구강암 또는 구인두암 환자 치료에서 수술 전 Durvalumab

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 구강(OC; 환자의 90% 이상이 HPV 음성 암) 또는 구인두(환자의 약 60-80%가 HPV 양성 암)의 HNSCC로 확인됨
• 방사선학적으로 임상적으로 문서화된 질병의 존재. 모든 방사선 연구는 등록 전 28일 이내에 수행해야 합니다.
• 수술 후보로 간주되고 로봇 또는 표준 수술 기법으로 수술이 계획된 모든 단계
• 중합효소연쇄반응(PCR)에 의해 테스트된 HPV 문서(결과 또는 보류 중)
• 연구 목적을 위한 추가 조직 생검에 대한 동의 제공, 수술 종양 조직의 일부를 연구에 활용하도록 허용(종양 조직이 종양 조직 은행에 아직 저장되지 않은 경우), 혈액 샘플 기증 치료를 통해 매주 수집된 타액
• 모든 환자는 상관관계 연구에 대해 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
• 환자는 항세포독성 T-림프구 단백질 4(CTLA-4), 항프로그램화 세포사 1, 항프로그램화 세포사 1 리간드 1(PD-L1) 또는 항 -프로그래밍된 세포 사멸 리간드 2 항체, 치료용 항암 백신 제외
• CT 또는 자기 공명 영상으로 기준선에서 가장 긴 직경이 > 또는 = 10 mm로 정확하게 측정될 수 있는 이전에 조사되지 않은 최소 1개의 병변(단축이 > 또는 = 15 mm이어야 하는 림프절 제외)( MRI) 또는 임상 측정으로 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 지침에 따라 정확한 반복 측정에 적합합니다.
• 이전 수술은 큰 수술과 등록 날짜 사이에 최소 28일(4주)이 경과하고 상처 치유가 발생한 경우 허용됩니다.
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L
• 혈소판 수 >= 100 x 10^9/L
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
• 혈청 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)(기관 정상 상한)
• 총 빌리루빈은 ULN보다 작거나 같습니다. 단, 총 빌리루빈 상승이 길버트 증후군과 같은 간 질환의 징후가 아닌 경우에는 총 빌리루빈이 2X ULN보다 작거나 같습니다.
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x ULN
• 혈청 크레아티닌 청소율(CL) > Cockcroft-Gault 공식 또는 크레아티닌 청소율 결정을 위한 24시간 소변 수집에 의한 40mL/분
• 여성 피험자는 생식 가능성이 없어야 합니다(즉, 병력에 의한 폐경 후: >= 60세 및 대체 의학적 원인 없이 >= 1년 동안 월경 없음, 또는 자궁 절제술의 병력, 또는 양측 난관 결찰의 병력, 또는 양측 난소절제술 병력) 또는 연구 시작 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 함
• NCIC CTG(National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group) 정책에 따라 프로토콜 치료는 환자 등록 후 영업일 기준 2일 이내에 시작됩니다.
• 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인(예: 미국[USA]의 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률[HIPAA], EU의 유럽 연합[EU] 데이터 프라이버시 지침) 스크리닝 평가를 포함한 모든 프로토콜 관련 절차
• 연구 시작 시점에 18세 이상.
• 피험자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨). 현재 연구의 이전 등록
• 지난 6개월(월) 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여
• 더발루맙을 포함한 PD1 또는 PD-L1 억제제를 사용한 모든 이전 치료
• 지난 6개월 이내(첫 번째 Durvalumab 투여 전)에 항암 요법(화학 요법, 면역 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 생물학적 요법, 종양 색전술, 단클론 항체, 기타 시험용 제제)을 받은 경우.
• 심박수에 대해 보정된 평균 QT 간격(보정된 QT[QTc]) >= Fridericia의 보정을 사용하여 3개의 심전도(ECG)에서 계산된 470ms
• 더발루맙 첫 투여 전 28일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용하고 있는 자
• 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성(> 부작용에 대한 일반 용어 기준[CTCAE] 등급 2) 연구 제품에 의해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다(예: 청력 상실, 말초 신경병증).
• 모든 이전 등급 >= 3 면역 관련 부작용(irAE) 이전 면역요법제를 투여받는 동안 또는 모든 미해결 irAE > 등급 1
• 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환; 참고: 전신 치료(지난 2년 이내)가 필요하지 않은 백반증, 그레이브스병 또는 건선이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
• 활동성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
• 원발성 면역결핍의 병력
• 동종 장기이식의 역사
• durvalumab 또는 기타 부형제에 대한 과민증 병력
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 활동성 출혈 체질을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질환 만성 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 또는 연구 요건 준수를 제한하거나 피험자가 서면 동의를 할 수 있는 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황
• 결핵의 이전 임상 진단의 알려진 병력
• 연구 시작 전 30일 이내 또는 더발루맙 투여 후 30일 이내에 약독화 생백신 접종을 받은 자
• 임신, 수유 중인 여성 피험자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 남성 또는 여성 환자
• 체중 <= 30kg인 환자
• 조사자의 의견에 따라 연구 치료의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 상태