Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффектов симпатической активности с помощью медицинской кардионейромодуляционной терапии BackBeat (CNT).

9 января 2023 г. обновлено: BackBeat Medical Inc

Микронейрография Измерения MSNA для оценки влияния медицинской кардионейромодуляционной терапии (CNT) BackBeat на симпатическую активность: острое исследование

Измерение и запись мышечной симпатической нервной активности (MSNA) с помощью микронейрографии будут применяться к субъектам, которым уже была имплантирована IPG Moderato, передающая сигналы BackBeat CNT и/или кардиостимуляции. Опытные специалисты проведут несколько тестов, чтобы убедиться, что полученные сигналы симпатического нерва исходят из целевого источника нерва.

Программатор Moderato затем будет использоваться для программирования различных наборов CNT на несколько минут с интервалом в несколько минут между периодами поставки. Эта схема доставки позволяет получать сигналы симпатического нерва с CNT и без него. Данные об артериальном давлении, дыхании и ЭКГ субъекта будут собираться и записываться как для безопасности, так и для оценки зависимых от CNT вторичных показателей симпатической активности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет многоцентровое, открытое, нерандомизированное острое пилотное исследование. Система Moderato одобрена для продажи в Европе (имеет маркировку CE) для стандартной кардиостимуляции и лечения высокого кровяного давления у пациентов, которым требуется стандартная электрокардиостимуляция. Терапия, проводимая системой Moderato, называется CNT (сердечная нейромодуляционная терапия).

Измерение и регистрация мышечной симпатической нервной активности (MSNA) с использованием микронейрографии широко используются [см. ссылки 4,5]. Маленькая тонкая металлическая игла вводится через кожу возле колена рядом с крупным нервом, который находится близко к коже (на глубину несколько миллиметров). Электрическая активность нерва, измеренная иглой, является прямым показателем периферической симпатической активности.

Этот метод измерения будет применяться к субъектам, которым уже имплантирован ИГИ Moderato, который может передавать сигналы стимуляции BackBeat CNT, независимо от того, была активирована стимуляция CNT или нет.

В положении лежа (лежа в постели) иглу для микронейрографии (FHC длиной 35 мм, диаметром 0,2 мм с вольфрамовыми микроэлектродами, модель UNP35F2U) вводят в правильное положение для записи не более чем на 1 час. Это было успешным примерно у 75% пациентов в предыдущих исследованиях MSNA. Идентичную эталонную иглу вводят на расстоянии 2 см от первого электрода. Иглы подключены к системе записи (ADInstruments PowerLab). Как только симпатическая активность может быть измерена с помощью игл, проводится холодовой прессорный тест. В этом тесте рука субъекта помещается в холодную воду на срок до 2 минут. Известно, что этот тест влияет на симпатическую активность и используется для калибровки системы измерения и регистрации.

Программатор Moderato затем используется для программирования имплантированной IPG Moderato для доставки различных наборов параметров сигналов стимуляции CNT, каждый в течение нескольких минут с интервалом в несколько минут между периодами доставки. Эта схема доставки используется для измерения влияния доставки сигналов стимуляции CNT на уровень симпатической активности как во время, так и после доставки сигналов стимуляции CNT. Данные об артериальном давлении, дыхании и ЭКГ субъекта также собираются и записываются как из соображений безопасности, так и для оценки влияния УНТ на вторичные показатели симпатической активности.

После доставки различных наборов сигналов стимуляции CNT микронейрографические иглы удаляются, пациент отключается от всех других измерительных устройств, и процедура завершается.

Пациенты будут считаться завершившими исследование по завершении неотложной процедуры, если во время неотложной процедуры не будет наблюдаться событие, связанное с безопасностью, и в этом случае пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока событие не будет устранено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuval P Mika, Ph.D.
  • Номер телефона: +18569123155
  • Электронная почта: ymika@orchestrabiomed.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Рекрутинг
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту уже имплантировали ИГИ Moderato, который можно использовать для подачи сигналов стимуляции УНТ независимо от того, была активирована стимуляция УНТ или нет.
  • Субъект желает и может соблюдать требования исследования и процедуры.

Критерий исключения:

  • Субъект зависит от 100% желудочковой стимуляции.
  • Субъект имеет симптомы сердечной недостаточности, класс III по NYHA или выше.
  • Субъект имеет фракцию выброса 25% или меньше
  • Систолическое артериальное давление субъекта составляет менее 100 мм рт.ст. в день записи.
  • У субъекта декомпенсация сердечной недостаточности.
  • У субъекта выраженная (>3+) митральная недостаточность, аортальная недостаточность или аортальный стеноз.
  • У субъекта постоянная мерцательная аритмия.
  • У субъекта была мерцательная аритмия в день исследования.
  • У субъекта гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия или толщина межжелудочковой перегородки ≥15 мм.
  • Субъект находится на диализе
  • Субъект имеет предшествующие неврологические события (инсульт или ТИА) в течение последнего года или неврологическое событие (инсульт) в любое предшествующее время, которое привело к остаточному неврологическому дефициту.
  • У субъекта в анамнезе вегетативная дисфункция.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Субъект не может или не желает дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Все зарегистрированные субъекты будут в одной экспериментальной группе.
Процедура: Экспериментальная группа
В фазе настройки субъекты будут находиться в лежачем положении. Игла для микронейрографии (изолированный вольфрамовый микроэлектрод диаметром 0,2 мм) будет помещена под кожу. Идентичный (не изолированный) кончик эталонной иглы будет вставлен в пределах 2 см от первого электрода. Они подключены к системе записи (ADInstruments PowerLab). Как только симпатическая активность может быть измерена с помощью игл, будет использоваться специфический симпатический тест для калибровки системы измерения и регистрации. На этапе тестирования последовательная стимуляция и доставка УНТ будут запрограммированы на несколько минут, ожидается, что вся процедура продлится менее 2 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симпатическая активность будет рассчитываться как частота вспышек (вспышек/мин) и как частота вспышек (вспышек/100 сердечных сокращений). Ожидается изменение нервной активности, происходящее между кардиостимуляцией и CNT.
Временное ограничение: через завершение обучения (18 месяцев)
Возбуждение нерва организовано в виде импульсной активности, которая может быть обнаружена системой сбора данных.
через завершение обучения (18 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: через завершение обучения (18 месяцев)
Основное действие УНТ – снижение систолического артериального давления.
через завершение обучения (18 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BackBeat Medical Inc

Следователи

  • Главный следователь: Bela Merkely, D, Ph.D., Heart and vascular Centre, Semmelweiss University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS-09 BBM MSNA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экспериментальная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться