Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af laparoskopisk totalt ekstraperitoneal (TEP) og Lichtenstein-teknik

14. august 2022 opdateret af: Adem Yuksel, Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Sammenligning af laparoskopisk totalt ekstraperitoneal (TEP) og Lichtenstein-teknik i langtidsopfølgning

Åben spændingsfri mesh-reparation (Lichtenstein) og laparoskopisk totalt ekstraperitoneal (TEP) reparation er de mest almindeligt foretrukne teknikker til lyskebrokkirurgi. Der er stadig en debat i gang om, hvilken af ​​disse to teknikker (åben versus laparoskopisk) der er effektiv. Denne prospektive randomiserede undersøgelse havde til formål at sammenligne de tidlige og langsigtede resultater af disse to teknikker (TEP vs. Lichtenstein).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskellige undersøgelser, der sammenligner de laparoskopiske totalt ekstraperitoneale (TEP) og Lichtenstein-teknikker, er blevet rapporteret. Disse undersøgelser har vist, at TEP-reparation er forbundet med mindre postoperativ smerte og hurtigere restitution. Der er dog forskellige syn på de langsigtede (tilbagevendende, kroniske smerter osv.) resultater af de to teknikker. Denne undersøgelse var designet til at sammenligne de kort- og langsigtede resultater af åben spændingsfri mesh reparationsteknik (Lichtenstein) og laparoskopisk reparationsteknik (TEP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev diagnosticeret med lyskebrok (primær, tilbagevendende, unilateral, bilateral)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score på I og II
  • Gav informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med scrotal, stranguleret eller obstrueret brok
  • Periumbilical eller subumbilical incision ar (median, højre eller venstre paramedian)
  • Gennemgår prostatektomi eller abdominal blæreoperation
  • Pfannenstiel snit ar
  • ASA-score >3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk totalt ekstraperitoneal (TEP)
Patienter, der har gennemgået laparoskopisk totalt ekstraperitoneal (TEP), vil blive inkluderet i denne gruppe.
Procedure: reparation af lyskebrok
Patienter, der skal gennemgå lyskebrokreparation, vil blive opdelt i to grupper (TEP versus Lichtenstein) i henhold til den teknik, der skal anvendes
Placebo komparator: Åben spændingsfri mesh reparationsteknik (Lichtenstein)
Patienter med åben spændingsfri lyskebrok (Lichtenstein) reparation vil blive inkluderet i denne gruppe.
Procedure: reparation af lyskebrok
Patienter, der skal gennemgå lyskebrokreparation, vil blive opdelt i to grupper (TEP versus Lichtenstein) i henhold til den teknik, der skal anvendes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ komplikationsstatus
Tidsramme: op til de første 10 dage postoperativt
antal patienter med komplikationer
op til de første 10 dage postoperativt
komplikationsstatus for tidlig menstruation
Tidsramme: op til de første 3 måneder postoperativt
antal patienter med komplikationer
op til de første 3 måneder postoperativt
komplikationsstatus for sen menstruation
Tidsramme: Postoperativ 3. til 84. måned
antal patienter med komplikationer
Postoperativ 3. til 84. måned
for tidlig tilbagefald
Tidsramme: op til de første 3 måneder postoperativt
antal patienter med recidiv
op til de første 3 måneder postoperativt
sene gentagelsesfrekvens
Tidsramme: Postoperativ 3. til 84. måned
antal patienter med recidiv
Postoperativ 3. til 84. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Score for smerte
Tidsramme: postoperativ 24. time
Enheder på en skala; 0: ingen smerter, 1-3: milde smerter, 4-6: moderate smerter, 7-9: stærke smerter, 10: værst mulige smerter.
postoperativ 24. time
totalt behov for smertestillende
Tidsramme: postoperativ 1 til 10 dage
antallet af anvendte analgetika.
postoperativ 1 til 10 dage
tid til at vende tilbage til arbejdet efter operationen
Tidsramme: Postoperativ 3. måned
dag
Postoperativ 3. måned
tidlig komplikationsstatus
Tidsramme: postoperativ 1. måned
Antal patienter med komplikationer
postoperativ 1. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Murat Coskun, MD, Kocaeli Derince Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KOU KAEK 2012/161-17/14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, lyskebrok

Kliniske forsøg med reparation af lyskebrok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner