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건강한 지원자에서 TRL345의 안전성 및 활성을 평가하기 위한 연구

2026년 4월 30일 업데이트: Trellis Bioscience LLC

건강한 지원자에서 TRL345의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 이중맹검, 단일 상승 용량 연구

건강한 지원자를 대상으로 한 이 연구는 인간 연구에서 처음으로 TRL345의 평가, 특히 중요한 안전성, 내약성 및 약동학 데이터를 위한 기초를 제공하고 농도 의존적 ​​항바이러스 활성의 생체 외 연구를 위한 혈청 샘플을 제공하여 용량 선택을 지원합니다. 이식 환자에 대한 임상 연구의 설계 및 수행을 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인간 사이토메갈로바이러스(HCMV)는 이식 환자에서 의학적으로 가장 흔한 감염입니다. HCMV는 일반적으로 조혈 줄기 세포 이식이 필요한 신생아 SCID 영아에서 심각하고 심지어 치명적인 감염입니다. HCMV는 또한 선천성 바이러스 감염의 주요 원인이며, 미국에서 정상 출산의 1-3%가 발생합니다. 임신 초기의 1차 HCMV 감염은 자궁내 전파 위험이 30-40%입니다. 선천적으로 감염된 영아의 약 10-15%는 증상이 있으며 자궁 내 성장 제한 및 신경학적 결함, 망막병증 및 감각 신경 난청을 포함한 영구적인 선천적 결함을 나타냅니다. 감염되었으나 증상이 없는 영아의 15-20%는 나중에 영구적인 후유증을 갖게 됩니다. Trellis Bioscience는 이식 환자와 임신 중 산모의 HCMV 감염 예방을 위해 HCMV의 gB 단위로 AD-2 부위 I에 특이성을 갖는 완전 인간 단클론 항체 TRL345를 개발하고 있습니다.

항체 요법은 질적으로 낮은 독성을 기대하는 항바이러스제에 대한 대안을 제공합니다. HCMV에 효과적인 주요 소분자 항바이러스제인 ganciclovir(및 경구용 프로드러그 제형인 valganciclovir)는 부작용(호중구 감소증, 신독성 및 잠재적 돌연변이 유발성 포함)이 있어 선천성 전염 또는 초기 이식 후 이식을 비롯한 주요 적응증에 문제를 일으킬 수 있습니다. HCT 기간. 최근 승인된 소분자 항바이러스 레터모비어는 호중구 감소 활성을 감소시켰고 따라서 조혈 세포 이식(HCT)에 유용하지만 성인 HCT 환자에서 CMV 재활성화를 제거하지는 못했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Celerion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 건강한 남성 및 비임신, 비수유 여성 피험자, 일반 인구를 대표함
  2. 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
  3. 전체 연구 기간 동안 가용성 및 프로토콜 요구 사항 준수 의지
  4. 주 조사자(PI)가 판단하거나 PI가 하위 조사자로서 의사 또는 임상간호사에게 위임한 대로 스크리닝 방문에서 수행된 건강 평가에서 임상적으로 유의미한 이상이 없는 것으로 결정되는 양호한 건강 상태.
  5. 가임기 남성과 여성(WOCBP)은 금욕, 동성끼리만 하는 성관계, 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계, 정관 절제술, 자궁 적출술을 포함하되 이에 국한되지 않는 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 실천해야 합니다. , 스크리닝 전 28일 동안 및 76일 동안 양측 난관 결찰, 허가된 호르몬 방법 또는 자궁내 장치(IUD). 남성은 또한 1일차부터 76일차까지 정자 기증을 삼가야 합니다.

제외 기준:

  1. 채혈을 견딜 수 없거나 정맥 접근이 불량한 경우
  2. 체질량 지수(BMI) <18.5 또는 ≥35kg/m2
  3. 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의미한 활력 징후 이상(수축기 혈압이 90 미만 또는 160 mmHg 초과, 확장기 혈압이 50 미만 또는 100 mmHg 초과 또는 심박수가 45 미만 또는 100 bpm 초과)

  4. 다음을 포함하여 임상적으로 중요한 소견이 있는 ECG:

    1. 전도 장애(완전한 왼쪽 또는 완전한 오른쪽 번들 분기 차단 또는 QRS ≥120msec, PR 간격 ≥220msec, 임의의 2도 또는 3도 방실 차단 또는 Fridericia 보정에 따라 교정된 QT 간격의 연장을 동반한 비특이적 심실내 전도 장애 [ >450msec 남성 및 >460msec 여성])
    2. 상당한 재분극(ST-세그먼트 또는 T-파) 이상; 또는
    3. 상당한 심방 또는 심실 부정맥; 또는
    4. 잦은 심방 또는 심실 엑토피(예: 잦은 조기 심방 수축, 연속 2회의 조기 심실 수축) 또는
    5. 허혈 또는 과거 또는 진행중인 심근 경색의 증거와 일치하는 ST 상승.
  5. 위장관 병리(예: 만성 설사, 염증성 장 질환), 미해결 위장관 증상(예: 설사, 구토) 또는 진행성 간 또는 신장 질환의 존재
  6. 당뇨병의 진단
  7. 급성 또는 만성 췌장염의 병력 또는 지난 2년 이내에 오른쪽 위 사분면 식후 불편감 또는 통증
  8. PI의 의견에 따라 시험 약물의 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 의학적 상태(예: 진행성 심혈관 질환)
  9. 동시 급성 또는 만성 감염(예: 만성 재발성 단순 포진 감염을 제외한 바이러스 감염)

  10. 다음과 같이 정의된 중요한 비정상 안전 연구소:

    • 다음 중 하나에 대해 정상 범위를 30% 초과: 헤모글로빈, 백혈구(WBC) 수, 혈소판 수, 호중구 수 및 혈액 요소 질소
    • Aspartate aminotransferase(AST), ALT(alanine aminotransferase), ALP(alkaline phosphatase), 직접 빌리루빈 또는 간접 빌리루빈 >2 × 정상 상한
    • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 연장 >1.5 x ULN
    • 헤모글로빈 A1C(HbA1C) >5.6%
    • ≥100mg/dl(5.6mmol/L)의 공복 혈당 수치
    • 즉, 예상 크레아티닌 청소율 < 70mL/min(이상 체중을 사용한 Cockcroft-Gault 공식)에 기반한 신장 기능
    • 헤모글로빈 ≤ 128g/L(남성) 및 ≤ 115g/L(여성), 헤마토크리트 ≤ 37%(남성) 및 ≤ 32.0%(여성)
  11. 스크리닝 방문 시 HIV, B형 간염(HBsAg) 또는 C형 간염(HCV)에 대한 양성 검사 결과
  12. 스크리닝 방문 전 1년 이내 및/또는 진행 중인 중대한 약물 남용 이력
  13. 스크리닝 방문 전 1년 이내에 상당한 알코올 남용 이력은 주당 14단위 이상의 알코올[1 "단위"는 맥주 약 ½파인트[200mL], 와인 1잔[100mL]과 같습니다. , 또는 증류주 1측정[25mL])
  14. 스크리닝 방문 시 남용 약물, ETOH 및 니코틴(코티닌)에 대한 양성 검사
  15. 임신, 임부 또는 수유 중인 여성에 대한 양성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사
  16. 연구 중에 혈액 또는 혈장 기증을 자제하지 않습니다.
  17. 투약 전 14일 이내에 새로운 처방약 또는 일반의약품(OTC) 제품(천연 식품 보조제, 비타민, 허브 포함) 사용
  18. 1일 전 14일 이내에 임의의 백신 또는 추가접종을 받거나 IP 투여 후 4주 이내에 계획된 예방접종 또는 추가접종
  19. 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 모든 계획된 의료 개입 또는 개인 이벤트
  20. 현재 연구 기관 직원이 이 시험에 대한 계약에 따라 전체 또는 부분적으로 급여를 받습니까, 아니면 PI 또는 하위 PI가 감독하는 직원입니까?
  21. 연구 제품 수령 또는 1일차로부터 30일 이내 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시판 또는 연구 약물과 관련된 다른 시험에 참여
  22. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 다른 동반 질환 또는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 수준 1 - 1mg/kg
IV 주입을 통한 무작위 6:2(TRL345:위약)
의약품: 인간 단클론항체 TRL345
항인간 거대세포 바이러스(HCMV) IgG1κ 인간 단클론 항체
실험적: 용량 수준 2 - 10mg/kg
IV 주입을 통한 무작위 6:2(TRL345:위약)
의약품: 인간 단클론항체 TRL345
항인간 거대세포 바이러스(HCMV) IgG1κ 인간 단클론 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률 및 심각도
기간: 11주
보고된 AE를 검토할 것입니다.
11주
심각한 부작용의 발생률
기간: 11주
보고된 SAE를 검토합니다.
11주
Incidence of Abnormal Physical Exam Findings
기간: 11 weeks
Clinically-significant abnormal physical exam findings will be reviewed
11 weeks
Severity of Abnormal Physical Exam Findings
기간: 11 weeks
Clinically-significant abnormal physical exam findings will be reviewed. Severity scale used in this trial is Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials (https://www.fda.gov/media/73679/download).
11 weeks
Incidence of Abnormal Serum Chemistries and Hematology
기간: 11 weeks
Clinically-significant abnormal laboratory results findings will be reviewed
11 weeks
Severity of Abnormal Serum Chemistries and Hematology
기간: 11 weeks
Clinically-significant abnormal laboratory results findings will be reviewed. Severity scale used in this trial is Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials (https://www.fda.gov/media/73679/download).
11 weeks
Incidence of Abnormal Vital Signs (Temperature)
기간: 11 weeks
Clinically-significant abnormal temperatures will be reviewed
11 weeks
Severity of Abnormal Vital Signs (Temperature)
기간: 11 weeks
Clinically-significant abnormal temperatures will be reviewed
11 weeks
Incidence of Abnormal Vital Signs (Blood Pressure)
기간: 11 weeks
Clinically-significant abnormal blood pressures will be reviewed
11 weeks
Severity of Abnormal Vital Signs (Blood Pressure)
기간: 11 weeks
Clinically-significant abnormal blood pressures will be reviewed
11 weeks
Incidence of Abnormal Vital Signs (Heart Rate)
기간: 11 weeks
Clinically-significant abnormal heart rates will be reviewed
11 weeks
Severity of Abnormal Vital Signs (Heart Rate)
기간: 11 weeks
Clinically-significant abnormal heart rates will be reviewed
11 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Characterize the Pharmacokinetics (PK) of a Single IV Infusion of TRL345 Overall and by DG (Cmax)
기간: 11 weeks
determined by ELISA
11 weeks
Characterize the Pharmacokinetics (PK) of a Single IV Infusion of TRL345 Overall and by DG (Cmin)
기간: 11 weeks
determined by ELISA
11 weeks
Characterize the Pharmacokinetics (PK) of a Single IV Infusion of TRL345 Overall and by DG (CL)
기간: 11 weeks
determined by ELISA
11 weeks
Characterize the Pharmacokinetics (PK) of a Single IV Infusion of TRL345 Overall and by DG (Vss)
기간: 11 weeks
determined by ELISA
11 weeks
Characterize the Pharmacokinetics (PK) of a Single IV Infusion of TRL345 Overall and by DG (T1/2)
기간: 11 weeks
determined by ELISA
11 weeks
Assess the Immunogenicity of TRL345 as Measured by Anti-drug Antibodies (ADAs)
기간: 11 weeks
Incidence of baseline and IP-emergent ADA (i.e., anti-TRL345 antibodies) in serum will determined by electrochemiluminescence assay
11 weeks

