Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szimpatikus aktivitás hatásainak értékelése a BackBeat Medical Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT) segítségével.

2023. január 9. frissítette: BackBeat Medical Inc

Mikroneurográfia MSNA mérések a BackBeat Medical Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT) szimpatikus aktivitásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére: Akut vizsgálat

A Muscle Sympathetic Neural Activity (MSNA) mérését és rögzítését mikroneurográfiával azoknál az alanyoknál alkalmazzák, akikre már beültettek egy Moderato IPG-t, amely a BackBeat CNT-t és/vagy az ingerlési jeleket adja. Tapasztalt szakemberek számos vizsgálatot fognak végezni annak biztosítására, hogy a megszerzett szimpatikus idegi jelek a megcélzott idegforrásból származzanak.

A Moderato programozó ezután különböző CNT-készletek programozására szolgál néhány percre, a szállítási időszakok között néhány perces időközökkel. Ez a szállítási minta lehetővé teszi a szimpatikus idegi jelek beszerzését CNT-vel és anélkül. Az alany vérnyomás-, légzés- és EKG-adatait gyűjtik és rögzítik a biztonság és a szimpatikus aktivitás CNT-függő másodlagos mutatóinak értékelése céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt, nem randomizált akut kísérleti tanulmány lesz. A Moderato rendszer Európában forgalomba hozatalra engedélyezett (CE-jelöléssel rendelkezik) szabványos ingerlésre és magas vérnyomás kezelésére olyan betegeknél, akiknél szabványos szívingerlést igényelnek. A Moderato rendszer által nyújtott terápiát CNT-nek (Cardiac Neuromodulation Therapy) nevezik.

A Muscle Sympathetic Neural Activity (MSNA) mérését és rögzítését mikroneurográfia segítségével széles körben alkalmazzák [lásd 4,5 hivatkozás]. Egy kis, vékony fémtűt szúrnak át a bőrön a térd közelében, egy fő ideg közelében, amely közel van a bőrhöz (néhány milliméter mélységben). Az ideg tűvel mért elektromos aktivitása közvetlenül jelzi a perifériás szimpatikus aktivitást.

Ezt a mérési technikát olyan alanyoknál alkalmazzák, akikre már beültetett Moderato IPG, amely képes leadni a BackBeat CNT ingerlési jeleket, függetlenül attól, hogy a CNT ingerlés aktiválva volt-e vagy sem.

Fekvő helyzetben (ágyban fekve) egy mikroneurográfiás tűt (FHC 35 mm hosszú, 0,2 mm átmérőjű, volfrám mikroelektródák, UNP35F2U modell) próbálunk meg a megfelelő rögzítési pozícióba 1 óránál tovább szúrni. Ez a korábbi MSNA-vizsgálatok során a betegek körülbelül 75%-ánál sikeres volt. Az első elektródától számított 2 cm-en belül egy azonos referenciatűt szúrnak be. A tűk rögzítőrendszerhez (ADInstruments PowerLab) csatlakoznak. Miután a szimpatikus aktivitás mérhető a tűk segítségével, hidegnyomás-tesztet kell végezni. Ebben a tesztben az alany kezét legfeljebb 2 percre hideg vízbe helyezik. Ez a teszt köztudottan befolyásolja a szimpatikus aktivitást, és a mérési és rögzítési rendszer kalibrálására szolgál.

A Moderato programozó ezután programozza be a beültetett Moderato IPG-t, hogy különböző CNT ingerlési paramétereket adjon ki, mindegyiket néhány percig, a szállítási periódusok között néhány perces időközökkel. Ezt a továbbítási mintát arra használják, hogy mérjék a CNT ingerlési jelek hatását a szimpatikus aktivitás szintjére mind a CNT-ingerlés alatt, mind azt követően. Az alany vérnyomás-, légzés- és EKG-adatait is gyűjtik és rögzítik, mind biztonsági okokból, mind a CNT hatásának értékelése érdekében a szimpatikus aktivitás másodlagos mutatóira.

A különböző CNT-ingerlési jelkészletek leadása után a mikroneurográfiás tűket eltávolítják, a pácienst leválasztják az összes többi mérőeszközről, és az eljárás befejeződik.

A betegeket úgy kell tekinteni, mint akik az akut eljárás végén befejezték a vizsgálatot, kivéve, ha az akut eljárás során biztonsági eseményt észlelnek, amely esetben a betegeket az esemény rendeződéséig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Toborzás
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany már beültetett Moderato IPG-vel, amely használható CNT ingerlési jelek leadására, függetlenül attól, hogy a CNT ingerlés aktiválva volt-e vagy sem.
  • Az alany hajlandó és képes megfelelni a tanulmánynak és az eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany 100%-ban a kamrai ingerléstől függ.
  • Az alanynak szívelégtelenség tünetei vannak, NYHA III. osztályú vagy magasabb.
  • Az alany ejekciós frakciója 25% vagy kevesebb
  • Az alany szisztolés vérnyomása kevesebb, mint 100 Hgmm a felvétel napján.
  • Az alany dekompenzált szívelégtelenségben szenved
  • Az alanynak jelentős (>3+) mitralis regurgitációja, aorta regurgitációja vagy aorta szűkülete van
  • Az alany tartós pitvarfibrillációban szenved.
  • Az alanynak pitvarfibrillációja van a vizsgálat napján.
  • Az alany hipertrófiás kardiomiopátiában, restrikciós kardiomiopátiában szenved, vagy az interventricularis septum vastagsága ≥15 mm.
  • Az alany dialízis alatt áll
  • Az alanynak az elmúlt évben neurológiai eseményei (stroke vagy TIA) voltak, vagy bármely korábbi időpontban olyan neurológiai esemény (stroke), amely reziduális neurológiai deficitet eredményezett.
  • Az alanynak kórtörténetében autonóm diszfunkció szerepel.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Az alany nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Minden beiratkozott alany ugyanabba a kísérleti csoportba kerül.
Eljárás: Kísérleti csoport
A beállítási fázisban az alanyok fekvő helyzetben lesznek. Mikroneurográfiás tűt (0,2 mm átmérőjű izolált volfrám mikroelektródát) helyeznek a bőr alá. Az első elektródától számított 2 cm-en belül egy azonos (nem elszigetelt) referencia tűhegyet szúrnak be. Ezek egy rögzítő rendszerhez (ADInstruments PowerLab) csatlakoznak. Amint a szimpatikus aktivitás a tűkkel mérhető, szimpatikus specifikus teszttel kalibrálják a mérő- és rögzítőrendszert. A tesztelési fázisban a szekvenciális ingerlést és a CNT beadást néhány percre programozzák, az egész eljárás várhatóan kevesebb, mint 2 órát vesz igénybe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szimpatikus aktivitást a kitörések gyakoriságaként (lökések/perc) és a kitörések gyakoriságaként (lökések/100 szívverés) számítják ki. Az ingerlés és a CNT között fellépő idegi aktivitás változása várható.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig (18 hónap)
Az idegi tüzelés burst tevékenységbe szerveződik, amelyet az adatgyűjtő rendszer képes észlelni
a tanulmányok befejezéséig (18 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig (18 hónap)
A CNT fő tevékenysége a szisztolés vérnyomás csökkentése
a tanulmányok befejezéséig (18 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BackBeat Medical Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bela Merkely, D, Ph.D., Heart and vascular Centre, Semmelweiss University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS-09 BBM MSNA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel