Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZB001:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus terveillä henkilöillä

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Zenas BioPharma (USA), LLC

ZB001:n yksittäinen nouseva annos, turvallisuus ja farmakokineettinen tutkimus terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

Tutkimuslääke, ZB001, on humanisoitu IgG1κ monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka kohdistuu ihmisen IGF-1R:ään. Tämä kliininen tutkimus tutkii ZB001:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet kiinalaiset 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa
  2. Ei sisällä kliinisesti merkittävää sairautta tai lääketieteellistä tilaa seulonnassa tutkijan määrittelemällä tavalla
  3. Paino ≥ 50 kg (110 lbs) ja painoindeksi ≥ 18 ja ≤ 32 kg/m2
  4. Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä:kirurgisesti steriilejä; ei kuukautisia ≥ 12 kuukauteen JA follikkelia stimuloivan hormonin taso > 40 IU/L seulonnassa; tai se täyttää "postmenopausaalisen alueen" määritelmän seulontalaboratoriotulosten perusteella
  5. Halukas ja kykenevä täyttämään kaikki opintojen vaatimukset ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Luovuttanut verta tai kokenut merkittävän verenhukan
  2. Hänellä on riittämätön laskimopääsy tai suonet eivät sovellu laskimopunktioon ja tutkimuslääkkeen IV-antoon
  3. Diabetes mellitus tai sinulla on siitä näyttöä
  4. Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai tulehduksellinen suolistosairaus
  5. Aiemmin kliinisesti merkittävä korvasairaus, korvaleikkaus tai kuulon heikkeneminen
  6. Aktiivinen infektio
  7. Pahanlaatuisuuden historia
  8. Sinulle on tehty kirurginen toimenpide 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai sinulla on odotettavissa mitä tahansa kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana.
  9. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus seulonnassa, joka tutkijan mielestä jättäisi heidät tutkimuksen ulkopuolelle
  10. Sai viimeisen annoksen tutkimuslääkettä tai lääkinnällisellä laitteella suoritettua hoitoa 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen tai lääkinnällisen laitteen tutkimukseen
  11. Osallistunut aiemmin IGF-1:tä tai IGF-1R:ään liittyvien tuotteiden tutkimukseen
  12. Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa suorittamasta tutkimusta, aiheuttaisi riskin tutkittavalle tai häiritsisi kykyä tulkita tutkimustuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZB001 injektioon
Käsiteltiin eri annoskohortteja yhdellä suonensisäisellä ZB001-injektiolla
Lääke: ZB001 injektioon
Annoskohortti 1 (3 mg/kg) ZB001 kertainjektiona IV
Lääke: ZB001 injektioon
Annoskohortti 2 (10 mg/kg) ZB001 kertainjektiona IV
Lääke: ZB001 injektioon
Annoskohortti3 (20 mg/kg) ZB001 kertainjektiona IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana, enintään 4 viikkoa
tutkimuksen aikana, enintään 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ZB001-pitoisuudet veressä ajan myötä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen lääkkeen annon, suoritetaan suunnitelmassa määritellyn protokollan käyntiajan mukaisesti. Jopa 4 viikkoa
PK-parametrit veressä ajan myötä.
Ennen ja jälkeen lääkkeen annon, suoritetaan suunnitelmassa määritellyn protokollan käyntiajan mukaisesti. Jopa 4 viikkoa
Seerumin ZB001 antidrug vasta-aine (ADA) tiitterit
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen lääkkeen annon, suoritetaan suunnitelmassa määritellyn protokollan käyntiajan mukaisesti. Jopa 4 viikkoa
ZB001:n antidrug-vasta-ainetiitterit (ADA).
Ennen ja jälkeen lääkkeen annon, suoritetaan suunnitelmassa määritellyn protokollan käyntiajan mukaisesti. Jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zenas BioPharma (USA), LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 16. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZB001-01-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ZB001 injektioon

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa