BackBeat Medical Cardiac Neuromodulation Therapy(CNT)에 의한 교감신경 활동 효과 평가.

이는 다중 센터, 공개 라벨, 비무작위 급성 파일럿 연구입니다. Moderato 시스템은 유럽에서 표준 심박 조절 및 표준 심장 박동 조절이 필요한 환자의 고혈압 치료용으로 판매 승인되었습니다(CE 마크 획득). Moderato 시스템이 제공하는 요법을 CNT(Cardiac Neuromodulation Therapy)라고 합니다.

미세신경조영술을 사용한 근육 교감 신경 활동(MSNA)의 측정 및 기록은 광범위하게 사용되었습니다[참조 4,5]. 작고 얇은 금속 바늘을 피부에 가까운(몇 밀리미터 깊이) 주요 신경에 근접한 무릎 근처의 피부를 통해 삽입합니다. 바늘에 의해 측정된 신경의 전기적 활동은 말초 교감 활동의 직접적인 지표입니다.

이 측정 기술은 CNT 페이싱이 활성화되었는지 여부에 관계없이 BackBeat CNT 페이싱 신호를 전달할 수 있는 Moderato IPG를 이미 이식한 피험자에게 적용됩니다.

누운 자세(침대에 누워 있음)에서 정확한 기록 위치에 미세신경조영술 바늘(FHC 길이 35mm, 직경 0.2mm 텅스텐 미세 전극 모델 UNP35F2U)을 1시간 이상 삽입하려고 시도합니다. 이는 이전 MSNA 연구에서 환자의 약 75%에서 성공적이었습니다. 첫 번째 전극에서 2cm 이내에 동일한 참조 바늘을 삽입합니다. 바늘은 기록 시스템(ADInstruments PowerLab)에 연결됩니다. 바늘을 사용하여 교감 신경 활동을 측정할 수 있게 되면 냉압 테스트를 수행합니다. 이 테스트에서는 대상자의 손을 최대 2분 동안 찬물에 담급니다. 이 테스트는 교감 신경 활동에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며 측정 및 기록 시스템을 보정하는 데 사용됩니다.

그런 다음 Moderato Programmer를 사용하여 이식된 Moderato IPG를 프로그래밍하여 각각 전달 기간 사이에 몇 분 간격으로 몇 분 동안 서로 다른 CNT 페이싱 신호 매개변수 세트를 전달합니다. 이 전달 패턴은 CNT 페이싱 신호 전달 중 및 이후에 모두 교감 활동 수준에 대한 CNT 페이싱 신호 전달의 효과를 측정하기 위해 사용됩니다. 대상 혈압, 호흡 및 ECG 데이터도 안전상의 이유와 교감 신경 활동의 2차 지표에 대한 CNT의 효과를 평가하기 위해 수집되고 기록됩니다.

다른 CNT 페이싱 신호 세트가 전달된 후 미세 신경 조영술 바늘이 제거되고 환자는 다른 모든 측정 장치에서 분리되며 절차가 종료됩니다.

환자는 급성 절차 중에 안전 사건이 관찰되지 않는 한 급성 절차 종료 시 연구를 완료한 것으로 간주되며, 이 경우 사건이 해결될 때까지 환자를 추적합니다.