Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van laparoscopische totaal extraperitoneale (TEP) en Lichtenstein-techniek

14 augustus 2022 bijgewerkt door: Adem Yuksel, Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Vergelijking van laparoscopisch totaal extraperitoneaal (TEP) en Lichtenstein-techniek bij langdurige follow-up

Open spanningsvrije mesh-reparatie (Lichtenstein) en laparoscopische totaal extraperitoneale (TEP) reparatie zijn de meest geprefereerde technieken voor liesbreukchirurgie. Er is nog steeds discussie gaande over welke van deze twee technieken (open versus laparoscopisch) effectief is. Deze prospectieve gerandomiseerde studie was gericht op het vergelijken van de vroege en langetermijnresultaten van deze twee technieken (TEP vs. Lichtenstein).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende onderzoeken gerapporteerd waarin de laparoscopische totaal extraperitoneale (TEP) en Lichtenstein-technieken werden vergeleken. Deze onderzoeken hebben aangetoond dat TEP-reparatie gepaard gaat met minder postoperatieve pijn en sneller herstel. Er zijn echter verschillende opvattingen over de langetermijnresultaten (recidief, chronische pijn, enz.) van de twee technieken. Deze studie was opgezet om de korte- en langetermijnresultaten van open spanningsvrije mesh-reparatietechniek (Lichtenstein) en laparoscopische reparatietechniek (TEP) te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie een liesbreuk is vastgesteld (primair, recidiverend, unilateraal, bilateraal)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score van I en II
  • Geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met scrotale, beknelde of verstopte hernia
  • Periumbilical of subumbilical incisie litteken (mediaan, rechts of links paramediaan)
  • Een prostatectomie of een operatie aan de buikblaas ondergaan
  • Pfannenstiel incisie litteken
  • ASA-score >3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laparoscopisch Totaal Extraperitoneaal (TEP)
Patiënten die laparoscopisch totaal extraperitoneaal (TEP) hebben ondergaan, zullen in deze groep worden opgenomen.
Procedure: liesbreuk reparatie
Patiënten die liesbreukherstel zullen ondergaan, worden verdeeld in twee groepen (TEP versus Lichtenstein) volgens de toe te passen techniek
Placebo-vergelijker: Open spanningsvrije mesh-reparatietechniek (Lichtenstein)
Patiënten met open spanningsvrije liesbreukherstel (Lichtenstein) zullen in deze groep worden opgenomen.
Procedure: liesbreuk reparatie
Patiënten die liesbreukherstel zullen ondergaan, worden verdeeld in twee groepen (TEP versus Lichtenstein) volgens de toe te passen techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicatiestatus
Tijdsspanne: tot de eerste 10 dagen postoperatief
aantal patiënten met complicaties
tot de eerste 10 dagen postoperatief
status van complicaties in de vroege periode
Tijdsspanne: tot de eerste 3 maanden na de operatie
aantal patiënten met complicaties
tot de eerste 3 maanden na de operatie
complicatiestatus in de late periode
Tijdsspanne: Postoperatieve 3e tot 84e maand
aantal patiënten met complicaties
Postoperatieve 3e tot 84e maand
vroege recidiefpercentage
Tijdsspanne: tot de eerste 3 maanden na de operatie
aantal patiënten met een recidief
tot de eerste 3 maanden na de operatie
laat herhalingspercentage
Tijdsspanne: Postoperatieve 3e tot 84e maand
aantal patiënten met een recidief
Postoperatieve 3e tot 84e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge score voor pijn
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
Eenheden op een schaal; 0: geen pijn, 1-3: milde pijn, 4-6: matige pijn, 7-9: ernstige pijn, 10: ergst mogelijke pijn.
postoperatief 24 uur
totale pijnstillende behoefte
Tijdsspanne: postoperatief 1 tot 10 dagen
het aantal gebruikte analgetica.
postoperatief 1 tot 10 dagen
tijd om na de operatie weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: Postoperatieve 3e maand
dag
Postoperatieve 3e maand
vroege complicatiestatus
Tijdsspanne: postoperatieve 1e maand
Aantal patiënten met complicaties
postoperatieve 1e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Murat Coskun, MD, Kocaeli Derince Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KOU KAEK 2012/161-17/14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hernia, lies

Klinische onderzoeken op liesbreuk reparatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren