annos SAD-hoitoa