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고위험 비인두 암종에서 TPF+CCRT 대 CCRT+PF

2023년 5월 19일 업데이트: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

고위험 비인두암 환자에서 유도 화학요법(TPF) 후 동시 화학방사선요법 대 동시 화학방사선요법 후 보조 화학요법(PF)의 3상 시험

고위험 비인두 암종(NPC) 환자 치료에서 유도 화학 요법(TPF) 후 동시 화학방사선 요법 대 동시 화학방사선 요법 후 보조 화학 요법(PF)의 효과를 확인합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

비각질화 NPC 및 병기 AnyTN2-3M0 및 혈장 EBV DNA≥1500copies/ml가 제시된 환자는 무작위로 TPF(파클리탁셀 리포좀+시스플라틴+5-플루오로우라실) 유도 화학요법과 동시 화학방사선요법(조사 부문) 또는 동시 화학방사선요법과 PF를 받도록 배정됩니다. (시스플라틴+5-플루오로우라실) 보조 화학요법(대조군). 양팔 환자는 강도조절방사선치료(IMRT)와 시스플라틴(100mg/m2)을 3주마다 3주기씩 방사선치료를 받는다. 연구 부문의 환자는 방사선 치료 전 3주마다 파클리탁셀 리포좀(1일 135mg/m2), 시스플라틴(1-3일 25mg/m2) 및 5-플루오로우라실(750mg/m2 civ 120h)을 3주기 동안 투여받습니다. 대조군의 환자는 방사선 치료 후 3주기 동안 4주마다 보조제 시스플라틴(1일에 80mg/m2) 및 5-플루오로우라실(1000mg/m2 civ 96h)을 투여받습니다. 1차 종료점은 무진행 생존(PFS)입니다. 2차 종료점은 전체 생존(OS), 국소 무실장 생존(LRRFS), 원격 전이 없는 생존(DMFS), 치료 후 전체 반응률 및 독성 영향(단기 및 장기)을 포함합니다. 모든 효능 분석은 치료 의도 모집단에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

322

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 조직학적으로 확인된 비각질화 암종 환자(세계보건기구(WHO) 조직학적 유형에 따름).
  • anyT N2-3M0(American Joint Committee on Cancer(AJCC) 7판에 따름) 및 혈장 EBVDNA≥1500copies/ml로 원래 임상 단계
  • 원격 전이의 증거 없음(M0).
  • 나이 18-65세.
  • ECOG 수행 상태 1 이하
  • 적절한 골수: 백혈구 수 ≥4000/μL, 헤모글로빈 ≥90g/L 및 혈소판 수 ≥100000/μL.
  • 정상 간 기능 검사: ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) < 1.5× 정상 상한(ULN) 및 알칼리 포스파타제(ALP) ≤2.5×ULN 및 빌리루빈 ≤ULN.
  • 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥60 ml/min.
  • 환자는 본 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받고 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • WHO 유형 각화 편평 세포 암종 또는 기저형 편평 세포 암종.
  • 18세 미만 또는 65세 초과.
  • 완화 의도를 가진 치료.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 이전 악성 종양, 제자리 자궁경부암.
  • 임신 또는 수유.
  • 이전 방사선 요법의 이력(의도된 RT 치료 용량을 벗어난 비흑색종 피부암 제외).
  • 원발성 종양 또는 결절에 대한 이전 화학 요법 또는 수술(진단 제외).
  • 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 조절이 잘 안 되는 당뇨병(공복 혈장 포도당 >1.5×ULN) 및 감정 장애와 같이 허용할 수 없는 위험을 가져오거나 시험 순응도에 영향을 줄 수 있는 심각한 병발 질환 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TPF+CCRT
환자는 파클리탁셀 리포솜(1일차 135mg/m2), 시스플라틴(1-3일차 25mg/m2) 및 5-플루오로우라실(750mg/m2 civ 120h)을 사용한 유도 화학요법을 3주마다 3주기로 받은 후 방사선 요법을 시행합니다. 동시 IMRT 및 시스플라틴(100mg/m2) 동시 방사선 요법(RT의 D1,D22,D43) 동안 3주마다 동시.
의약품: TPF+CCRT

환자는 방사선 요법 전에 3주기의 유도 화학 요법 동안 3주마다 파클리탁셀 리포솜(1일에 135mg/m2), 시스플라틴(1-3일에 25mg/m2) 및 5-플루오로우라실(750mg/m2 civ 120h)을 받습니다.

환자는 방사선 치료(RT의 D1,D22,D43) 동안 3주기 동안 3주마다 IMRT 및 시스플라틴(100mg/m2)을 투여받습니다.

다른 이름들:
  • TPF 유도 화학 요법
활성 비교기: CCRT+ PF
환자는 방사선 요법(RT의 D1,D22,D43) 동안 3주마다 동시 IMRT 및 시스플라틴(100mg/m2)을 받은 다음, 시스플라틴(1일에 80mg/m2) 및 5-플루오로우라실( 1000mg/m2 civ 96h) 방사선 요법 4주 후 3주기 동안 4주마다.
의약품: CCRT+ PF

환자는 방사선 치료 4주 후 3주기 동안 4주마다 시스플라틴(1일에 80mg/m2) 및 5-플루오로우라실(1000mg/m2 civ 96h)을 받습니다.

환자는 방사선 치료(RT의 D1,D22,D43) 동안 3주기 동안 3주마다 IMRT 및 시스플라틴(100mg/m2)을 투여받습니다.

다른 이름들:
  • 보조제 PF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
무진행 생존은 무작위 배정 날짜부터 임의의 부위에서 첫 번째 진전이 있는 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 날짜에 중도절단된 날짜까지 계산됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 3 년
OS는 무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의하거나 마지막 추적 관찰일에서 중도절단하였다.
3 년
원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 3 년
DMFS는 무작위 할당 날짜부터 첫 번째 원격 전이 날짜까지 또는 마지막 후속 방문 날짜까지 평가 및 계산됩니다.
3 년
국소 무장애 생존(LRRFS)
기간: 3 년
LRRFS는 무작위 할당 날짜부터 첫 번째 국소 재발 날짜까지 또는 마지막 추적 방문 날짜까지 평가 및 계산됩니다.
3 년
전체 응답률
기간: IMRT 완료 후 16주
종양 반응은 RECIST, 버전 1.1에 따라 분류되었습니다.
IMRT 완료 후 16주
급성 및 후기 독성 발생률
기간: 3 년
각 부작용에 대한 급성 독성의 발생률을 각각 계산하고 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0 기준에 따라 평가했습니다. 후기 방사선 독성은 Radiation Therapy Oncology Group 및 European Organization for Research and Treatment of Cancer를 사용하여 평가했습니다. 후기 방사선 이환율 점수 체계.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 연구 의자: Hai-Qiang Mai, MD,PhD, Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 13일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-FXY-034

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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