Cariprazine versus placebo pour le trouble d'anxiété sociale

Critère d'intégration:

• Adultes masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans (inclus).
• Les sujets doivent donner leur consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude.
• Diagnostic de trouble d'anxiété sociale (TAS) (trouble d'anxiété sociale 300.23) selon les critères du DSM-5, tel que déterminé par une évaluation psychiatrique avec l'enquêteur et confirmé par le mini-entretien neuropsychiatrique international (MINI).
• Les sujets doivent avoir un score total minimum de 70 sur le LSAS lors des visites de dépistage et de référence.
• Les sujets doivent avoir un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) inférieur à 16 lors des visites de dépistage et de référence.
• Les sujets doivent avoir un score d'impression clinique globale de gravité (CGI-S) de 4 ou plus lors des visites de dépistage et de référence.
• Tous les sujets en âge de procréer doivent s'engager à utiliser une forme de contraception efficace pendant toute la durée de l'essai et pendant au moins 4 semaines après sa fin. Les formes efficaces de contraception comprennent : les préservatifs avec spermicide, le diaphragme avec spermicide, les agents contraceptifs hormonaux (oraux, transdermiques ou injectables) ou les dispositifs contraceptifs implantables. L'abstinence de rapports hétérosexuels sera également considérée comme une forme efficace de contraception, si l'abstinence fait partie du mode de vie habituel du sujet.

Critère d'exclusion:

• Sujets présentant un trouble de l'Axe I autre que le TAS (par exemple, trouble de stress post-traumatique, trouble obsessionnel compulsif, trouble panique) dans les 24 semaines suivant la visite de référence. Les sujets atteints de trouble dépressif majeur (TDM) comorbide, de trouble d'anxiété généralisée (TAG), de dysthymie ou de phobies spécifiques seront autorisés si le TAS est le trouble principal en termes de gravité clinique, tel que déterminé par l'investigateur.
• Sujets ayant des antécédents ou des complications de schizophrénie ou de trouble bipolaire.
• Sujets présentant une complication de trouble dysmorphique corporel.
• Trouble lié à l'utilisation de substances, tel que défini par les critères du DSM-5, dans les 24 semaines suivant la visite de référence.
• Sujets qui sont actuellement enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et qui ne sont pas capables et désireux de pratiquer une méthode de contraception efficace pendant la durée de l'essai et au moins 4 semaines après la dernière visite d'étude.
• Sujets obtenant un score> 2 sur l'élément n ° 3 du HAM-D au départ, ou qui, de l'avis du PI, présentent un risque cliniquement significatif de suicide.
• Risque significatif de comportement suicidaire au cours de la participation à l'étude, de l'avis de l'investigateur, ou comportement suicidaire récent (au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage) défini comme un score « oui » aux éléments 4 ou 5 de la section Idées suicidaires de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) lors du dépistage ou de la référence, ou toute tentative de suicide dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Pression artérielle systolique ≥ 165 et/ou pression artérielle diastolique ≥ 95, telle que mesurée lors des visites de dépistage et de référence.
• Dépistage positif des drogues dans l'urine lors de la visite de référence, sauf en raison de médicaments prescrits.
• Toute condition médicale actuelle instable et/ou cliniquement significative, basée sur les antécédents ou mise en évidence dans le laboratoire de dépistage ou les évaluations ECG.
• Diagnostic actuel de diabète sucré (type 1 ou 2).
• Diagnostic actuel ou antécédents de maladie cardiovasculaire importante.
• Résultats de laboratoire de dépistage montrant : des transaminases (ALT ou AST) supérieures à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) au dépistage, un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 000 au dépistage, ou une hépatite B ou C active.
• Sujets ayant des antécédents ou des complications de cancer ou de tumeur maligne non en rémission depuis au moins 5 ans. Les cancers basocellulaires de la peau ne sont pas exclusifs.
• Tout antécédent de convulsions ou de troubles convulsifs, à l'exception d'une seule convulsion fébrile infantile.
• Sujets pour lesquels la cariprazine est contre-indiquée.
• Sujets recevant de la fluoxétine dans les 28 jours suivant la visite de référence.
• Sujets recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours suivant la visite de référence.
• Sujets recevant tout autre psychotrope (y compris, mais sans s'y limiter : la gabapentine, la prégabaline, les antipsychotiques, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les benzodiazépines et les hypnotiques sédatifs autres que le zolpidem) dans les 14 jours suivant la ligne de base visite. Le zolpidem (Ambien®) pris au besoin (PRN) est autorisé pour l'insomnie s'il n'est pas pris plus de 3 fois par semaine.
• - Sujets qui ont commencé une psychothérapie ou une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) dans les 24 semaines suivant la visite de référence, à l'exception de la psychothérapie de soutien. Les sujets qui ont reçu une psychothérapie ou une TCC pendant plus de 24 semaines avant la visite de référence sont éligibles à condition que la thérapie se poursuive à la même fréquence pendant toute la durée de l'essai.
• Sujets recevant une thérapie électro-convulsive (ECT) dans les 12 semaines suivant la visite de référence.
• TAS réfractaire au traitement, défini pour cette étude comme : les sujets qui ont des antécédents d'échec de deux ou plusieurs essais de traitement avec un traitement TAS approuvé par la FDA, un essai de traitement étant défini comme une période d'au moins 6 semaines au cours desquelles le sujet a reçu un dosage adéquat du traitement SAD