Kariprazyna kontra placebo w przypadku zespołu lęku społecznego

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
• Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych.
• Rozpoznanie zespołu lęku społecznego (SAD) (300.23 zespół lęku społecznego) zgodnie z kryteriami DSM-5, na podstawie oceny psychiatrycznej przeprowadzonej z badaczem i potwierdzonej przez Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
• Uczestnicy muszą mieć co najmniej 70 punktów w teście LSAS zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wizyt wyjściowych.
• Uczestnicy muszą mieć całkowity wynik w skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D) poniżej 16 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
• Pacjenci muszą mieć wynik 4 lub wyższy w skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości (CGI-S) zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych.
• Wszystkie osoby w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Do skutecznych form antykoncepcji należą: prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, przezskórne lub w postaci zastrzyków) lub wszczepiane środki antykoncepcyjne. Abstynencja od stosunków heteroseksualnych będzie również uważana za skuteczną formę antykoncepcji, jeśli abstynencja jest częścią zwykłego stylu życia pacjentki.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z jakimkolwiek zaburzeniem osi I innym niż SAD (np. zespół stresu pourazowego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół lęku napadowego) w ciągu 24 tygodni od wizyty wyjściowej. Osoby ze współistniejącymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), zaburzeniami lękowymi uogólnionymi (GAD), dystymią lub fobiami specyficznymi zostaną dopuszczone, jeśli SAD jest zaburzeniem pierwotnym pod względem nasilenia klinicznego, zgodnie z ustaleniami badacza.
• Osoby z jakąkolwiek historią lub powikłaniami schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
• Osoby z powikłaniem dysmorfii ciała.
• Zaburzenia związane z używaniem substancji, zgodnie z kryteriami DSM-5, w ciągu 24 tygodni od wizyty wyjściowej.
• Osoby, które są obecnie w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie mogą i nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i co najmniej 4 tygodnie po ostatniej wizycie w ramach badania.
• Pacjenci, którzy uzyskali >2 punkty w punkcie #3 skali HAM-D na początku badania lub którzy w opinii PI znajdują się w grupie klinicznie istotnego ryzyka samobójstwa.
• Istotne ryzyko zachowań samobójczych w trakcie udziału w badaniu, w opinii badacza, lub niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) zachowania samobójcze określone jako „tak” w punkcie 4 lub 5 w części „Myśli samobójcze” Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) na etapie badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym lub jakakolwiek próba samobójcza w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
• Skurczowe ciśnienie krwi ≥165 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥95, mierzone podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty wyjściowej, chyba że wynika to z przepisanych leków.
• Jakikolwiek obecny niestabilny i/lub istotny klinicznie stan chorobowy, potwierdzony w wywiadzie lub potwierdzony w badaniach przesiewowych w laboratorium lub EKG.
• Aktualne rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub 2).
• Obecna diagnoza lub przebyta istotna choroba sercowo-naczyniowa.
• Wyniki badań przesiewowych wykazujące: aktywność aminotransferaz (ALT lub AST) ponad 2-krotność górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego, bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) < 1000 podczas badania przesiewowego lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C.
• Osoby z historią lub powikłaniem raka lub nowotworu złośliwego bez remisji przez co najmniej 5 lat. Raki podstawnokomórkowe skóry nie wykluczają.
• Jakakolwiek historia napadów padaczkowych lub zaburzeń napadowych, z wyjątkiem pojedynczego napadu drgawek gorączkowych u dzieci.
• Osoby, u których kariprazyna jest przeciwwskazana.
• Osoby otrzymujące fluoksetynę w ciągu 28 dni od wizyty początkowej.
• Osoby otrzymujące inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu 14 dni od wizyty początkowej.
• Osoby otrzymujące jakiekolwiek inne leki psychotropowe (w tym między innymi: gabapentynę, pregabalinę, leki przeciwpsychotyczne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), benzodiazepiny i uspokajające leki nasenne inne niż zolpidem) w ciągu 14 dni od punktu początkowego wizyta. Zolpidem (Ambien®) przyjmowany w razie potrzeby (PRN) jest dozwolony na bezsenność, jeśli nie jest przyjmowany więcej niż 3 razy w tygodniu.
• Pacjenci, którzy rozpoczęli psychoterapię lub terapię poznawczo-behawioralną (CBT) w ciągu 24 tygodni od wizyty początkowej, z wyjątkiem psychoterapii wspomagającej. Pacjenci, którzy otrzymywali psychoterapię lub CBT przez ponad 24 tygodnie przed wizytą wyjściową, kwalifikują się pod warunkiem, że terapia będzie kontynuowana z tą samą częstotliwością przez cały czas trwania badania.
• Pacjenci poddawani terapii elektrowstrząsowej (ECT) w ciągu 12 tygodni od wizyty początkowej.
• SAD oporna na leczenie, zdefiniowana na potrzeby tego badania jako: osoby, u których w historii wystąpiły dwie lub więcej nieudanych prób leczenia z zastosowaniem leczenia SAD zatwierdzonego przez FDA, przy czym próba leczenia jest zdefiniowana jako okres co najmniej 6 tygodni, podczas których pacjent otrzymał odpowiednią dawkę leczenia SAD