Utvärdering av sympatiska aktivitetseffekter av BackBeat Medical Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT).

Detta kommer att vara en multicenter, öppen, icke-randomiserad akut pilotstudie. Moderato-systemet är godkänt för marknadsföring i Europa (har en CE-märkning) för standardstimulering och behandling av högt blodtryck hos patienter som behöver standard hjärtstimulering. Behandlingen som levereras av Moderato-systemet kallas CNT (Cardiac Neuromodulation Therapy).

Mätning och registrering av muskelsympatisk neural aktivitet (MSNA) med hjälp av mikroneurografi har använts flitigt [se referens 4,5]. En liten, tunn metallnål förs in genom huden nära knät i närheten av en större nerv som är nära huden (några millimeters djup). Den elektriska aktiviteten hos nerven mätt med nålen är en direkt indikation på perifer sympatisk aktivitet.

Denna mätteknik kommer att tillämpas på försökspersoner som redan är implanterade med en Moderato IPG som kan leverera BackBeat CNT-stimuleringssignaler, oavsett om CNT-stimulering var aktiverad eller inte.

I liggande läge (liggande i en säng) görs ett försök att föra in en mikroneurografinål (FHC 35 mm lång, 0,2 mm diameter Tungsten mikroelektroder modell UNP35F2U) till rätt inspelningsposition i högst 1 timme. Detta har varit framgångsrikt hos cirka 75 % av patienterna i tidigare MSNA-studier. En identisk referensnål sätts in inom 2 cm från den första elektroden. Nålarna är anslutna till ett inspelningssystem (ADInstruments PowerLab). När väl sympatisk aktivitet kan mätas med hjälp av nålarna, utförs ett kalltryckstest. I detta test placeras försökspersonens hand i kallt vatten i upp till 2 minuter. Detta test är känt för att påverka sympatisk aktivitet och används för att kalibrera mät- och registreringssystemet.

Moderato-programmeraren används sedan för att programmera den implanterade Moderato IPG-en för att leverera olika uppsättningar av CNT-stimuleringssignalparametrar, var och en i flera minuter med ett flera minuters intervall mellan leveransperioderna. Detta leveransmönster används för att mäta effekten av avgivning av CNT-stimuleringssignaler på sympatisk aktivitetsnivå både under och efter leverans av CNT-stimuleringssignaler. Blodtrycks-, andnings- och EKG-data för patienten samlas också in och registreras, både av säkerhetsskäl och för att utvärdera effekten av CNT på sekundära indikatorer på sympatisk aktivitet.

Efter att de olika CNT-stimuleringssignaluppsättningarna har levererats kommer mikroneurografinålarna att tas bort, patienten kopplas bort från alla andra mätenheter och proceduren avslutas.

Patienter kommer att anses ha slutfört studien vid slutet av det akuta ingreppet om inte en säkerhetshändelse observeras under den akuta proceduren, i vilket fall patienterna kommer att följas tills händelsen har lösts.