- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05426070
폐경 전 여성의 운동지속력과 체중에 대한 근력운동 중재의 예비적 효능
연구 개요
상세 설명
참가자는 무작위로 근력 훈련 기반 운동 개입 또는 비접촉 대기자 명단 컨트롤에 각각 6개월 동안 배정됩니다(비접촉 대기자 명단 참가자는 다음과 같은 근력 훈련 기반 개입을 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다) 6개월). 근력 훈련 기반 운동 개입은 그룹 기반 Zoom 세션, 동기 부여 문자 메시지 및 웹 사이트를 통해 전달됩니다. 참가자들은 6개월 동안 주당 2회의 그룹 기반 Zoom 운동 세션(40분 운동 세션 및 20분 동기 부여 상담)과 2회의 개인 운동 세션에 참여하게 됩니다. 운동 세션에는 심박수를 60-85% 범위로 유지하도록 고안된 다양한 에어로빅(예: 제자리 조깅, 무릎 높이 올리기) 및 근육 강화 운동(예: 버피, 팔굽혀펴기, 런지, 체중 스쿼트)의 조합이 포함됩니다. 최대 심박수. 참가자는 두 가지 개별 세션에 대한 다양한 옵션(예: 온라인 운동 비디오, 조깅 또는 야외 걷기, 웹사이트에 나열된 운동 세션 또는 기타 운동) 중에서 선택하고 각 운동은 참가자의 상태에 따라 수정됩니다. 능력, 현재 체력 및 근력 수준(예: 벽 팔굽혀펴기 vs. 무릎 팔굽혀펴기 vs 일반 팔굽혀펴기). 참가자들은 문제가 발생할 경우 운동을 중단하도록 지시받으며 협심증 및 심근경색 증상과 같은 문제를 인식하는 방법에 대한 교육 및 유인물을 받게 됩니다.
자기 결정 이론(SDT)과 습관 형성 이론은 Zoom 세션의 상담 부분 내용과 연구 웹 사이트 및 문자 메시지의 동기 부여 기능을 안내합니다. 동기 부여 상담은 운동에 대한 동기 부여와 습관 형성에 중점을 둡니다. 목표는 통합된 규제를 달성하는 것이므로 건강 상담사는 운동 세션에 대한 긍정적인 정서적 반응에 초점을 맞추고 신체 활동이 어떻게 자아 정체성의 일부가 되는지 논의할 것입니다. 목표는 더 높은 수준의 운동과 관련되기 때문에 높은 내재적 동기(즉, 개인이 내재된 즐거움으로 인해 운동에 참여하는 것)가 될 것입니다. 근력 훈련 기반 참가자는 또한 휴대 전화 친화적인 연구 웹사이트에 대한 액세스 권한을 받고 문자 메시지를 받게 됩니다. 웹 사이트와 문자 메시지 모두 운동 세션을 완료하기 위한 동기 부여 콘텐츠가 포함됩니다. 동기 부여 웹 사이트에는 가정 기반 세션 완료를 추적하는 온라인 로그, 개인 기반 운동 세션 옵션 및 그룹 구성원이 서로를 격려할 수 있는 소셜 미디어 플랫폼도 포함됩니다. 운동 순응도, 체중 및 심리사회적 변수에 대한 평가는 기준선 및 6개월에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1) 40-50세의 폐경 전 여성; (2) 일주일에 90분 이하의 운동을 합니다. (3) 운동 금기 사항 없음; (4) 집에서 운동 세션을 완료할 수 있는 충분한 공간과 모바일 장치 또는 컴퓨터를 통해 Zoom을 사용할 수 있는 용량; (5) 일주일에 두 번의 줌 기반 세션에 참석할 수 있습니다. (6) 영어로 읽고, 이해하고, 말할 수 있음 (7) 어느 하나의 연구 조건에 무작위로 배정될 의향이 있음
제외 기준:
- 특정 제외 기준에는 관상 동맥 심장 질환 병력(심근 경색 병력, 협심증 증상), 신체 활동 참여를 제한하는 정형외과적 문제, 당뇨병, 뇌졸중, 골관절염 및 신체 활동을 안전하지 않거나 현명하지 않게 만들 수 있는 기타 의학적 상태가 포함됩니다. . 다른 제외 기준에는 현재 또는 계획된 임신, 정신병 또는 현재 자살 생각, 지난 6개월 이내에 정신과 입원이 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근력 운동 기반 운동
근력 훈련 기반 운동 개입은 그룹 기반 Zoom 세션, 동기 부여 문자 메시지 및 웹 사이트를 통해 전달됩니다.
참가자들은 3개월 동안 주당 2회의 그룹 기반 Zoom 운동 세션(40분 운동 세션 및 20분 동기 부여 상담)과 2회의 개인 운동 세션에 참여하게 됩니다.
운동 세션에는 심박수를 최대 심박수의 60-85% 범위로 유지하도록 고안된 다양한 유산소 및 근육 강화 운동의 조합이 포함됩니다.
동기 부여 상담은 운동에 대한 동기 부여와 습관 형성에 중점을 둡니다.
근력 운동 기반 참가자는 또한 휴대폰 친화적인 연구 웹사이트에 대한 액세스 권한을 받고 이메일 메시지를 받게 됩니다.
웹 사이트와 이메일 메시지 모두 운동 세션을 완료하기 위한 동기 부여 콘텐츠를 포함합니다.
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참가자들은 3개월 동안 주당 2회의 그룹 기반 Zoom 운동 세션과 2회의 개인 운동 세션에 참여하게 됩니다.
운동 세션에는 심박수를 60-85% 범위로 유지하도록 고안된 다양한 에어로빅(예: 제자리 조깅, 무릎 높이 올리기) 및 근육 강화 운동(예: 버피, 팔굽혀펴기, 런지, 체중 스쿼트)의 조합이 포함됩니다. 최대 심박수.
참가자는 두 가지 개별 세션에 대한 다양한 옵션(예: 온라인 운동 비디오, 조깅 또는 야외 걷기, 웹사이트에 나열된 운동 세션 또는 기타 운동) 중에서 선택하고 각 운동은 참가자의 상태에 따라 수정됩니다. 능력과 현재 체력 및 근력 수준.
참가자들은 문제가 발생할 경우 운동을 중단하도록 지시받으며 협심증 및 심근경색과 같은 문제를 인식하는 방법에 대한 교육 및 유인물을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 연락 없음, 대기자 명단 관리
접촉 금지, 대기자 명단 제어 개입의 참가자는 기준선 및 3개월에 평가에 참여합니다.
6개월 평가 후 참가자는 위에서 설명한 대로 근력 훈련 기반 개입을 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 준수
기간: 무작위 배정일로부터 3개월 평가일까지; 최대 3개월
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애플워치
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무작위 배정일로부터 3개월 평가일까지; 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 무작위 배정일로부터 3개월 평가일까지; 최대 3개월
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Withings 스마트 체중계
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무작위 배정일로부터 3개월 평가일까지; 최대 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 즐거움 척도(PACES)
기간: 무작위 배정일로부터 3개월 평가일까지; 최대 3개월
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설문지; 신체 활동 즐거움 척도(PACES)는 1부터 7점 양극성 리커트 척도를 사용하여 참가자들에게 "당신이 하고 있는 신체 활동에 대해 현재 어떻게 느끼는지"를 평가하도록 요청함으로써 신체 활동에 대한 즐거움을 평가하는 18개 항목 척도입니다. 나는 그것을 즐긴다)에서 7(나는 그것을 싫어한다)까지.
점수가 높을수록 18-126의 범위로 더 높은 즐거움을 나타냅니다.
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무작위 배정일로부터 3개월 평가일까지; 최대 3개월
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운동 설문지의 행동 규제(BREQ-2)
기간: 무작위 배정일로부터 3개월 평가일까지; 최대 3개월
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설문지; 운동 설문지의 행동 규제(BREQ-2)는 5개의 하위 척도(내재적 동기, 식별된 규제, 내사된 규제, 외부 규제 및 무동기)를 포함하는 19개 항목 설문지입니다.
이 척도는 0(나에게 해당되지 않음)에서 4(나에게 매우 해당됨) 범위의 5점 리커트 척도입니다.
최소 점수는 -24이고 최대 점수는 +20입니다.
긍정적인 점수가 높을수록 자율적 동기가 강함을 나타내고 음의 점수가 낮을수록 자율적 동기가 낮음을 나타냅니다.
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무작위 배정일로부터 3개월 평가일까지; 최대 3개월
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신체 활동 측정 동기 - 개정됨(MPAM-R)
기간: 무작위 배정일로부터 3개월 평가일까지; 최대 3개월
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설문지; 신체 활동 측정 동기(MPAM-R)는 즐거움/흥미, 능력/도전, 사회적 상호 작용, 외모 및 피트니스를 포함하여 신체 활동 참여에 대한 5가지 동기를 검사하는 30개 항목 척도입니다.
총 30문항으로 7점 리커트 척도로 1=전혀 그렇지 않다에서 7=매우 그렇다이다.
최대 점수=210; 최소 점수 = 30.
점수가 높을수록 동기 부여가 높습니다.
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무작위 배정일로부터 3개월 평가일까지; 최대 3개월
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신체활동 자기효능감
기간: 무작위 배정일로부터 3개월 평가일까지; 최대 3개월
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설문지; 운동에 대한 자신감을 측정하는 신체 활동 자기효능감.
5개 항목.
5점 리커트 척도(1=전혀 자신 없음 ~ 5=매우 자신 있음).
최대값 25점, 최소값 5점으로 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미
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무작위 배정일로부터 3개월 평가일까지; 최대 3개월
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결과 기대 또는 운동
기간: 무작위 배정일로부터 3개월 평가일까지; 최대 3개월
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설문지; 운동에 대한 결과 기대치는 개인이 운동의 이점에 관한 진술에 동의하는 정도를 측정합니다.
9개 항목.
5점 리커트 척도(1=전적으로 동의하지 않음 ~ 5=전적으로 동의함).
최대값= 45; 최소값 = 9, 높은 점수는 운동과 관련된 높은 결과 기대치를 나타냅니다.
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무작위 배정일로부터 3개월 평가일까지; 최대 3개월
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신체 활동에 대한 사회적 지원
기간: 무작위 배정일로부터 3개월 평가일까지; 최대 3개월
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설문지; 신체 활동에 대한 사회적 지원은 두 가지 하위 척도를 기반으로 인지된 사회적 지원을 측정합니다. 가족과 친구들.
13개 항목.
5점 리커트 척도(0=없음, 4=매우 자주).
최대 점수= 52; 최소 점수=0.
수치가 높을수록 신체 활동에 대한 인지된 사회적 지지 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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무작위 배정일로부터 3개월 평가일까지; 최대 3개월
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운동 기분 재고 조사
기간: 무작위 배정일로부터 3개월 평가일까지; 최대 3개월
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설문지; EFI(Exercise Feeling Inventory Survey)는 급성 PA 시합 중에 발생하는 감정 상태를 측정합니다.
활력, 긍정적 참여, 육체적 피로, 평온함을 포함한 네 가지 감정 상태를 평가합니다.
12개 항목.
5점 리커트 척도; 0=느끼지 않음, 4=매우 강하게 느낀다.
최대 점수= 48; 최소 점수=0.
높은 점수 = 높은 느낌.
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무작위 배정일로부터 3개월 평가일까지; 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lally P, Wardle J, Gardner B. Experiences of habit formation: a qualitative study. Psychol Health Med. 2011 Aug;16(4):484-9. doi: 10.1080/13548506.2011.555774.
- Ryan, R. M., & Deci, E. L. (2002). Overview of self-determination theory: An organismic dialectical perspective. Handbook of Self-determination Research, 2, 3-33.
- Thogersen-Ntoumani C, Shepherd SO, Ntoumanis N, Wagenmakers AJ, Shaw CS. Intrinsic motivation in two exercise interventions: Associations with fitness and body composition. Health Psychol. 2016 Feb;35(2):195-8. doi: 10.1037/hea0000260. Epub 2015 Sep 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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근력 운동 기반 운동에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병