Ocena efektów aktywności układu współczulnego za pomocą terapii neuromodulacyjnej BackBeat Medical Cardiac (CNT).

Będzie to wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, ostre badanie pilotażowe. System Moderato jest dopuszczony do obrotu w Europie (posiada znak CE) do standardowej stymulacji i leczenia nadciśnienia tętniczego u pacjentów wymagających standardowej stymulacji serca. Terapia prowadzona przez system Moderato określana jest jako CNT (Cardiac Neuromodulation Therapy).

Pomiar i rejestracja mięśniowej współczulnej aktywności nerwowej (MSNA) za pomocą mikroneurografii jest szeroko stosowana [patrz odnośniki 4,5]. Mała, cienka metalowa igła jest wprowadzana przez skórę w pobliżu kolana w pobliżu głównego nerwu, który znajduje się blisko skóry (na głębokość kilku milimetrów). Aktywność elektryczna nerwu mierzona igłą jest bezpośrednim wskaźnikiem obwodowej aktywności współczulnej.

Ta technika pomiarowa będzie stosowana u pacjentów, którym już wszczepiono IPG Moderato, które mogą dostarczać sygnały stymulacji BackBeat CNT, niezależnie od tego, czy stymulacja CNT została aktywowana, czy nie.

W pozycji leżącej (leżącej w łóżku) próba wprowadzenia igły mikroneurograficznej (mikroelektrody wolframowe FHC o długości 35 mm i średnicy 0,2 mm model UNP35F2U) w prawidłowej pozycji rejestracyjnej trwa nie dłużej niż 1 godzinę. To było skuteczne u około 75% pacjentów w poprzednich badaniach MSNA. Identyczną igłę referencyjną wprowadza się w odległości 2 cm od pierwszej elektrody. Igły są podłączone do systemu rejestrującego (ADInstruments PowerLab). Gdy można zmierzyć aktywność współczulną za pomocą igieł, przeprowadza się test zimnego ciśnienia. W tym teście rękę badanego umieszcza się w zimnej wodzie na maksymalnie 2 minuty. Wiadomo, że ten test wpływa na aktywność współczulną i służy do kalibracji systemu pomiarowego i rejestrującego.

Programator Moderato jest następnie używany do programowania wszczepionego generatora Moderato IPG w celu dostarczania różnych zestawów parametrów sygnałów stymulacji CNT, każdy przez kilka minut z kilkuminutową przerwą między okresami dostarczania. Ten wzorzec dostarczania jest używany do pomiaru wpływu dostarczania sygnałów stymulujących CNT na poziom aktywności układu współczulnego zarówno podczas, jak i po dostarczaniu sygnałów stymulujących CNT. Dane dotyczące ciśnienia krwi, oddychania i EKG pacjenta są również gromadzone i rejestrowane, zarówno ze względów bezpieczeństwa, jak iw celu oceny wpływu CNT na drugorzędowe wskaźniki aktywności układu współczulnego.

Po dostarczeniu różnych zestawów sygnałów stymulacji CNT igły mikroneurograficzne zostaną usunięte, pacjent zostanie odłączony od wszystkich innych urządzeń pomiarowych i procedura zostanie zakończona.

Uznaje się, że pacjenci ukończyli badanie po zakończeniu procedury ostrej, chyba że podczas procedury ostrej zostanie zaobserwowane zdarzenie związane z bezpieczeństwem, w którym to przypadku pacjenci będą obserwowani do czasu ustąpienia zdarzenia.