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Efficacia preliminare di un intervento di allenamento della forza sull'aderenza all'esercizio e sul peso nelle donne in pre-menopausa

4 gennaio 2024 aggiornato da: University of Minnesota
Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento basato sull'allenamento della forza sull'aderenza all'esercizio tra le donne in pre-menopausa di età compresa tra 40 e 50 anni (definite come impegnate in attività fisica per 90 minuti o meno alla settimana), insieme con l'effetto sul peso e varie misure psicosociali. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un intervento basato sull'allenamento della forza o a un controllo in lista d'attesa ciascuno della durata di sei mesi (i partecipanti nella condizione di controllo in lista d'attesa senza contatto avranno la possibilità di ricevere l'intervento basato sull'allenamento della forza dopo i sei mesi ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a un intervento di esercizio basato sull'allenamento della forza o a un controllo in lista d'attesa senza contatto ciascuno della durata di sei mesi (i partecipanti al controllo in lista d'attesa senza contatto avranno la possibilità di ricevere l'intervento basato sull'allenamento della forza a seguito i sei mesi). L'intervento sull'esercizio basato sull'allenamento della forza verrà fornito tramite sessioni Zoom di gruppo, messaggi di testo motivazionali e un sito Web. I partecipanti prenderanno parte a due sessioni di esercizi Zoom di gruppo (sessioni di esercizi di 40 minuti e 20 minuti di consulenza motivazionale) e due sessioni di esercizi individuali a settimana per sei mesi. Le sessioni di allenamento includeranno una combinazione di vari esercizi aerobici (ad esempio, jogging sul posto, ginocchia alte) e di rafforzamento muscolare (ad esempio, burpees, flessioni, affondi, squat a corpo libero) progettati per mantenere la frequenza cardiaca nell'intervallo 60-85% della frequenza cardiaca massima. I partecipanti sceglieranno tra una varietà di opzioni per le loro due sessioni individuali (ad es. Video di esercizi online, jogging o camminata all'aperto, sessione di esercizi prescritta elencata sul sito Web o qualsiasi altro esercizio) e le modifiche per ogni esercizio verranno apportate a seconda del partecipante capacità e livello attuale di forma fisica e forza (ad esempio, flessioni al muro rispetto a flessioni al ginocchio rispetto a flessioni regolari). I partecipanti saranno istruiti a interrompere l'esercizio se si verificano problemi e riceveranno formazione e dispense su come riconoscere problemi come angina e sintomi di infarto del miocardio.

La teoria dell'autodeterminazione (SDT) e la teoria della formazione delle abitudini guideranno il contenuto della parte di consulenza delle sessioni Zoom e le caratteristiche motivazionali del sito Web dello studio e dei messaggi di testo. La consulenza motivazionale si concentrerà sull'aumento della motivazione all'esercizio e sulla formazione delle abitudini. L'obiettivo è raggiungere una regolazione integrata e, pertanto, il consulente sanitario si concentrerà sulla risposta affettiva positiva alle sessioni di esercizio e discuterà di come essere fisicamente attivi stia diventando parte della propria identità. L'obiettivo sarà un'elevata motivazione intrinseca (ovvero, gli individui si impegnano nell'esercizio a causa del piacere intrinseco) poiché è correlato a livelli più elevati di esercizio. I partecipanti basati sull'allenamento della forza riceveranno anche l'accesso a un sito Web di studio adatto ai telefoni cellulari e riceveranno messaggi di testo. Sia il sito Web che i messaggi di testo conterranno contenuti motivazionali per completare le sessioni di allenamento. Il sito Web motivazionale includerà anche un registro online per tenere traccia del completamento delle sessioni da casa, opzioni per sessioni di esercizi individuali e una piattaforma di social media in cui i membri del gruppo possono incoraggiarsi a vicenda. La valutazione dell'aderenza all'esercizio, del peso e delle variabili psicosociali avverrà al basale e sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) donne in pre-menopausa di età compresa tra 40 e 50 anni; (2) impegnarsi in 90 minuti o meno di esercizio a settimana; (3) nessuna controindicazione all'esercizio; (4) spazio adeguato a casa per completare le sessioni di allenamento e capacità di utilizzare Zoom tramite un dispositivo mobile o un computer; (5) disponibile a partecipare a due sessioni basate su zoom a settimana; (6) essere in grado di leggere, comprendere e parlare in lingua inglese (7) essere disposti a essere assegnati in modo casuale a entrambe le condizioni di studio

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione specifici includeranno una storia di malattia coronarica (storia di infarto miocardico, sintomi di angina), problemi ortopedici che limiterebbero la partecipazione all'attività fisica, diabete, ictus, artrosi e qualsiasi altra condizione medica che potrebbe rendere l'attività fisica pericolosa o sconsigliata . Altri criteri di esclusione includeranno gravidanza in corso o pianificata, psicosi o ideazione suicidaria in corso e ricovero psichiatrico negli ultimi sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio basato sull'allenamento della forza
L'intervento sull'esercizio basato sull'allenamento della forza verrà fornito tramite sessioni Zoom di gruppo, messaggi di testo motivazionali e un sito Web. I partecipanti prenderanno parte a due sessioni di esercizi Zoom di gruppo (sessioni di esercizi di 40 minuti e 20 minuti di consulenza motivazionale) e due sessioni di esercizi individuali a settimana per tre mesi. Le sessioni di allenamento includeranno una combinazione di vari esercizi aerobici e di rafforzamento muscolare progettati per mantenere la frequenza cardiaca nell'intervallo del 60-85% della frequenza cardiaca massima. La consulenza motivazionale si concentrerà sull'aumento della motivazione all'esercizio e sulla formazione delle abitudini. I partecipanti basati sull'allenamento della forza riceveranno anche l'accesso a un sito Web di studio adatto ai telefoni cellulari e riceveranno messaggi di posta elettronica. Sia il sito Web che i messaggi di posta elettronica conterranno contenuti motivazionali per completare le sessioni di allenamento.
Comportamentale: Esercizio basato sull'allenamento della forza
I partecipanti prenderanno parte a due sessioni di esercizi Zoom di gruppo e due sessioni di esercizi individuali a settimana per tre mesi. Le sessioni di allenamento includeranno una combinazione di vari esercizi aerobici (ad esempio, jogging sul posto, ginocchia alte) e di rafforzamento muscolare (ad esempio, burpees, flessioni, affondi, squat a corpo libero) progettati per mantenere la frequenza cardiaca nell'intervallo 60-85% della frequenza cardiaca massima. I partecipanti sceglieranno tra una varietà di opzioni per le loro due sessioni individuali (ad es. Video di esercizi online, jogging o camminata all'aperto, sessione di esercizi prescritta elencata sul sito Web o qualsiasi altro esercizio) e le modifiche per ogni esercizio verranno apportate a seconda del partecipante capacità e livello attuale di forma fisica e forza. I partecipanti saranno istruiti a interrompere l'esercizio se si verificano problemi e riceveranno formazione e dispense su come riconoscere problemi come l'angina e l'infarto del miocardio.
Nessun intervento: Nessun contatto, controllo della lista d'attesa
I partecipanti all'intervento di controllo della lista d'attesa senza contatto parteciperanno alle valutazioni al basale e tre mesi. Dopo la valutazione di sei mesi, i partecipanti avranno la possibilità di ricevere l'intervento basato sull'allenamento della forza come descritto sopra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esercizio di aderenza
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della valutazione trimestrale; fino a tre mesi
Orologio Apple
dalla data di randomizzazione fino alla data della valutazione trimestrale; fino a tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della valutazione trimestrale; fino a tre mesi
Bilancia intelligente Withings
dalla data di randomizzazione fino alla data della valutazione trimestrale; fino a tre mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del piacere dell'attività fisica (PACES)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della valutazione trimestrale; fino a tre mesi
questionario; Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) è una scala di 18 elementi che valuta il piacere per l'attività fisica chiedendo ai partecipanti di valutare "come ti senti al momento riguardo all'attività fisica che hai svolto" utilizzando una scala Likert bipolare a 7 punti da 1 ( mi diverto) a 7 (lo odio). Punteggi più alti indicano un maggiore divertimento con un range di 18-126 possibile.
dalla data di randomizzazione fino alla data della valutazione trimestrale; fino a tre mesi
Regolamento comportamentale nel questionario sull'esercizio (BREQ-2)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della valutazione trimestrale; fino a tre mesi
questionario; Il Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2) è un questionario di 19 item che include cinque sottoscale (motivazione intrinseca, regolazione identificata, regolazione introiettata, regolazione esterna e amotivazione). Questa scala è su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (non vero per me) a 4 (molto vero per me). Il punteggio minimo è -24 e il punteggio massimo è +20. Punteggi positivi più alti indicano una motivazione più autonoma mentre punteggi negativi più bassi indicano una motivazione meno autonoma.
dalla data di randomizzazione fino alla data della valutazione trimestrale; fino a tre mesi
Motivi per la misura dell'attività fisica - Rivisto (MPAM-R)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della valutazione trimestrale; fino a tre mesi
questionario; il Motives for Physical Activity Measure- Revised (MPAM-R) è una scala di 30 elementi che esamina cinque motivi per la partecipazione all'attività fisica tra cui divertimento/interesse, competenza/sfida, interazione sociale, aspetto e forma fisica. Composto da 30 item, scala Likert a 7 punti da 1= per niente vero per me a 7= molto vero per me. Punteggio massimo=210; punteggio minimo=30. Punteggio più alto = motivazione più alta.
dalla data di randomizzazione fino alla data della valutazione trimestrale; fino a tre mesi
Autoefficacia dell'attività fisica
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della valutazione trimestrale; fino a tre mesi
questionario; autoefficacia dell'attività fisica che misura la fiducia nell'esercizio. 5 elementi. Scala Likert a 5 punti con 1=per niente fiducioso a 5= estremamente fiducioso. Valore massimo di 25, valore minimo di 5 con punteggi più alti che indicano un livello più alto di autoefficacia
dalla data di randomizzazione fino alla data della valutazione trimestrale; fino a tre mesi
Aspettative di risultato o esercizio
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della valutazione trimestrale; fino a tre mesi
questionario; Le aspettative di risultato per l'esercizio misurano il grado in cui gli individui concordano con le dichiarazioni riguardanti i benefici dell'esercizio. 9 elementi. Scala Likert a 5 punti con 1= fortemente in disaccordo a 5= assolutamente d'accordo. Valore massimo= 45; valore minimo= 9 con punteggio più alto che indica maggiori aspettative di risultato relative all'esercizio.
dalla data di randomizzazione fino alla data della valutazione trimestrale; fino a tre mesi
Supporto sociale per l'attività fisica
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della valutazione trimestrale; fino a tre mesi
questionario; Il supporto sociale per l'attività fisica misura il supporto sociale percepito sulla base di due sottoscale; famiglia e amici. 13 elementi. Scala Likert a 5 punti con 0=nessuno e 4=molto spesso. Punteggio massimo= 52; punteggio minimo=0. Livelli più alti indicano un livello più elevato di supporto sociale percepito per l'attività fisica.
dalla data di randomizzazione fino alla data della valutazione trimestrale; fino a tre mesi
Sondaggio sull'inventario della sensazione di esercizio
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della valutazione trimestrale; fino a tre mesi
questionario; L'Experience Feeling Inventory Survey (EFI) misura gli stati emotivi che si verificano durante gli attacchi PA acuti. Vengono valutati quattro stati emotivi tra cui rivitalizzazione, coinvolgimento positivo, esaurimento fisico e tranquillità. 12 articoli. scala Likert a 5 punti; 0= non sentire e 4= sentire molto forte. Punteggio massimo= 48; punteggio minimo=0. Punteggio più alto = sensazione più alta.
dalla data di randomizzazione fino alla data della valutazione trimestrale; fino a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 580913

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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