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Orale Hedgehog-Inhibitoren bei der Behandlung von Basalzellkarzinomen in den Niederlanden: eine prospektive Registrierungsstudie

2. April 2025 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Registrierung der oralen Hedgehog-Inhibitoren Vismodegib und Sonidegib bei der Behandlung von fortgeschrittenem und multiplem Basalzellkarzinom in den Niederlanden: eine prospektive Registrierungsstudie.

Hintergrund: Die oralen Hedgehog-Inhibitoren Vismodegib und Sonidegib wurden zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem (laBCC), metastasiertem Basalzellkarzinom (mBCC) und bei Patienten mit Basalzellnävussyndrom (BCNS) eingesetzt. In den Niederlanden ist die zielgerichtete Therapie mit Vismodegib und Sonidegib seit 2013 bzw. 2021 verfügbar. Es wurden noch keine direkten Vergleichsstudien zwischen den beiden oralen Hedgehog-Inhibitoren (HHI) Vismodegib und Sonidegib durchgeführt. Darüber hinaus liegen noch keine Daten für Sonidegib vor.

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist 1) die Wirksamkeit von oralen HHIs bei der Behandlung von laBCC-, mBCC- und BCNS-Patienten zu bewerten und 2) die oralen HHIs Vismodegib und Sonidegib zu vergleichen.

Studiendesign: Prospektive Registrierungsstudie, die alle Patienten unabhängig von Alter und Geschlecht mit histologisch nachgewiesenem Basalzellkarzinom einschließt, die in den Niederlanden entweder mit Vismodegib oder Sonidegib behandelt werden. Patienten-, Tumor- und Behandlungsinformationen wurden aus Patientenakten gesammelt.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Das primäre Ergebnis zur Messung der Wirksamkeit/des Tumoransprechens war das mediane progressionsfreie Überleben (PFS), wobei die Abnahme, Stagnation oder Zunahme der Tumorgröße anhand des maximalen Durchmessers gemessen wird. Sekundäre Endpunkte sind Häufigkeit, Schweregrad und Reversibilität behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und krankheitsspezifische Lebensqualität, ausgedrückt als Mittelwerte auf den EORTC-QLQ-C30- und aBCCdex-Fragebögen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Registrierungsstudie, die in acht akademischen Krankenhäusern in den Niederlanden durchgeführt wurde. Vismodegib und Sonidegib werden derzeit nur in akademischen Krankenhäusern in den Niederlanden verschrieben. Daher bietet dieser multizentrische Ansatz mit allen akademischen Zentren in den Niederlanden einen vollständigen Einblick in die Verschreibung dieser oralen HHIs in den Niederlanden. Die Studie findet statt an der Abteilung für Dermatologie und Onkologie des Maastricht University Medical Center+ (MUMC+), Erasmus University Medical Center (Erasmus MC) Rotterdam, Netherlands Cancer Institute (NKI) Amsterdam, University Medical Center Groningen (UMCG), University Medical Center Utrecht ( UMC Utrecht), Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Radboud University Medical Center (Radboudumc) und Leiden University Medical Center (LUMC).

Alle Patienten, die mindestens eine Dosis Vismodegib oder Sonidegib zur Behandlung des Basalzellkarzinoms (laBCC, mBCC, multiple BCCs bei BCNS und bei Nicht-BCNS) erhalten (in regulärer Behandlung), werden eingeschlossen, sofern sie ihre Zustimmung geben und die informierte Erklärung unterschreiben Einverständniserklärung. Behandelnde Ärzte erfassen dann systematisch Behandlungsdaten in einem einheitlichen Erfassungsformat. Diese Registrierung umfasst die Wirksamkeit des Medikaments gemessen am Tumordurchmesser*, unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE Version 5.0 und Daten wie Alter, Geschlecht, Status der Weltgesundheitsorganisation (WHO), Ergebnisse im G8-Fragebogen, Medikamenteneinnahme, Komorbiditäten, Indikation, Dosierung, Behandlungsdauer, Laborwerte und Grund für den Behandlungsabbruch. Darüber hinaus werden zweimal jährlich die Ergebnisse der Fragebögen EORTC-QLQ-C30 und aBCCdex registriert. Alle Daten werden aus elektronischen Patientenakten extrahiert und anonym in eine Castor-Datenbank eingegeben.

Das primäre Ergebnis zur Messung der Wirksamkeit/des Tumoransprechens ist das mediane progressionsfreie Überleben (PFS), wobei die Abnahme, Stagnation oder Zunahme der Tumorgröße anhand des maximalen Tumordurchmessers* gemessen wird. Sekundäre Endpunkte sind Häufigkeit, Schweregrad und Reversibilität behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und krankheitsspezifische Lebensqualität, ausgedrückt als Mittelwerte auf den EORTC-QLQ-C30- und aBCCdex-Fragebögen. Darüber hinaus wird der Zusammenhang von Patientenmerkmalen mit Arzneimittelwirksamkeit und unerwünschten Ereignissen analysiert.

