Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne inhibitory Hedgehog w leczeniu raka podstawnokomórkowego w Holandii: prospektywne badanie rejestracyjne

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Rejestracja doustnych inhibitorów Hedgehog Vismodegib i Sonidegib w leczeniu zaawansowanego i mnogiego raka podstawnokomórkowego w Holandii: prospektywne badanie rejestracyjne.

Wstęp: Doustne inhibitory hedgehog wismodegib i sonidegib są stosowane w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym (laBCC), przerzutowym rakiem podstawnokomórkowym (mBCC) oraz zespołem znamion podstawnokomórkowych (BCNS). W Holandii terapia celowana wismodegibem i sonidegibem jest dostępna odpowiednio od 2013 i 2021 roku. Nie przeprowadzono jeszcze bezpośrednich badań porównawczych pomiędzy dwoma doustnymi inhibitorami hedgehog (HHI) wismodegibem i sonidegibem. Ponadto dane dotyczące sonidegibu nie są jeszcze dostępne.

Cel: Celem pracy jest 1) ocena skuteczności doustnych HHI w leczeniu pacjentów z laBCC, mBCC i BCNS oraz 2) porównanie doustnych HHI wismodegibu i sonidegibu.

Projekt badania: prospektywne badanie rejestracyjne, które obejmuje wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku i płci, z potwierdzonym histologicznie rakiem podstawnokomórkowym, leczonych wismodegibem lub sonidegibem w Holandii. Informacje o pacjencie, guzie i leczeniu zebrano z dokumentacji pacjenta.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym wynikiem pomiaru skuteczności/odpowiedzi nowotworu była mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), gdzie zmniejszenie, stagnacja lub zwiększenie wielkości guza jest mierzone jako maksymalna średnica. Drugorzędowymi wynikami są częstość, nasilenie i odwracalność zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz jakość życia specyficzna dla choroby, wyrażona jako średnie wyniki w kwestionariuszach EORTC-QLQ-C30 i aBCCdex.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie rejestracyjne przeprowadzone w ośmiu szpitalach akademickich w Holandii. Wismodegib i sonidegib są obecnie przepisywane tylko w szpitalach akademickich w Holandii. Dlatego to wieloośrodkowe podejście obejmujące wszystkie ośrodki akademickie w Holandii zapewnia pełny wgląd w przepisywanie tych doustnych HHI w Holandii. Badanie odbywa się na oddziale dermatologii i onkologii Maastricht University Medical Center+ (MUMC+), Erasmus University Medical Center (Erasmus MC) Rotterdam, Netherlands Cancer Institute (NKI) Amsterdam, University Medical Center Groningen (UMCG), University Medical Center Utrecht ( UMC Utrecht), Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Radboud University Medical Center (Radboudumc) i Leiden University Medical Center (LUMC).

Wszyscy pacjenci otrzymujący co najmniej jedną dawkę wismodegibu lub sonidegibu w leczeniu raka podstawnokomórkowego (laBCC, mBCC, mnogie BCC w BCNS i nie-BCNS) (w ramach regularnej opieki) zostaną włączeni, pod warunkiem wyrażenia zgody i podpisania świadomego formularz zgody. Lekarze leczący następnie systematycznie rejestrują dane dotyczące leczenia za pomocą jednolitego formatu rejestracji. Ta rejestracja obejmuje skuteczność leku mierzoną na podstawie średnicy guza*, zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAE wersja 5.0 oraz dane takie jak wiek, płeć, status Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), wyniki w kwestionariuszu G8, stosowanie leków, choroby współistniejące, wskazanie, dawkowanie, czas trwania leczenia, wartości laboratoryjne i powód przerwania leczenia. Ponadto dwa razy w roku rejestrowane są wyniki w kwestionariuszach EORTC-QLQ-C30 i aBCCdex. Wszystkie dane zostaną pobrane z elektronicznych kartotek pacjentów i zostaną anonimowo wprowadzone do bazy danych Castor.

Podstawowym wynikiem pomiaru skuteczności/odpowiedzi guza jest mediana przeżycia bez progresji choroby (PFS), gdzie zmniejszenie, stagnacja lub zwiększenie rozmiaru guza jest mierzone jako maksymalna średnica guza*. Drugorzędowymi wynikami są częstość, nasilenie i odwracalność zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz jakość życia specyficzna dla choroby, wyrażona jako średnie wyniki w kwestionariuszach EORTC-QLQ-C30 i aBCCdex. Ponadto przeanalizowany zostanie związek cech pacjentów ze skutecznością leku i zdarzeniami niepożądanymi.

*W przypadku zespołu Gorlina-Goltza lub mnogich BCC rejestrowane są co najmniej 3 zmiany docelowe, których średnice są monitorowane w czasie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Emmy Cruts, MD
  • Numer telefonu: +31(0)43 3877295
  • E-mail: e.cruts@mumc.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UMCG
        • Kontakt:
          • A.K.L. Reyners, MD, PhD
      • Utrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • L.A. Devriese, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • S Lubeek, MD, PhD
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Center +
        • Kontakt:
          • Emmy Cruts, MD
        • Kontakt:
          • Klara Mosterd, MD, PhD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • M.W. Bekkenk, MD, PhD
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Netherlands Cancer Institute - AVL
        • Kontakt:
          • B. Zupan, MD
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • LUMC
        • Kontakt:
          • R. van Doorn, MD, PhD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • M. Wakkee, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy mężczyźni i kobiety, niezależnie od wieku, ze zdiagnozowanym zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym, rakiem podstawnokomórkowym z przerzutami, mnogimi rakami podstawnokomórkowymi lub zespołem Gorlina, w przypadku których w Holandii stosuje się doustny inhibitor hedgehog (vismodegib lub sonidegib).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wszystkich grup wiekowych
  • Zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego raka podstawnokomórkowego (laBCC), przerzutowego raka podstawnokomórkowego (mBCC), mnogich raków podstawnokomórkowych lub zespołu Gorlina
  • Zastosowanie doustnego inhibitora hedgehog wismodegibu lub sonidegibu

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Doustny inhibitor jeża
Doustne inhibitory hedgehog wismodegib (Erivedge) lub sonidegib (Odomzo)
Lek: Wismodegib
Doustny wismodegib (Erivedge), przyjmowany codziennie lub co drugi dzień (w zależności od opisu lekarza)
Inne nazwy:
  • Erivedge
Lek: Sonidegib
Sonidegib (Odomzo), przyjmowany codziennie lub co drugi dzień (w zależności od opisu lekarza)
Inne nazwy:
  • Odomzo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: mimo ukończenia studiów, średnio 3 lata
Główną miarą wyniku badania jest mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), gdzie zmniejszenie, stagnacja lub zwiększenie wielkości guza jest mierzone jako maksymalna średnica.
mimo ukończenia studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Na początku leczenia (początek leczenia), po 1 miesiącu, a następnie co 3 miesiące podczas stosowania wismodegibu lub sonidegibu, po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Częstość, nasilenie i odwracalność zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, mierzone zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Na początku leczenia (początek leczenia), po 1 miesiącu, a następnie co 3 miesiące podczas stosowania wismodegibu lub sonidegibu, po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: Na początku leczenia i następnie co 6 miesięcy, aż do zaprzestania stosowania wismodegibu lub sonidegibu.

Jakość życia specyficzna dla choroby wyrażona jako średnie wyniki w zatwierdzonym kwestionariuszu dotyczącym podstawowej jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (EORTC-QLQ-C30).

QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów .
Na początku leczenia i następnie co 6 miesięcy, aż do zaprzestania stosowania wismodegibu lub sonidegibu.
Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: Na początku leczenia i następnie co 6 miesięcy, aż do zaprzestania stosowania wismodegibu lub sonidegibu.

Jakość życia specyficzna dla choroby wyrażona jako średnie wyniki w zatwierdzonym kwestionariuszu wskaźnika zaawansowanego raka podstawnokomórkowego (aBCCdex).

aBCCdex składa się z 26 pytań związanych z objawami, emocjami, zmartwieniami, zachowaniami unikowymi i wpływem na codzienne życie. Skale mieszczą się w punktacji od 1 do 7 i od 1 do 6. Wyższy wynik koreluje z gorszą jakością życia.
Na początku leczenia i następnie co 6 miesięcy, aż do zaprzestania stosowania wismodegibu lub sonidegibu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METC 2018-0452-A-10 Vismodegib

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak

Badania kliniczne na Wismodegib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj