- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05426070
Voimaharjoittelun alustava tehokkuus harjoituksen noudattamiseen ja painoon premenopausaalisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaetaan satunnaisesti voimaharjoitteluun perustuvaan harjoitusinterventioon tai ei kontaktia, jonotuslista-kontrolliin, joka kestää kuusi kuukautta (ei kontaktia, jonotuslista-kontrolliin osallistuvilla on mahdollisuus saada voimaharjoittelupohjainen interventio kuusi kuukautta). Voimaharjoitteluun perustuva harjoitusinterventio toimitetaan ryhmäpohjaisten Zoom-istuntojen, motivoivien tekstiviestien ja verkkosivuston kautta. Osallistujat osallistuvat kahteen ryhmäpohjaiseen Zoom-harjoitukseen (40 minuutin harjoitukset ja 20 minuutin motivaationeuvonta) ja kahteen yksilölliseen harjoitukseen viikossa kuuden kuukauden ajan. Harjoitukset sisältävät yhdistelmän erilaisia aerobisia (esim. lenkkeily paikallaan, korkeat polvet) ja lihaksia vahvistavia harjoituksia (esim. burpees, punnerrukset, syöksyt, kehon painokyykky), jotka on suunniteltu pitämään syke 60-85 %:n alueella. maksimisykkeestä. Osallistujat valitsevat useista eri vaihtoehdoista kahdelle yksittäiselle harjoitukselleen (esim. online-harjoitusvideo, lenkkeily tai kävely ulkona, verkkosivustolla listattu harjoituskerta tai mikä tahansa muu harjoitus), ja kuhunkin harjoitukseen tehdään muutoksia osallistujan harjoitusten mukaan. kyky ja nykyinen kunto- ja voimataso (esim. punnerrukset seinään vs. polven punnerrukset vs. tavalliset punnerrukset). Osallistujia neuvotaan lopettamaan harjoittelu, jos ongelmia ilmenee, ja he saavat koulutusta ja monisteita ongelmien, kuten angina pectoriksen ja sydäninfarktin oireiden tunnistamisesta.
Self-Determination Theory (SDT) ja tottumuksen muodostumisteoria ohjaavat Zoom-istuntojen neuvontaosuuden sisältöä sekä tutkimussivuston ja tekstiviestien motivaatiopiirteitä. Motivaationeuvonta keskittyy liikuntamotivaation lisäämiseen ja tapojen muodostumiseen. Tavoitteena on integroitu säätely, ja siksi terveysneuvoja keskittyy positiiviseen affektiiviseen reagointiin harjoituksissa ja keskustelee siitä, kuinka fyysinen aktiivisuus tulee osaksi heidän itse-identiteettiään. Tavoitteena on korkea sisäinen motivaatio (eli yksilöt harrastavat liikuntaa luontaisen nautinnon vuoksi), koska se liittyy korkeampaan harjoitustasoon. Voimaharjoitteluun perustuvat osallistujat pääsevät myös matkapuhelinystävälliselle tutkimussivustolle ja saavat tekstiviestejä. Sekä verkkosivuilla että tekstiviesteissä on motivoivaa sisältöä harjoitusten suorittamiseen. Motivaatiosivusto sisältää myös verkkolokin, jolla seurataan kotona suoritettujen harjoitusten valmistumista, vaihtoehtoja yksilökohtaisiin harjoituksiin ja sosiaalisen median alusta, jossa ryhmän jäsenet voivat rohkaista toisiaan. Harjoittelun sitoutumisen, painon ja psykososiaalisten muuttujien arviointi tapahtuu lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) 40-50-vuotiaat premenopausaaliset naiset; (2) harjoittelet enintään 90 minuuttia viikossa; (3) ei harjoituksen vasta-aiheita; (4) riittävästi tilaa kotona harjoitusten suorittamiseen ja kyky käyttää Zoomia mobiililaitteen tai tietokoneen kautta; (5) mahdollisuus osallistua kahteen zoomaukseen perustuvaan istuntoon viikossa; (6) pystyä lukemaan, ymmärtämään ja puhumaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Erityisiä poissulkemiskriteereitä ovat sepelvaltimotauti (aiemmin sydäninfarkti, angina pectoris-oireet), ortopediset ongelmat, jotka rajoittaisivat fyysistä aktiivisuutta, diabetes, aivohalvaus, nivelrikko ja mikä tahansa muu sairaus, joka voi tehdä fyysisen toiminnan turvattomaksi tai epäviisaksi. . Muita poissulkemiskriteereitä ovat nykyinen tai suunniteltu raskaus, psykoosi tai nykyiset itsemurha-ajatukset ja psykiatrinen sairaalahoito viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Voimaharjoitteluun perustuva harjoitus
Voimaharjoitteluun perustuva harjoitusinterventio toimitetaan ryhmäpohjaisten Zoom-istuntojen, motivoivien tekstiviestien ja verkkosivuston kautta.
Osallistujat osallistuvat kahteen ryhmäpohjaiseen Zoom-harjoitukseen (40 minuutin harjoitukset ja 20 minuutin motivaationeuvonta) ja kahteen yksilölliseen harjoitukseen viikossa kolmen kuukauden ajan.
Harjoitukset sisältävät yhdistelmän erilaisia aerobisia ja lihaksia vahvistavia harjoituksia, jotka on suunniteltu pitämään syke 60-85 % maksimisykkeen alueella.
Motivaationeuvonta keskittyy liikuntamotivaation lisäämiseen ja tapojen muodostumiseen.
Voimaharjoitteluun perustuvat osallistujat pääsevät myös matkapuhelinystävälliselle tutkimussivustolle ja saavat sähköpostiviestejä.
Sekä verkkosivuilla että sähköpostiviesteissä on motivoivaa sisältöä harjoitusten suorittamiseen.
|
Osallistujat osallistuvat kahteen ryhmäpohjaiseen Zoom-harjoitukseen ja kahteen yksittäiseen harjoitukseen viikossa kolmen kuukauden ajan.
Harjoitukset sisältävät yhdistelmän erilaisia aerobisia (esim. lenkkeily paikallaan, korkeat polvet) ja lihaksia vahvistavia harjoituksia (esim. burpees, punnerrukset, syöksyjä, kehon painokyykkyjä), jotka on suunniteltu pitämään syke 60-85 %:n alueella. maksimisykkeestä.
Osallistujat valitsevat useista eri vaihtoehdoista kahdelle yksittäiselle harjoitukselleen (esim. online-harjoitusvideo, lenkkeily tai kävely ulkona, verkkosivustolla listattu määrätty harjoituskerta tai mikä tahansa muu harjoitus), ja kuhunkin harjoitukseen tehdään muutoksia osallistujan mukaan. kyky ja nykyinen kunto- ja voimataso.
Osallistujia ohjeistetaan lopettamaan harjoittelu, jos ongelmia ilmenee, ja he saavat koulutusta ja monisteita ongelmien, kuten angina pectoris ja sydäninfarktin, tunnistamisesta.
|
Ei väliintuloa: Ei yhteyttä, jonotuslistan hallinta
Ei kontaktia, jonotuslistalla tapahtuvaan valvontainterventioon osallistuvat osallistuvat arviointeihin lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden aikana.
Kuuden kuukauden arvioinnin jälkeen osallistujilla on mahdollisuus saada voimaharjoittelupohjainen interventio edellä kuvatulla tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Harjoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä kolmen kuukauden arviointipäivään; enintään kolme kuukautta
|
Apple Watch
|
satunnaistamisen päivämäärästä kolmen kuukauden arviointipäivään; enintään kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paino
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä kolmen kuukauden arviointipäivään; enintään kolme kuukautta
|
Withings Smart Scale
|
satunnaistamisen päivämäärästä kolmen kuukauden arviointipäivään; enintään kolme kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fyysisen aktiivisuuden nautintoasteikko (PACES)
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä kolmen kuukauden arviointipäivään; enintään kolme kuukautta
|
kyselylomake; Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) on 18 pisteen asteikko, joka arvioi fyysisen aktiivisuuden nautintoa pyytämällä osallistujia arvioimaan "mitä tunnet tällä hetkellä harrastamasi fyysisen aktiivisuuden suhteen" käyttämällä 7-pisteistä kaksisuuntaista Likert-asteikkoa 1. Nautin siitä) 7 (inhoan sitä).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa nautintoa, sillä vaihteluväli 18-126 on mahdollinen.
|
satunnaistamisen päivämäärästä kolmen kuukauden arviointipäivään; enintään kolme kuukautta
|
Käyttäytymissäännöt harjoituskyselyssä (BREQ-2)
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä kolmen kuukauden arviointipäivään; enintään kolme kuukautta
|
kyselylomake; Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2) on 19 kohdan kyselylomake, joka sisältää viisi alaasteikkoa (sisäinen motivaatio, tunnistettu säätely, sisäänrakennettu säätely, ulkoinen säätely ja motivaatio).
Tämä asteikko on 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei pidä paikkaansa) 4:ään (erittäin totta minulle).
Minimipistemäärä on -24 ja maksimipistemäärä +20.
Korkeammat positiiviset pisteet osoittavat enemmän autonomista motivaatiota, kun taas alhaisemmat negatiiviset pisteet osoittavat vähemmän autonomista motivaatiota.
|
satunnaistamisen päivämäärästä kolmen kuukauden arviointipäivään; enintään kolme kuukautta
|
Motiives for Physical Activity Measure - Revised (MPAM-R)
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä kolmen kuukauden arviointipäivään; enintään kolme kuukautta
|
kyselylomake; Motiives for Physical Activity Measure-Revised (MPAM-R) on 30-kohdan asteikko, joka tutkii viittä liikuntaan osallistumisen motiivia, mukaan lukien nautinto/kiinnostus, osaaminen/haaste, sosiaalinen vuorovaikutus, ulkonäkö ja kunto.
Koostuu 30 kohdasta, 7-pisteinen Likert-asteikko, jossa 1 = ei ollenkaan pidä paikkaansa, 7 = erittäin totta minulle.
Maksimipistemäärä = 210; vähimmäispistemäärä = 30.
Korkeampi pistemäärä = korkeampi motivaatio.
|
satunnaistamisen päivämäärästä kolmen kuukauden arviointipäivään; enintään kolme kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden omatehokkuus
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä kolmen kuukauden arviointipäivään; enintään kolme kuukautta
|
kyselylomake; fyysisen aktiivisuuden omatehokkuus mittaa harjoituksen luotettavuutta.
5 kohdetta.
5-pisteen Likert-asteikko, jossa 1 = ei ollenkaan varma 5 = erittäin itsevarma.
Enimmäisarvo 25, vähimmäisarvo 5, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta
|
satunnaistamisen päivämäärästä kolmen kuukauden arviointipäivään; enintään kolme kuukautta
|
Tulos-odotukset tai harjoitus
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä kolmen kuukauden arviointipäivään; enintään kolme kuukautta
|
kyselylomake; Harjoittelun tulos-odotukset mittaavat sitä, missä määrin yksilöt hyväksyvät väittämät harjoituksen hyödyistä.
9 kohdetta.
5-pisteen Likert-asteikko, jossa 1= täysin eri mieltä 5= täysin samaa mieltä.
Suurin arvo = 45; minimiarvo = 9 korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa korkeampia harjoitukseen liittyviä tulosodotuksia.
|
satunnaistamisen päivämäärästä kolmen kuukauden arviointipäivään; enintään kolme kuukautta
|
Sosiaalinen tuki liikunnalle
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä kolmen kuukauden arviointipäivään; enintään kolme kuukautta
|
kyselylomake; Sosiaalinen tuki liikunnalle -mittaukset koettu sosiaalinen tuki perustuu kahteen ala-asteikkoon; perhe ja ystävät.
13 kohdetta.
5-pisteinen Likert-asteikko, jossa 0=ei mitään ja 4=erittäin usein.
Enimmäispisteet = 52; vähimmäispistemäärä = 0.
Korkeammat tasot osoittavat korkeampaa koettua sosiaalista tukea liikunnalle.
|
satunnaistamisen päivämäärästä kolmen kuukauden arviointipäivään; enintään kolme kuukautta
|
Harjoitustuntemusta koskeva tutkimus
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä kolmen kuukauden arviointipäivään; enintään kolme kuukautta
|
kyselylomake; Exercise Feeling Inventory Survey (EFI) mittaa tunnetiloja, joita esiintyy akuuttien PA-kohtausten aikana.
Arvioidaan neljää tunnetilaa, mukaan lukien elvyttäminen, positiivinen sitoutuminen, fyysinen uupumus ja rauhallisuus.
12 kohdetta.
5-pisteinen Likert-asteikko; 0 = ei tunne ja 4 = tuntuu erittäin voimakkaasti.
Maksimipisteet = 48; vähimmäispistemäärä = 0.
Korkeampi pistemäärä = korkeampi tunne.
|
satunnaistamisen päivämäärästä kolmen kuukauden arviointipäivään; enintään kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lally P, Wardle J, Gardner B. Experiences of habit formation: a qualitative study. Psychol Health Med. 2011 Aug;16(4):484-9. doi: 10.1080/13548506.2011.555774.
- Ryan, R. M., & Deci, E. L. (2002). Overview of self-determination theory: An organismic dialectical perspective. Handbook of Self-determination Research, 2, 3-33.
- Thogersen-Ntoumani C, Shepherd SO, Ntoumanis N, Wagenmakers AJ, Shaw CS. Intrinsic motivation in two exercise interventions: Associations with fitness and body composition. Health Psychol. 2016 Feb;35(2):195-8. doi: 10.1037/hea0000260. Epub 2015 Sep 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 580913
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Voimaharjoitteluun perustuva harjoitus
-
Melanie KeatsEi vielä rekrytointia
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseIlmoittautuminen kutsusta
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and...ValmisKipu | Stressi | Terveys, subjektiivinen | Nukkua | Ahdistus | Masennusoireet | Mieliala | Johtajuus | Tunteiden säätely | Jooga | Tarkkaavaisuus | Tuki- ja liikuntaelinten vamma | Sotilaalliset operaatiot | Yhteenkuuluvuus, sosiaalinenYhdysvallat
-
Brown UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute of Nursing Research... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEnnaltaehkäisyYhdysvallat
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolValmisLievä kognitiivinen heikentyminenSingapore
-
University of CalgaryTuntematonTyypin 2 diabetesKanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterIRGAktiivinen, ei rekrytointiPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Pacific UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and...RekrytointiAggressio | Stressi, psykologinen | Ongelma juominenYhdysvallat
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIlmoittautuminen kutsustaKantasolujen siirtoBrasilia
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Lopetettu