건강한 피험자에서 ZB001의 안전성, 내약성 및 약동학 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18~55세(포함)의 건강한 중국인 피험자
2. 조사자에 의해 결정된 바와 같이 스크리닝 시 임의의 임상적으로 유의한 질병 또는 의학적 상태가 없음
3. 체중 ≥ 50kg(110lbs) 및 체질량 지수 ≥ 18 및 ≤ 32kg/m2
4. 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다. ≥ 12개월 동안 월경 없음 및 스크리닝 시 난포 자극 호르몬 수치 >40 IU/L; 또는 검사실 검사 결과에 따라 "폐경 후 범위"의 정의를 충족함
5. 모든 연구 요구 사항을 준수하고 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

1. 헌혈했거나 심각한 혈액 손실을 경험한 경우
2. 정맥 접근이 부적절하거나 연구 약물의 정맥 천자 및 IV 투여에 부적합한 정맥이 있음
3. 당뇨병의 병력이 있거나 증거가 있는 경우
4. 신장 장애 또는 염증성 장 질환의 병력
5. 임상적으로 중요한 귀 병리학, 귀 수술 또는 청력 손상의 병력
6. 활성 감염
7. 악성의 역사
8. 연구 시작 전 3개월 이내에 수술 절차를 받았거나 연구 중에 필요할 것으로 예상되는 수술 절차가 있는 자.
9. 조사자의 의견에 따라 연구에서 제외시킬 스크리닝 시 임의의 임상적으로 유의한 이상
10. 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기 이내에 임상시험용 의약품 또는 의료기기를 사용한 치료의 마지막 용량을 받았거나 현재 임상시험용 의약품 또는 의료기기의 다른 연구에 참여하고 있는 자
11. 이전에 IGF-1 또는 IGF-1R 관련 제품 연구에 참여
12. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료하지 못하게 하거나 피험자에게 위험을 초래하거나 연구 결과를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 모든 의학적 상태 또는 검사실 이상