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The Relationship of Various Concentrations of TRL345 in Serum to Antiviral Activity Against CMV Will be Determined
기간: 11 weeks
Additional serum samples will be taken at various pharmacokinetic assessment timepoints and therefore will have different concentrations of TRL345. These samples will be used to explore the capacity of various concentrations of TRL345, as documented by the PK determinations, to neutralize CMV in human serum in ex vivo assessments.
11 weeks
Explore if There Are Any Differences in Adverse Events Across Dose Groups
기간: 11 weeks
These comparisons will be done to explore if there are any signs of off-target binding of TRL345. Gastrointestinal and CNS adverse effects will be compared for any qualitative or quantitative differences in such events.
11 weeks
Explore if There Are Any Differences in Clinical Labs Across Dose Groups
기간: 6 weeks
These comparisons will be done to explore if there are any signs of off-target binding of TRL345. LDH, hsCRP, and IL-1alpha will be compared.
6 weeks
Explore if There Are Any Differences in PK Across Dose Groups (AUC)
기간: 11 weeks
These comparisons will be done to explore if there are any signs of off-target binding of TRL345. Estimated AUC will be compared.
11 weeks
Explore if There Are Any Differences in PK Across Dose Groups (T1/2)
기간: 11 weeks
These comparisons will be done to explore if there are any signs of off-target binding of TRL345. Estimated T1/2 will be compared.
11 weeks
Exploration of Possible Off-target Binding - Gastrointestinal and CNS AEs
기간: 11 weeks
Gastrointestinal and CNS adverse events will be compared across DGs for any qualitative or quantitative differences in such events.
11 weeks
Exploration of Possible Off-target Binding - LDH
기간: 4 weeks
LDH will be compared across DGs
4 weeks
Exploration of Possible Off-target Binding - hsCRP
기간: 4 weeks
hsCRP will be compared across DGs
4 weeks
Exploration of Possible Off-target Binding - IL-1alpha
기간: 6 weeks
IL-1alpha will be compared across DGs
6 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Trellis Bioscience LLC

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRL345-102

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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