- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05426070
Foreløpig effekt av en styrketreningsintervensjon på treningsoverholdelse og vekt blant kvinner før menopause
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en styrketreningsbasert treningsintervensjon eller en ingen kontakt, ventelistekontroll som varer hver seks måneder (deltakere i ingen kontakt, ventelistekontroll vil ha muligheten til å motta den styrketreningsbaserte intervensjonen etter de seks månedene). Den styrketreningsbaserte treningsintervensjonen vil bli levert via gruppebaserte Zoom-økter, motiverende tekstmeldinger og en nettside. Deltakerne vil ta del i to gruppebaserte Zoom-treningsøkter (40-minutters treningsøkter og 20 minutter med motiverende veiledning) og to individuelle treningsøkter per uke i seks måneder. Treningsøkter vil inkludere en kombinasjon av ulike aerobic (f.eks. jogging på plass, høye knær) og muskelstyrkende øvelser (f.eks. burpees, push-ups, utfall, knebøy med kroppsvekt) designet for å holde hjertefrekvensen i området 60-85 %. av maksimal hjertefrekvens. Deltakerne vil velge mellom en rekke alternativer for sine to individuelle økter (f.eks. online treningsvideo, jogging eller gåing ute, foreskrevet treningsøkt som er oppført på nettsiden, eller en hvilken som helst annen trening) og endringer for hver øvelse vil bli gjort avhengig av deltakerens evne og nåværende kondisjons- og styrkenivå (f.eks. push-ups på veggen vs kne-push-ups vs. vanlige push-ups). Deltakerne vil bli instruert om å slutte å trene hvis det oppstår problemer, og vil motta opplæring og utdelinger i hvordan de kan gjenkjenne problemer som angina og symptomer på hjerteinfarkt.
Selvbestemmelsesteori (SDT) og vanedannelsesteori vil veilede innholdet i veiledningsdelen av Zoom-øktene og de motiverende funksjonene til studienettstedet og tekstmeldinger. Motiverende rådgivning vil være fokusert på å øke motivasjonen til trening og vanedannelse. Målet er å oppnå integrert regulering og derfor vil helserådgiveren fokusere på positiv affektiv respons på treningsøkter og diskutere hvordan det å være fysisk aktiv blir en del av deres selvidentitet. Målet vil være høy indre motivasjon (dvs. individer deltar i trening på grunn av iboende nytelse) siden det er relatert til høyere treningsnivåer. Styrketreningsbaserte deltakere vil også få tilgang til en mobiltelefonvennlig studienettside og motta tekstmeldinger. Både nettsiden og tekstmeldingene vil inneholde motiverende innhold for å gjennomføre treningsøktene. Den motiverende nettsiden vil også inkludere en online logg for å spore fullføring av hjemmebaserte økter, alternativer for individuelle treningsøkter og en sosial medieplattform der gruppemedlemmer kan oppmuntre hverandre. Vurdering av treningsoverholdelse, vekt og psykososiale variabler vil skje ved baseline og seks måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) pre-menopausale kvinner i alderen 40-50 år; (2) delta i 90 minutter eller mindre trening per uke; (3) ingen treningskontraindikasjoner; (4) tilstrekkelig plass hjemme for å fullføre treningsøkter og kapasitet til å bruke Zoom via en mobilenhet eller datamaskin; (5) tilgjengelig for å delta på to zoom-baserte økter i uken; (6) kunne lese, forstå og snakke på det engelske språket (7) villig til å bli tilfeldig tildelt begge studiebetingelsene
Ekskluderingskriterier:
- Spesifikke eksklusjonskriterier vil inkludere en historie med koronar hjertesykdom (historie med hjerteinfarkt, symptomer på angina), ortopediske problemer som vil begrense fysisk aktivitetsdeltakelse, diabetes, hjerneslag, slitasjegikt og enhver annen medisinsk tilstand som kan gjøre fysisk aktivitet utrygg eller uklokt . Andre eksklusjonskriterier vil inkludere nåværende eller planlagt graviditet, psykose eller nåværende selvmordstanker, og psykiatrisk innleggelse innen de siste seks månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Styrketreningsbasert trening
Den styrketreningsbaserte treningsintervensjonen vil bli levert via gruppebaserte Zoom-økter, motiverende tekstmeldinger og en nettside.
