Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лапароскопической тотальной экстраперитонеальной (ТЕР) и техники Лихтенштейна

14 августа 2022 г. обновлено: Adem Yuksel, Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Сравнение лапароскопической тотально экстраперитонеальной (ТЭП) и методики Лихтенштейна при длительном наблюдении

Открытая пластика сеткой без натяжения (по Лихтенштейну) и лапароскопическая тотально экстраперитонеальная (ТЭП) пластика являются наиболее предпочтительными методами хирургии паховой грыжи. До сих пор ведутся споры о том, какой из этих двух методов (открытый или лапароскопический) эффективнее. Это проспективное рандомизированное исследование было направлено на сравнение ранних и отдаленных результатов этих двух методов (ТЭП против Лихтенштейна).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сообщалось о различных исследованиях, сравнивающих лапароскопическую тотальную экстраперитонеальную (ТЭП) и технику Лихтенштейна. Эти исследования показали, что ТЕР-ремонт связан с меньшей послеоперационной болью и более быстрым восстановлением. Однако существуют разные взгляды на долгосрочные (рецидивы, хроническая боль и т. д.) результаты двух методик. Это исследование было разработано для сравнения краткосрочных и долгосрочных результатов открытой техники пластики без натяжения сетки (по Лихтенштейну) и лапароскопической техники пластики (ТЭП).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых диагностирована паховая грыжа (первичная, рецидивная, односторонняя, двусторонняя)
  • Американское общество анестезиологов (ASA), оценка I и II
  • Дали информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты с мошоночной, ущемленной или непроходимой грыжей
  • Рубец околопупочного или подпупочного разреза (срединный, правый или левый парамедианный)
  • Простатэктомия или операция на брюшном мочевом пузыре
  • Шрам от разреза Пфанненштиля
  • Оценка ASA> 3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лапароскопический тотально экстраперитонеальный доступ (ТЕР)
В эту группу будут включены пациенты, перенесшие лапароскопическую тотальную экстраперитонеальную операцию (ТЭП).
Процедура: паховая грыжа
Пациенты, которым предстоит пластика паховой грыжи, будут разделены на две группы (ТЕР по сравнению с Лихтенштейном) в зависимости от применяемой техники.
Плацебо Компаратор: Открытая методика восстановления сетки без натяжения (Лихтенштейн)
В эту группу будут включены пациенты с открытой пластикой паховой грыжи без натяжения (по Лихтенштейну).
Процедура: паховая грыжа
Пациенты, которым предстоит пластика паховой грыжи, будут разделены на две группы (ТЕР по сравнению с Лихтенштейном) в зависимости от применяемой техники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
состояние послеоперационных осложнений
Временное ограничение: до первых 10 дней после операции
количество больных с осложнениями
до первых 10 дней после операции
статус осложнений раннего периода
Временное ограничение: до первых 3 месяцев после операции
количество больных с осложнениями
до первых 3 месяцев после операции
состояние осложнений позднего периода
Временное ограничение: Послеоперационный период с 3-го по 84-й месяц
количество больных с осложнениями
Послеоперационный период с 3-го по 84-й месяц
частота ранних рецидивов
Временное ограничение: до первых 3 месяцев после операции
количество пациентов с рецидивом
до первых 3 месяцев после операции
частота поздних рецидивов
Временное ограничение: Послеоперационный период с 3-го по 84-й месяц
количество пациентов с рецидивом
Послеоперационный период с 3-го по 84-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: послеоперационный 24 час
Единицы шкалы; 0: нет боли, 1-3: слабая боль, 4-6: умеренная боль, 7-9: сильная боль, 10: сильная возможная боль.
послеоперационный 24 час
общая потребность в анальгетиках
Временное ограничение: послеоперационный от 1 до 10 дней
количество применяемых анальгетиков.
послеоперационный от 1 до 10 дней
время вернуться к работе после операции
Временное ограничение: Послеоперационный 3-й месяц
день
Послеоперационный 3-й месяц
состояние раннего осложнения
Временное ограничение: послеоперационный 1 месяц
Количество пациентов с осложнениями
послеоперационный 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Murat Coskun, MD, Kocaeli Derince Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KOU KAEK 2012/161-17/14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования паховая грыжа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться