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네덜란드의 기저 세포 암종 치료에서 경구 Hedgehog 억제제: 전향적 등록 연구

2025년 4월 2일 업데이트: Maastricht University Medical Center

네덜란드의 진행성 및 다발성 기저 세포 암종 치료에서 경구 고슴도치 억제제 Vismodegib 및 Sonidegib의 등록: 전향적 등록 연구.

배경: 경구 고슴도치 억제제 vismodegib 및 sonidegib은 국소 진행성(laBCC), 전이성 기저 세포 암종(mBCC) 및 기저 세포 모반 증후군(BCNS) 환자의 치료에 사용되었습니다. 네덜란드에서는 비스모데깁(vismodegib)과 소니데깁(sonidegib)을 이용한 표적 치료제가 각각 2013년과 2021년부터 시판되고 있다. 두 가지 경구용 고슴도치 억제제(HHI) vismodegib과 sonidegib 간에 직접적인 비교 연구는 아직 수행되지 않았습니다. 또한 sonidegib에 대한 데이터는 아직 사용할 수 없습니다.

목적: 이 연구의 목적은 1) laBCC, mBCC 및 BCNS 환자의 치료에서 경구 HHI의 효과를 평가하고 2) 경구 HHI vismodegib 및 sonidegib을 비교하는 것입니다.

연구 설계: 나이와 성별에 관계없이 네덜란드에서 비스모데깁 또는 소니데깁으로 치료를 받고 있는 조직학적으로 입증된 기저 세포 암종이 있는 모든 환자를 포함하는 전향적 등록 연구. 환자, 종양 및 치료 정보는 환자 기록에서 수집되었습니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 효능/종양 반응 측정을 위한 1차 결과는 종양 크기의 감소, 정체 또는 증가가 최대 직경으로 측정되는 무진행 생존(PFS) 중앙값이었습니다. 2차 결과는 EORTC-QLQ-C30 및 aBCCdex 설문지의 평균 점수로 표현되는 치료 관련 부작용의 빈도, 중증도 및 가역성 및 질병별 삶의 질입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 네덜란드의 8개 학술 병원에서 수행된 전향적 등록 연구입니다. Vismodegib 및 sonidegib은 현재 네덜란드의 학술 병원에서만 처방됩니다. 따라서 네덜란드의 모든 학술 센터를 대상으로 하는 이 다기관 접근 방식은 네덜란드의 이러한 구강 HHI 처방에 대한 완전한 통찰력을 제공합니다. 이 연구는 Maastricht University Medical Center+(MUMC+), Erasmus University Medical Center(Erasmus MC) Rotterdam, 네덜란드 암 연구소(NKI) Amsterdam, University Medical Center Groningen(UMCG), University Medical Center Utrecht의 피부과 및 종양학과에서 진행됩니다. UMC 위트레흐트), 암스테르담 대학교 의료 센터(암스테르담 UMC), 라드바우드 대학교 의료 센터(Radboudumc) 및 라이덴 대학교 의료 센터(LUMC).

기저 세포 암종(laBCC, mBCC, BCNS 및 비BCNS의 다중 BCC)의 치료를 위해 최소 1회 용량의 비스모데깁 또는 소니데깁을 받는 모든 환자(정규 치료 중)는 정보에 입각한 허가를 하고 서명한 경우 포함됩니다. 동의서 양식. 치료 의사는 통일된 등록 형식을 사용하여 치료에 대한 데이터를 체계적으로 등록합니다. 이 등록에는 종양 직경*으로 측정된 약물의 효과, CTCAE 버전 5.0에 따른 부작용, 연령, 성별, 세계보건기구(WHO) 상태, G8 설문지 점수, 약물 사용, 동반질환, 적응증, 용량, 치료 기간, 검사 결과, 치료 중단 이유. 또한 연 2회 EORTC-QLQ-C30 및 aBCCdex 설문지의 점수가 등록됩니다. 모든 데이터는 전자 환자 파일에서 추출되며 Castor 데이터베이스에 익명으로 입력됩니다.

효능/종양 반응을 측정하기 위한 1차 결과는 종양 크기의 감소, 정체 또는 증가가 최대 종양 직경*으로 측정되는 무진행 생존(PFS) 중앙값입니다. 2차 결과는 EORTC-QLQ-C30 및 aBCCdex 설문지의 평균 점수로 표현되는 치료 관련 부작용의 빈도, 중증도 및 가역성 및 질병별 삶의 질입니다. 또한, 약물 효능 및 부작용에 대한 환자 특성의 연관성을 분석할 것입니다.

*고를린골츠 증후군이나 다발성 BCC의 경우 최소 3개 이상의 대상 병변이 등록되며 시간 경과에 따라 직경이 모니터링됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Emmy Cruts, MD
  • 전화번호: +31(0)43 3877295
  • 이메일: e.cruts@mumc.nl

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • UMCG
        • 연락하다:
          • A.K.L. Reyners, MD, PhD
      • Utrecht, 네덜란드
        • 모병
        • UMC Utrecht
        • 연락하다:
          • L.A. Devriese, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
        • 모병
        • Radboudumc
        • 연락하다:
          • S Lubeek, MD, PhD
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드
        • 모병
        • Maastricht University Medical Center +
        • 연락하다:
          • Emmy Cruts, MD
        • 연락하다:
          • Klara Mosterd, MD, PhD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드
        • 모병
        • Amsterdam UMC
        • 연락하다:
          • M.W. Bekkenk, MD, PhD
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드
        • 모병
        • Netherlands Cancer Institute - AVL
        • 연락하다:
          • B. Zupan, MD
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드
        • 모병
        • LUMC
        • 연락하다:
          • R. van Doorn, MD, PhD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드
        • 모병
        • Erasmus MC
        • 연락하다:
          • M. Wakkee, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

네덜란드에서 경구 고슴도치 억제제(vismodegib 또는 sonidegib)가 사용되는 진행성 기저 세포 암종, 전이성 기저 세포 암종, 다발성 기저 세포 암종 또는 Gorlin 증후군으로 진단된 연령에 관계없이 모든 남성과 여성.

설명

포함 기준:

  • 남자와 여자
  • 모든 연령대
  • 국소 진행성 기저 세포 암종(laBCC), 전이성 기저 세포 암종(mBCC), 다발성 기저 세포 암종 또는 Gorlin 증후군으로 진단됨
  • 경구 고슴도치 억제제 비스모데깁 또는 소니데깁 사용

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
구강 고슴도치 억제제
경구 고슴도치 억제제 vismodegib(Erivedge) 또는 sonidegib(Odomzo)
의약품: 비스모데깁
매일 또는 격일로 복용하는 경구 비스모데깁(Erivedge)(의사의 설명에 따라 다름)
다른 이름들:
  • 에리엣지
의약품: 소니데깁
매일 또는 격일로 복용하는 Sonidegib(Odomzo)(의사의 설명에 따라 다름)
다른 이름들:
  • 오돔조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 무진행 생존
기간: 학업을 마치더라도 평균 3년
주요 연구 결과 척도는 종양 크기의 감소, 침체 또는 증가가 최대 직경으로 측정되는 중간 무진행 생존(PFS)입니다.
학업을 마치더라도 평균 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 기준선(치료 시작), 1개월 후 및 이후 3개월마다 비스모데깁 또는 소니데깁 사용 중, 치료 중단 시 및 치료 중단 후 3개월.
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 측정된 치료 관련 부작용의 빈도, 중증도 및 가역성.
기준선(치료 시작), 1개월 후 및 이후 3개월마다 비스모데깁 또는 소니데깁 사용 중, 치료 중단 시 및 치료 중단 후 3개월.
질병별 삶의 질
기간: 치료 시작 시 및 이후 6개월마다 vismodegib 또는 sonidegib을 더 이상 사용하지 않을 때까지.

검증된 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 핵심 삶의 질(EORTC-QLQ-C30) 설문지의 평균 점수로 표현된 질병별 삶의 질.

QLQ-C30은 다중 항목 저울과 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다. 각 다중 항목 저울에는 서로 다른 항목 세트가 포함되어 있습니다. 항목은 하나 이상의 저울에서 발생하지 않습니다. 모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. .
치료 시작 시 및 이후 6개월마다 vismodegib 또는 sonidegib을 더 이상 사용하지 않을 때까지.
질병별 삶의 질
기간: 치료 시작 시 및 이후 6개월마다 vismodegib 또는 sonidegib을 더 이상 사용하지 않을 때까지.

검증된 진행성 기저 세포 암종 지수(aBCCdex) 설문지의 평균 점수로 표현되는 질병별 삶의 질.

aBCCdex는 증상, 감정, 걱정, 회피행동, 일상생활에 미치는 영향과 관련된 26문항으로 구성되어 있습니다. 척도는 1에서 7까지 그리고 1에서 6까지의 점수 범위입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 낮습니다.
치료 시작 시 및 이후 6개월마다 vismodegib 또는 sonidegib을 더 이상 사용하지 않을 때까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

협력자

Sun Pharmaceutical Industries Limited

수사관

  • 수석 연구원: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • METC 2018-0452-A-10 Vismodegib

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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