*Im Falle des Gorlin-Goltz-Syndroms oder mehrerer BZK werden mindestens 3 Zielläsionen registriert, deren Durchmesser im Laufe der Zeit überwacht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Emmy Cruts, MD
  • Telefonnummer: +31(0)43 3877295
  • E-Mail: e.cruts@mumc.nl

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • UMCG
        • Kontakt:
          • A.K.L. Reyners, MD, PhD
      • Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • L.A. Devriese, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • S Lubeek, MD, PhD
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center +
        • Kontakt:
          • Emmy Cruts, MD
        • Kontakt:
          • Klara Mosterd, MD, PhD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • M.W. Bekkenk, MD, PhD
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Netherlands Cancer Institute - AVL
        • Kontakt:
          • B. Zupan, MD
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • LUMC
        • Kontakt:
          • R. van Doorn, MD, PhD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • M. Wakkee, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Männer und Frauen, unabhängig vom Alter, bei denen fortgeschrittenes Basalzellkarzinom, metastasiertes Basalzellkarzinom, multiples Basalzellkarzinom oder Gorlin-Syndrom diagnostiziert wurden, für die in den Niederlanden ein oraler Hedgehog-Inhibitor (Vismodegib oder Sonidegib) verwendet wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Jedes Alter
  • Diagnostiziert mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (laBCC), metastasiertem Basalzellkarzinom (mBCC), multiplen Basalzellkarzinomen oder Gorlin-Syndrom
  • Anwendung des oralen Hedgehog-Inhibitors Vismodegib oder Sonidegib

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Oraler Hedgehog-Inhibitor
Orale Hedgehog-Inhibitoren Vismodegib (Erivedge) oder Sonidegib (Odomzo)
Arzneimittel: Vismodegib
Orales Vismodegib (Erivedge), täglich oder jeden zweiten Tag eingenommen (je nach ärztlicher Verordnung)
Andere Namen:
  • Erivedge
Arzneimittel: Sonidegib
Sonidegib (Odomzo), täglich oder jeden zweiten Tag eingenommen (je nach ärztlicher Verordnung)
Andere Namen:
  • Odomzo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Die Hauptmessgröße für das Studienergebnis ist das mediane progressionsfreie Überleben (PFS), wobei die Abnahme, Stagnation oder Zunahme der Tumorgröße anhand des maximalen Durchmessers gemessen wird.
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Behandlungsbeginn), nach 1 Monat und danach alle 3 Monate während der Anwendung von Vismodegib oder Sonidegib, bei Absetzen der Behandlung und 3 Monate nach Absetzen der Behandlung.
Häufigkeit, Schweregrad und Reversibilität behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, gemessen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Zu Studienbeginn (Behandlungsbeginn), nach 1 Monat und danach alle 3 Monate während der Anwendung von Vismodegib oder Sonidegib, bei Absetzen der Behandlung und 3 Monate nach Absetzen der Behandlung.
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung und danach alle 6 Monate, bis Vismodegib oder Sonidegib nicht mehr angewendet werden.

Krankheitsspezifische Lebensqualität, ausgedrückt als Mittelwerte auf dem validierten Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).

Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems. Jede der Multi-Item-Skalen enthält einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. So steht ein hoher Wert für eine Funktionsskala für ein hohes / gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand / QoL für eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala / ein Item für ein hohes Maß an Symptomatik / Problemen .
Zu Beginn der Behandlung und danach alle 6 Monate, bis Vismodegib oder Sonidegib nicht mehr angewendet werden.
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung und danach alle 6 Monate, bis Vismodegib oder Sonidegib nicht mehr angewendet werden.

Krankheitsspezifische Lebensqualität, ausgedrückt als Mittelwerte des Fragebogens zum validierten Advanced Basal Cell Carcinoma Index (aBCCdex).

Der aBCCdex besteht aus 26 Fragen zu Symptomen, Emotionen, Sorgen, Vermeidungsverhalten und Einfluss auf das tägliche Leben. Die Skalen reichen von 1 bis 7 und von 1 bis 6. Eine höhere Punktzahl korreliert mit einer schlechteren Lebensqualität.
Zu Beginn der Behandlung und danach alle 6 Monate, bis Vismodegib oder Sonidegib nicht mehr angewendet werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC 2018-0452-A-10 Vismodegib

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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