- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05426070
Eficácia preliminar de uma intervenção de treinamento de força na adesão ao exercício e peso entre mulheres na pré-menopausa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão designados aleatoriamente para uma intervenção de exercício baseada em treinamento de força ou um controle de lista de espera sem contato com duração de seis meses (os participantes do controle de lista de espera sem contato terão a opção de receber a intervenção baseada em treinamento de força após os seis meses). A intervenção de exercícios baseada em treinamento de força será fornecida por meio de sessões de zoom em grupo, mensagens de texto motivacionais e um site. Os participantes participarão de duas sessões de exercícios de zoom em grupo (sessões de exercícios de 40 minutos e 20 minutos de aconselhamento motivacional) e duas sessões de exercícios individuais por semana durante seis meses. As sessões de exercícios incluirão uma combinação de vários exercícios aeróbicos (por exemplo, correr no lugar, joelhos altos) e exercícios de fortalecimento muscular (por exemplo, burpees, flexões, estocadas, agachamentos com peso corporal) projetados para manter a frequência cardíaca na faixa de 60-85%. da frequência cardíaca máxima. Os participantes escolherão entre uma variedade de opções para suas duas sessões individuais (por exemplo, vídeo de exercício on-line, corrida ou caminhada ao ar livre, sessão de exercício prescrita listada no site ou qualquer outro exercício) e as modificações para cada exercício serão feitas dependendo do participante capacidade e nível atual de condicionamento físico e força (por exemplo, flexões na parede versus flexões de joelho versus flexões regulares). Os participantes serão instruídos a parar de se exercitar se ocorrerem problemas e receberão treinamento e apostilas sobre como reconhecer problemas como angina e sintomas de infarto do miocárdio.
A Teoria da Autodeterminação (SDT) e a teoria da formação de hábitos orientarão o conteúdo da parte de aconselhamento das sessões de Zoom e os recursos motivacionais do site do estudo e das mensagens de texto. O aconselhamento motivacional será focado no aumento da motivação para o exercício e na formação de hábitos. O objetivo é alcançar uma regulação integrada e, portanto, o conselheiro de saúde se concentrará na resposta afetiva positiva às sessões de exercícios e discutirá como ser fisicamente ativo está se tornando parte de sua auto-identidade. O objetivo será alta motivação intrínseca (ou seja, os indivíduos se envolvem em exercícios devido ao prazer inerente), uma vez que está relacionada a níveis mais altos de exercício. Os participantes do treinamento de força também terão acesso a um site de estudo compatível com celular e receberão mensagens de texto. Tanto o site quanto as mensagens de texto conterão conteúdo motivacional para completar as sessões de exercícios. O site motivacional também incluirá um registro on-line para acompanhar a conclusão das sessões domiciliares, opções para sessões de exercícios individuais e uma plataforma de mídia social onde os membros do grupo podem encorajar uns aos outros. A avaliação da adesão ao exercício, peso e variáveis psicossociais ocorrerá no início e seis meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) mulheres na pré-menopausa com idade entre 40 e 50 anos; (2) praticar 90 minutos ou menos de exercícios por semana; (3) sem contra-indicações para exercícios; (4) espaço adequado em casa para realizar sessões de exercícios e capacidade para usar o Zoom por meio de um dispositivo móvel ou computador; (5) disponível para participar de duas sessões de zoom por semana; (6) ser capaz de ler, entender e falar na língua inglesa (7) disposto a ser designado aleatoriamente para qualquer condição de estudo
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão específicos incluirão histórico de doença cardíaca coronária (histórico de infarto do miocárdio, sintomas de angina), problemas ortopédicos que limitariam a participação em atividades físicas, diabetes, derrame, osteoartrite e qualquer outra condição médica que possa tornar a atividade física insegura ou imprudente . Outros critérios de exclusão incluirão gravidez atual ou planejada, psicose ou ideação suicida atual e hospitalização psiquiátrica nos últimos seis meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício baseado em treinamento de força
A intervenção de exercícios baseada em treinamento de força será fornecida por meio de sessões de zoom em grupo, mensagens de texto motivacionais e um site.
Os participantes participarão de duas sessões de exercícios de zoom em grupo (sessões de exercícios de 40 minutos e 20 minutos de aconselhamento motivacional) e duas sessões de exercícios individuais por semana durante três meses.
As sessões de exercícios incluirão uma combinação de vários exercícios aeróbicos e de fortalecimento muscular projetados para manter a frequência cardíaca na faixa de 60 a 85% da frequência cardíaca máxima.
O aconselhamento motivacional será focado no aumento da motivação para o exercício e na formação de hábitos.
Os participantes do treinamento de força também receberão acesso a um site de estudo compatível com celular e receberão mensagens de e-mail.
Tanto o site quanto as mensagens de e-mail conterão conteúdo motivacional para concluir as sessões de exercícios.
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Os participantes participarão de duas sessões de exercícios de Zoom em grupo e duas sessões de exercícios individuais por semana durante três meses.
As sessões de exercícios incluirão uma combinação de vários exercícios aeróbicos (por exemplo, correr no lugar, joelhos altos) e exercícios de fortalecimento muscular (por exemplo, burpees, flexões, estocadas, agachamentos com peso corporal) projetados para manter a frequência cardíaca na faixa de 60-85%. da frequência cardíaca máxima.
Os participantes escolherão entre uma variedade de opções para suas duas sessões individuais (por exemplo, vídeo de exercício on-line, corrida ou caminhada ao ar livre, sessão de exercício prescrita listada no site ou qualquer outro exercício) e as modificações para cada exercício serão feitas dependendo do participante habilidade e nível atual de condicionamento físico e força.
Os participantes serão instruídos a parar de se exercitar se ocorrerem problemas e receberão treinamento e apostilas sobre como reconhecer problemas como angina e infarto do miocárdio.
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Sem intervenção: Sem contato, controle de lista de espera
Os participantes da intervenção de controle de lista de espera sem contato participarão de avaliações no início e três meses.
Após a avaliação de seis meses, os participantes terão a opção de receber a intervenção baseada em treinamento de força conforme descrito acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao exercício
Prazo: da data da randomização até a data da avaliação de três meses; até três meses
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Apple Watch
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da data da randomização até a data da avaliação de três meses; até três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso
Prazo: da data da randomização até a data da avaliação de três meses; até três meses
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Escala Inteligente da Withings
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da data da randomização até a data da avaliação de três meses; até três meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Prazer em Atividade Física (PACES)
Prazo: da data da randomização até a data da avaliação de três meses; até três meses
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questionário; A Escala de Prazer em Atividade Física (PACES) é uma escala de 18 itens que avalia o prazer pela atividade física, pedindo aos participantes que classifiquem "como você se sente no momento em relação à atividade física que está fazendo" usando uma escala Likert bipolar de 7 pontos de 1 ( eu gosto) a 7 (eu odeio).
Pontuações mais altas indicam maior prazer, sendo possível uma faixa de 18 a 126.
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da data da randomização até a data da avaliação de três meses; até três meses
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Questionário de Regulação Comportamental no Exercício (BREQ-2)
Prazo: da data da randomização até a data da avaliação de três meses; até três meses
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questionário; o Questionário de Regulação Comportamental no Exercício (BREQ-2) é um questionário de 19 itens que inclui cinco subescalas (motivação intrínseca, regulação identificada, regulação introjetada, regulação externa e amotivação).
Esta escala está em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (não é verdade para mim) a 4 (muito verdadeiro para mim).
A pontuação mínima é -24 e a pontuação máxima é +20.
Pontuações positivas mais altas indicam motivação mais autônoma, enquanto pontuações negativas mais baixas indicam menos motivação autônoma.
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da data da randomização até a data da avaliação de três meses; até três meses
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Medida de Motivos para Atividade Física - Revisada (MPAM-R)
Prazo: da data da randomização até a data da avaliação de três meses; até três meses
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questionário; a Medida de Motivos para Atividade Física Revisada (MPAM-R) é uma escala de 30 itens que examina cinco motivos para a participação em atividades físicas, incluindo prazer/interesse, competência/desafio, interação social, aparência e forma física.
Composto por 30 itens, escala Likert de 7 pontos com 1= nada verdadeiro para mim a 7= muito verdadeiro para mim.
Pontuação máxima=210; pontuação mínima = 30.
Maior pontuação = maior motivação.
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da data da randomização até a data da avaliação de três meses; até três meses
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Autoeficácia da Atividade Física
Prazo: da data da randomização até a data da avaliação de três meses; até três meses
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questionário; autoeficácia da atividade física medindo a confiança do exercício.
5 itens.
Escala Likert de 5 pontos com 1 = nada confiante a 5 = extremamente confiante.
Valor máximo de 25, valor mínimo de 5 com pontuações mais altas indicando maior nível de autoeficácia
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da data da randomização até a data da avaliação de três meses; até três meses
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Expectativas de resultado ou exercício
Prazo: da data da randomização até a data da avaliação de três meses; até três meses
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questionário; Expectativas de resultado para o exercício mede o grau em que os indivíduos concordam com declarações sobre os benefícios do exercício.
9 itens.
Escala Likert de 5 pontos com 1= discordo totalmente a 5= concordo totalmente.
Valor máximo= 45; valor mínimo= 9 com maior pontuação indicando maiores expectativas de resultados relacionados ao exercício.
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da data da randomização até a data da avaliação de três meses; até três meses
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Apoio Social para Atividade Física
Prazo: da data da randomização até a data da avaliação de três meses; até três meses
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questionário; O Suporte Social para Atividade Física mede o suporte social percebido com base em duas subescalas; família e amigos.
13 itens.
Escala Likert de 5 pontos com 0=nenhuma e 4=muito frequentemente.
Pontuação máxima= 52; pontuação mínima = 0.
Níveis mais altos indicam maior nível de suporte social percebido para a atividade física.
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da data da randomização até a data da avaliação de três meses; até três meses
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Pesquisa de Inventário de Sentimento de Exercício
Prazo: da data da randomização até a data da avaliação de três meses; até três meses
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questionário; A Pesquisa de Inventário de Sensação de Exercício (EFI) mede os estados de sensação que ocorrem durante as sessões de AF aguda.
Quatro estados de sentimento são avaliados, incluindo revitalização, engajamento positivo, exaustão física e tranquilidade.
12 itens.
escala Likert de 5 pontos; 0= não sente e 4=sente muito forte.
Pontuação Máxima= 48; pontuação mínima = 0.
Pontuação mais alta = sentimento mais alto.
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da data da randomização até a data da avaliação de três meses; até três meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lally P, Wardle J, Gardner B. Experiences of habit formation: a qualitative study. Psychol Health Med. 2011 Aug;16(4):484-9. doi: 10.1080/13548506.2011.555774.
- Ryan, R. M., & Deci, E. L. (2002). Overview of self-determination theory: An organismic dialectical perspective. Handbook of Self-determination Research, 2, 3-33.
- Thogersen-Ntoumani C, Shepherd SO, Ntoumanis N, Wagenmakers AJ, Shaw CS. Intrinsic motivation in two exercise interventions: Associations with fitness and body composition. Health Psychol. 2016 Feb;35(2):195-8. doi: 10.1037/hea0000260. Epub 2015 Sep 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 580913
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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