Deltakerne vil ta del i to gruppebaserte Zoom-treningsøkter (40-minutters treningsøkter og 20 minutter med motiverende veiledning) og to individuelle treningsøkter per uke i tre måneder.
Treningsøkter vil inkludere en kombinasjon av ulike aerobic og muskelstyrkende øvelser designet for å holde hjertefrekvensen i 60-85 % av maksimal hjertefrekvens.
Motiverende rådgivning vil være fokusert på å øke motivasjonen til trening og vanedannelse.
Styrketreningsbaserte deltakere vil også få tilgang til en mobiltelefonvennlig studienettside og motta e-postmeldinger.
Både nettsiden og e-postmeldinger vil inneholde motiverende innhold for å fullføre treningsøktene.
|
Deltakerne vil ta del i to gruppebaserte Zoom-treningsøkter og to individuelle treningsøkter per uke i tre måneder.
Treningsøkter vil inkludere en kombinasjon av ulike aerobic (f.eks. jogging på plass, høye knær) og muskelstyrkende øvelser (f.eks. burpees, push-ups, utfall, knebøy med kroppsvekt) designet for å holde hjertefrekvensen i området 60–85 %. av maksimal hjertefrekvens.
Deltakerne vil velge mellom en rekke alternativer for sine to individuelle økter (f.eks. online treningsvideo, jogging eller gåing ute, foreskrevet treningsøkt som er oppført på nettsiden, eller en hvilken som helst annen trening) og modifikasjoner for hver øvelse vil bli gjort avhengig av deltakerens evne og nåværende kondisjons- og styrkenivå.
Deltakerne vil bli instruert om å slutte å trene hvis det oppstår problemer, og vil motta opplæring og utdelinger i hvordan de kan gjenkjenne problemer som angina og hjerteinfarkt.
|
Ingen inngripen: Ingen kontakt, kontroll på venteliste
Deltakere i kontrollintervensjonen uten kontakt, venteliste vil delta i vurderinger ved baseline og tre måneder.
Etter seks måneders vurdering vil deltakerne ha muligheten til å motta den styrketreningsbaserte intervensjonen som beskrevet ovenfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tren etterlevelse
Tidsramme: fra datoen for randomisering til datoen for tre måneders vurdering; opptil tre måneder
|
Apple klokke
|
fra datoen for randomisering til datoen for tre måneders vurdering; opptil tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vekt
Tidsramme: fra datoen for randomisering til datoen for tre måneders vurdering; opptil tre måneder
|
Withings Smart Scale
|
fra datoen for randomisering til datoen for tre måneders vurdering; opptil tre måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
Tidsramme: fra datoen for randomisering til datoen for tre måneders vurdering; opptil tre måneder
|
spørreskjema; Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) er en 18-punkts skala som vurderer trivsel ved fysisk aktivitet ved å be deltakerne vurdere "hvordan du føler deg for øyeblikket om den fysiske aktiviteten du har gjort" ved å bruke en 7-punkts bipolar Likert-skala fra 1 ( Jeg liker det) til 7 (jeg hater det).
Høyere poengsum indikerer høyere nytelse med et område på 18-126 som mulig.
|
fra datoen for randomisering til datoen for tre måneders vurdering; opptil tre måneder
|
Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2)
Tidsramme: fra datoen for randomisering til datoen for tre måneders vurdering; opptil tre måneder
|
spørreskjema; the Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2) er et 19-elements spørreskjema som inkluderer fem underskalaer (indre motivasjon, identifisert regulering, introjisert regulering, ekstern regulering og amotivasjon.
Denne skalaen er på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke sant for meg) til 4 (veldig sant for meg).
Minste poengsum er -24 og maksimal poengsum er +20.
Høyere positive skårer indikerer mer autonom motivasjon, mens lavere negative skårer indikerer mindre autonom motivasjon.
|
fra datoen for randomisering til datoen for tre måneders vurdering; opptil tre måneder
|
Motiver for fysisk aktivitetsmål- revidert (MPAM-R)
Tidsramme: fra datoen for randomisering til datoen for tre måneders vurdering; opptil tre måneder
|
spørreskjema; Motives for Physical Activity Measure-Revised (MPAM-R) er en 30-elements skala som undersøker fem motiver for fysisk aktivitetsdeltakelse, inkludert glede/interesse, kompetanse/utfordring, sosial interaksjon, utseende og kondisjon.
Sammensatt av 30 elementer, 7-punkts Likert-skala med 1= ikke i det hele tatt sant for meg til 7= veldig sant for meg.
Maksimal poengsum=210; minimum poengsum = 30.
Høyere poengsum = høyere motivasjon.
|
fra datoen for randomisering til datoen for tre måneders vurdering; opptil tre måneder
|
Fysisk aktivitet Selveffektivitet
Tidsramme: fra datoen for randomisering til datoen for tre måneders vurdering; opptil tre måneder
|
spørreskjema; fysisk aktivitet selveffektivitet som måler hvor trygg på trening.
5 varer.
5-punkts Likert-skala med 1 = ikke i det hele tatt selvsikker til 5 = ekstremt selvsikker.
Maksimal verdi på 25, minimumsverdi på 5 med høyere poengsum som indikerer høyere grad av selveffektivitet
|
fra datoen for randomisering til datoen for tre måneders vurdering; opptil tre måneder
|
Resultatforventninger eller trening
Tidsramme: fra datoen for randomisering til datoen for tre måneders vurdering; opptil tre måneder
|
spørreskjema; Resultatforventninger for trening måler i hvilken grad individer godtar utsagn om fordeler med trening.
9 varer.
5-punkts Likert-skala med 1= helt uenig til 5= helt enig.
Maksimal verdi = 45; minimumsverdi = 9 med høyere poengsum som indikerer høyere resultatforventninger knyttet til trening.
|
fra datoen for randomisering til datoen for tre måneders vurdering; opptil tre måneder
|
Sosial støtte til fysisk aktivitet
Tidsramme: fra datoen for randomisering til datoen for tre måneders vurdering; opptil tre måneder
|
spørreskjema; Sosial støtte til fysisk aktivitetstiltak oppfattet sosial støtte basert på to underskalaer; familie og venner.
13 varer.
5-punkts Likert-skala med 0=ingen og 4=svært ofte.
Maksimal poengsum = 52; minimum poengsum = 0.
Høyere nivåer indikerer høyere nivå av opplevd sosial støtte til fysisk aktivitet.
|
fra datoen for randomisering til datoen for tre måneders vurdering; opptil tre måneder
|
Inventarundersøkelse av treningsfølelse
Tidsramme: fra datoen for randomisering til datoen for tre måneders vurdering; opptil tre måneder
|
spørreskjema; Exercise Feeling Inventory Survey (EFI) måler følelsestilstander som oppstår under akutte PA-anfall.
Fire følelsestilstander blir vurdert, inkludert revitalisering, positivt engasjement, fysisk utmattelse og ro.
12 varer.
5-punkts Likert-skala; 0= føler ikke og 4=føler veldig sterkt.
Maksimal poengsum= 48; minimum poengsum = 0.
Høyere poengsum = høyere følelse.
|
fra datoen for randomisering til datoen for tre måneders vurdering; opptil tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lally P, Wardle J, Gardner B. Experiences of habit formation: a qualitative study. Psychol Health Med. 2011 Aug;16(4):484-9. doi: 10.1080/13548506.2011.555774.
- Ryan, R. M., & Deci, E. L. (2002). Overview of self-determination theory: An organismic dialectical perspective. Handbook of Self-determination Research, 2, 3-33.
- Thogersen-Ntoumani C, Shepherd SO, Ntoumanis N, Wagenmakers AJ, Shaw CS. Intrinsic motivation in two exercise interventions: Associations with fitness and body composition. Health Psychol. 2016 Feb;35(2):195-8. doi: 10.1037/hea0000260. Epub 2015 Sep 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 580913
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Styrketreningsbasert trening
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon
-
Brown UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute of Nursing Research... og andre samarbeidspartnereRekrutteringForebyggingForente stater
-
King Edward Medical UniversityFullførtSkolens psykiske helseopplæring av lærerePakistan