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Vorläufige Wirksamkeit einer Krafttrainingsintervention auf Übungseinhaltung und Gewicht bei Frauen vor der Menopause

4. Januar 2024 aktualisiert von: University of Minnesota
Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer auf Krafttraining basierenden Intervention zur Übungsadhärenz bei wenig aktiven (definiert als körperliche Aktivität von 90 Minuten oder weniger pro Woche) prämenopausalen Frauen im Alter von 40 bis 50 Jahren zu untersuchen mit der Auswirkung auf das Gewicht und verschiedene psychosoziale Maßnahmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer auf Krafttraining basierenden Intervention oder einer Wartelistenkontrolle zugewiesen, die jeweils sechs Monate dauert (Teilnehmer in der Bedingung „kein Kontakt, Wartelistenkontrolle“ haben die Möglichkeit, die auf Krafttraining basierende Intervention nach den sechs Monaten zu erhalten ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer krafttrainingsbasierten Übungsintervention oder einer kontaktlosen Wartelistenkontrolle zugewiesen, die jeweils sechs Monate dauert (Teilnehmer an der kontaktlosen Wartelistenkontrolle haben die Möglichkeit, die krafttrainingsbasierte Intervention im Anschluss zu erhalten die sechs Monate). Die auf Krafttraining basierende Übungsintervention wird über gruppenbasierte Zoom-Sitzungen, motivierende Textnachrichten und eine Website bereitgestellt. Die Teilnehmer nehmen sechs Monate lang an zwei gruppenbasierten Zoom-Übungen (40-minütige Übungseinheiten und 20 Minuten Motivationsberatung) und zwei individuellen Übungseinheiten pro Woche teil. Die Trainingseinheiten umfassen eine Kombination aus verschiedenen Aerobic- (z. B. Joggen auf der Stelle, hohe Knie) und Muskelkräftigungsübungen (z. B. Burpees, Liegestütze, Ausfallschritte, Kniebeugen mit dem eigenen Körpergewicht), die darauf ausgelegt sind, die Herzfrequenz im Bereich von 60–85 % zu halten der maximalen Herzfrequenz. Die Teilnehmer wählen aus einer Vielzahl von Optionen für ihre zwei individuellen Sitzungen (z. B. Online-Übungsvideo, Joggen oder Gehen im Freien, vorgeschriebene Übungseinheit, die auf der Website aufgeführt ist, oder jede andere Übung) und Änderungen für jede Übung werden je nach Teilnehmer vorgenommen Fähigkeit und aktuelles Fitness- und Kraftniveau (z. B. Wand-Liegestütze vs. Knie-Liegestütze vs. normale Liegestütze). Die Teilnehmer werden angewiesen, das Training einzustellen, wenn Probleme auftreten, und erhalten Schulungen und Handouts, wie sie Probleme wie Angina pectoris und Myokardinfarktsymptome erkennen können.

Die Selbstbestimmungstheorie (SDT) und die Theorie der Gewohnheitsbildung werden den Inhalt des Beratungsteils der Zoom-Sitzungen und die Motivationsfunktionen der Studienwebsite und der Textnachrichten leiten. Die Motivationsberatung konzentriert sich auf die Steigerung der Motivation für Bewegung und die Bildung von Gewohnheiten. Das Ziel ist es, eine integrierte Regulation zu erreichen, und daher wird sich der Gesundheitsberater auf die positive affektive Reaktion auf Trainingseinheiten konzentrieren und erörtern, wie körperliche Aktivität Teil ihrer Selbstidentität wird. Das Ziel wird eine hohe intrinsische Motivation sein (d. h. Personen engagieren sich aufgrund von innewohnendem Vergnügen für Bewegung), da sie mit einem höheren Maß an Bewegung zusammenhängt. Krafttrainingsbasierte Teilnehmer erhalten außerdem Zugang zu einer mobiltelefonfreundlichen Studienwebsite und erhalten Textnachrichten. Sowohl die Website als auch die Textnachrichten werden motivierende Inhalte enthalten, um die Übungseinheiten abzuschließen. Die Motivations-Website wird auch ein Online-Protokoll enthalten, um den Abschluss von Sitzungen zu Hause zu verfolgen, Optionen für individuelle Übungssitzungen und eine Social-Media-Plattform, auf der sich Gruppenmitglieder gegenseitig ermutigen können. Die Bewertung der Trainingseinhaltung, des Gewichts und der psychosozialen Variablen erfolgt zu Studienbeginn und nach sechs Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Frauen vor der Menopause im Alter von 40-50 Jahren; (2) 90 Minuten oder weniger Bewegung pro Woche; (3) keine Übungskontraindikationen; (4) ausreichend Platz zu Hause für die Durchführung von Trainingseinheiten und die Möglichkeit, Zoom über ein mobiles Gerät oder einen Computer zu nutzen; (5) verfügbar, um an zwei Zoom-basierten Sitzungen pro Woche teilzunehmen; (6) in der Lage sein, die englische Sprache zu lesen, zu verstehen und zu sprechen (7) bereit, nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studienbedingungen zugeordnet zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Zu den spezifischen Ausschlusskriterien gehören eine koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte (Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Symptome einer Angina pectoris), orthopädische Probleme, die die Teilnahme an körperlicher Aktivität einschränken würden, Diabetes, Schlaganfall, Osteoarthritis und alle anderen Erkrankungen, die körperliche Aktivität unsicher oder unklug machen können . Weitere Ausschlusskriterien sind aktuelle oder geplante Schwangerschaft, Psychose oder aktuelle Suizidgedanken und psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten sechs Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auf Krafttraining basierende Übung
Die auf Krafttraining basierende Übungsintervention wird über gruppenbasierte Zoom-Sitzungen, motivierende Textnachrichten und eine Website durchgeführt. Die Teilnehmer nehmen drei Monate lang an zwei gruppenbasierten Zoom-Übungssitzungen (40-minütige Übungssitzungen und 20 Minuten Motivationsberatung) und zwei individuellen Übungssitzungen pro Woche teil. Die Trainingseinheiten umfassen eine Kombination aus verschiedenen Aerobic- und Muskelstärkungsübungen, die darauf ausgelegt sind, die Herzfrequenz im Bereich von 60–85 % der maximalen Herzfrequenz zu halten. Der Schwerpunkt der Motivationsberatung liegt auf der Steigerung der Bewegungsmotivation und der Gewohnheitsbildung. Teilnehmer, die auf Krafttraining basieren, erhalten außerdem Zugang zu einer mobiltelefonfreundlichen Studienwebsite und erhalten E-Mail-Nachrichten. Sowohl die Website als auch die E-Mail-Nachrichten enthalten motivierende Inhalte zum Abschluss der Übungseinheiten.
Verhalten: Auf Krafttraining basierende Übung
Die Teilnehmer nehmen drei Monate lang an zwei gruppenbasierten Zoom-Übungssitzungen und zwei Einzelübungssitzungen pro Woche teil. Die Trainingseinheiten umfassen eine Kombination aus verschiedenen Aerobic-Übungen (z. B. Joggen auf der Stelle, hohe Knie) und Muskelstärkungsübungen (z. B. Burpees, Liegestütze, Ausfallschritte, Kniebeugen mit dem eigenen Körpergewicht), um die Herzfrequenz im Bereich von 60–85 % zu halten der maximalen Herzfrequenz. Die Teilnehmer können für ihre beiden Einzelsitzungen aus einer Vielzahl von Optionen wählen (z. B. Online-Übungsvideo, Joggen oder Spazierengehen im Freien, vorgeschriebene Übungseinheit, die auf der Website aufgeführt ist, oder jede andere Übung), und für jede Übung werden je nach den Anforderungen des Teilnehmers Änderungen vorgenommen Leistungsfähigkeit und aktuelles Fitness- und Kraftniveau. Die Teilnehmer werden angewiesen, mit dem Training aufzuhören, wenn Probleme auftreten, und erhalten Schulungen und Handouts zum Erkennen von Problemen wie Angina pectoris und Myokardinfarkt.
Kein Eingriff: Kein Kontakt, Wartelistenkontrolle
Teilnehmer an der kontaktlosen Wartelisten-Kontrollintervention nehmen zu Studienbeginn und nach drei Monaten an Bewertungen teil. Nach der sechsmonatigen Beurteilung haben die Teilnehmer die Möglichkeit, die oben beschriebene krafttrainingsbasierte Intervention zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Üben Sie die Einhaltung
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dreimonatigen Beurteilung; bis zu drei Monate
Apple Watch
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dreimonatigen Beurteilung; bis zu drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dreimonatigen Beurteilung; bis zu drei Monate
Withings Smart Scale
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dreimonatigen Beurteilung; bis zu drei Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zum Vergnügen körperlicher Aktivität (PACES)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dreimonatigen Beurteilung; bis zu drei Monate
Fragebogen; Die Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) ist eine 18-Punkte-Skala, die die Freude an körperlicher Aktivität bewertet, indem die Teilnehmer gebeten werden, anhand einer 7-Punkte-bipolaren Likert-Skala von 1 ( Ich genieße es) bis 7 (ich hasse es). Höhere Werte bedeuten mehr Spaß, wobei ein Bereich von 18 bis 126 möglich ist.
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dreimonatigen Beurteilung; bis zu drei Monate
Verhaltensregulation im Übungsfragebogen (BREQ-2)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dreimonatigen Beurteilung; bis zu drei Monate
Fragebogen; Der Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2) ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der fünf Unterskalen umfasst (intrinsische Motivation, identifizierte Regulierung, introjizierte Regulierung, externe Regulierung und Amotivation). Diese Skala basiert auf einer 5-Punkte-Likert-Skala und reicht von 0 (trifft für mich nicht zu) bis 4 (trifft für mich sehr zu). Die Mindestpunktzahl beträgt -24 und die Höchstpunktzahl beträgt +20. Höhere positive Werte weisen auf eine stärkere autonome Motivation hin, während niedrigere negative Werte auf eine geringere autonome Motivation hinweisen.
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dreimonatigen Beurteilung; bis zu drei Monate
Motive für Maßnahmen zur körperlichen Aktivität – überarbeitet (MPAM-R)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dreimonatigen Beurteilung; bis zu drei Monate
Fragebogen; Die Motives for Physical Activity Measure – Revised (MPAM-R) ist eine 30-Punkte-Skala, die fünf Motive für die Teilnahme an körperlicher Aktivität untersucht, darunter Freude/Interesse, Kompetenz/Herausforderung, soziale Interaktion, Aussehen und Fitness. Bestehend aus 30 Items, 7-stufige Likert-Skala mit 1 = trifft überhaupt nicht auf mich zu bis 7 = trifft sehr zu. Maximale Punktzahl = 210; Mindestpunktzahl = 30. Höhere Punktzahl = höhere Motivation.
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dreimonatigen Beurteilung; bis zu drei Monate
Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dreimonatigen Beurteilung; bis zu drei Monate
Fragebogen; Die Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität misst, wie sicher das Training ist. 5 Artikel. 5-Punkte-Likert-Skala mit 1 = überhaupt nicht sicher bis 5 = sehr sicher. Maximalwert 25, Minimalwert 5, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit anzeigen
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dreimonatigen Beurteilung; bis zu drei Monate
Ergebniserwartungen oder Übung
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dreimonatigen Beurteilung; bis zu drei Monate
Fragebogen; Die Ergebniserwartungen für Bewegung messen den Grad, in dem Einzelpersonen Aussagen über den Nutzen von Bewegung zustimmen. 9 Artikel. 5-Punkte-Likert-Skala mit 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu. Maximalwert= 45; Mindestwert = 9, wobei eine höhere Punktzahl auf höhere Ergebniserwartungen im Zusammenhang mit dem Training hinweist.
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dreimonatigen Beurteilung; bis zu drei Monate
Soziale Unterstützung für körperliche Aktivität
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dreimonatigen Beurteilung; bis zu drei Monate
Fragebogen; Die soziale Unterstützung für körperliche Aktivität misst die wahrgenommene soziale Unterstützung auf der Grundlage von zwei Subskalen. Familie und Freunde. 13 Artikel. 5-stufige Likert-Skala mit 0=kein und 4=sehr oft. Maximale Punktzahl = 52; Mindestpunktzahl=0. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung für körperliche Aktivität hin.
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dreimonatigen Beurteilung; bis zu drei Monate
Umfrage zum Übungsgefühlsinventar
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dreimonatigen Beurteilung; bis zu drei Monate
Fragebogen; Die Exercise Feeling Inventory Survey (EFI) misst Gefühlszustände, die während akuter PA-Anfälle auftreten. Es werden vier Gefühlszustände bewertet, darunter Revitalisierung, positives Engagement, körperliche Erschöpfung und Ruhe. 12 Artikel. 5-Punkte-Likert-Skala; 0=nicht spüren und 4=sehr stark spüren. Maximale Punktzahl = 48; Mindestpunktzahl=0. Höhere Punktzahl = höheres Gefühl.
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dreimonatigen Beurteilung; bis zu drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 580913

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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