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복강경 전복강경(TEP)과 리히텐슈타인 기법의 비교

2022년 8월 14일 업데이트: Adem Yuksel, Kocaeli Derince Education and Research Hospital

장기 추시에서 복강경 전복막외(TEP)와 리히텐슈타인 기법의 비교

장력이 없는 개방형 메쉬 수리(리히텐슈타인) 및 복강경 전 복막외(TEP) 수리는 사타구니 탈장 수술에 가장 일반적으로 선호되는 기술입니다. 이 두 가지 기술(개방형 대 복강경) 중 어느 것이 효과적인지에 대해서는 여전히 논쟁이 계속되고 있습니다. 이 전향적 무작위 연구는 이 두 기술(TEP 대 리히텐슈타인)의 초기 및 장기 결과를 비교하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

복강경 전복막외(TEP) 기법과 리히텐슈타인 기법을 비교한 다양한 연구가 보고되었습니다. 이러한 연구는 TEP 수리가 수술 후 통증 감소 및 빠른 회복과 관련이 있음을 보여주었습니다. 그러나 두 기법의 장기적(재발, 만성통증 등) 결과에 대해서는 견해가 다르다. 본 연구는 Open tension-free mesh repair technique(Lichtenstein)과 laparoscopic repair technique(TEP)의 장단기 결과를 비교하기 위해 고안되었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서혜부 탈장 진단을 받은 환자(원발성, 재발성, 일측성, 양측성)
  • 미국마취학회(ASA) 점수 I 및 II
  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 받았습니다.

제외 기준:

  • 음낭, 조여지거나 막힌 탈장이 있는 환자
  • 배꼽 주위 또는 배꼽 아래 절개 흉터(정중, 오른쪽 또는 왼쪽 정중선)
  • 전립선 절제술 또는 복부 방광 수술을 받고 있는 경우
  • 파넨스티엘 절개 흉터
  • ASA 점수 >3

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 복강경 완전 복막외(TEP)
복강경 전복강경 수술(TEP)을 받은 환자가 이 그룹에 포함됩니다.
절차: 사타구니 탈장 수리
사타구니 탈장 수술을 받을 환자는 적용할 기술에 따라 두 그룹(TEP 대 리히텐슈타인)으로 나뉩니다.
위약 비교기: 장력이 없는 메시 수리 기술(Lichtenstein)을 엽니다.
개방형 장력이 없는 사타구니 탈장(리히텐슈타인) 봉합 환자가 이 그룹에 포함됩니다.
절차: 사타구니 탈장 수리
사타구니 탈장 수술을 받을 환자는 적용할 기술에 따라 두 그룹(TEP 대 리히텐슈타인)으로 나뉩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증 상태
기간: 수술 후 첫 10일까지
합병증 환자 수
수술 후 첫 10일까지
초기 합병증 상태
기간: 수술 후 첫 3개월까지
합병증 환자 수
수술 후 첫 3개월까지
말기 합병증 상태
기간: 수술 후 3~84개월
합병증 환자 수
수술 후 3~84개월
조기 재발률
기간: 수술 후 첫 3개월까지
재발 환자 수
수술 후 첫 3개월까지
후기 재발률
기간: 수술 후 3~84개월
재발 환자 수
수술 후 3~84개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 시각적 아날로그 점수
기간: 수술 후 24시간
규모 단위; 0: 통증 없음, 1-3: 가벼운 통증, 4-6: 중간 통증, 7-9: 심한 통증, 10: 가장 심한 통증.
수술 후 24시간
총 진통제 요구량
기간: 수술 후 1~10일
사용된 진통제의 수.
수술 후 1~10일
수술 후 직장 복귀 시간
기간: 수술 후 3개월
낮
수술 후 3개월
초기 합병증 상태
기간: 수술 후 1개월
합병증 환자 수
수술 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kocaeli Derince Education and Research Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Murat Coskun, MD, Kocaeli Derince Training and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KOU KAEK 2012/161-17/14

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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