Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ZB001 biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges alanyokon

2023. szeptember 27. frissítette: Zenas BioPharma (USA), LLC

A ZB001 egyszeri növekvő dózisú, biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges kínai alanyokon

A vizsgált gyógyszer, a ZB001 egy humanizált IgG1κ monoklonális antitest (mAb), amely a humán IGF-1R-t célozza meg. Ez a klinikai vizsgálat a ZB001 egyszeri növekvő dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját (PK) vizsgálja egészséges kínai alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges kínai alanyok 18 és 55 év között (beleértve) a szűrővizsgálaton
  2. Mentes minden klinikailag jelentős betegségtől vagy egészségügyi állapottól a szűréskor a vizsgáló által megállapítottak szerint
  3. Testtömeg ≥ 50 kg (110 font) és testtömegindex ≥ 18 és ≤ 32 kg/m2
  4. A nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük: műtétileg sterilek; ≥ 12 hónapig nincs menstruáció ÉS a tüszőstimuláló hormon szintje >40 NE/L a szűréskor; vagy megfelel a "postmenopauzális tartomány" definíciójának a szűrési laboratóriumi eredmények alapján
  5. Hajlandó és képes megfelelni az összes tanulmányi követelménynek, és írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  1. Vért adott vagy jelentős vérveszteséget tapasztalt
  2. Nem rendelkezik megfelelő vénás hozzáféréssel, vagy nem megfelelő vénái a vénapunkcióhoz és a vizsgált gyógyszer IV.
  3. Diabetes mellitusz a kórelőzményben vagy annak bármilyen jele van
  4. Vesekárosodás vagy gyulladásos bélbetegség anamnézisében
  5. Klinikailag jelentős fülpatológia, fülműtét vagy halláskárosodás az anamnézisben
  6. Aktív fertőzés
  7. Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  8. A vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül sebészeti beavatkozáson estek át, vagy a vizsgálat során várhatóan bármilyen sebészeti beavatkozásra lesz szükség.
  9. Minden olyan klinikailag jelentős eltérés a szűrés során, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná őket a vizsgálatból
  10. Megkapta az utolsó adag vizsgálati gyógyszert vagy orvostechnikai eszközzel végzett kezelést a szűrést megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül, vagy jelenleg egy vizsgálati gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel kapcsolatos másik vizsgálatban vesz részt
  11. Korábban részt vett egy IGF-1 vagy IGF-1R-hez kapcsolódó termékek vizsgálatában
  12. Bármilyen egészségügyi állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alanyt a vizsgálat befejezésében, kockázatot jelent az alany számára, vagy megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezésének képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ZB001 injekcióhoz
Különböző dózisú csoportokat kezeltek egyetlen intravénás ZB001 injekcióval
Drog: ZB001 injekcióhoz
Dózis Cohort1 (3 mg/kg) ZB001 egyszeri IV injekció
Drog: ZB001 injekcióhoz
Dózis Cohort2 (10 mg/kg) ZB001 egyszeri IV injekció
Drog: ZB001 injekcióhoz
Dózis Cohort3 (20 mg/kg) ZB001 egyszeri IV injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: a vizsgálat alatt, legfeljebb 4 hétig
a vizsgálat alatt, legfeljebb 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ZB001 koncentrációja a vérben idővel
Időkeret: Gyógyszerbeadás előtt és után, a tervben meghatározott protokoll látogatási idő szerint. Akár 4 hétig
PK paraméterek a vérben idővel.
Gyógyszerbeadás előtt és után, a tervben meghatározott protokoll látogatási idő szerint. Akár 4 hétig
A szérum ZB001 antidrug antitest (ADA) titerei
Időkeret: Gyógyszerbeadás előtt és után, a tervben meghatározott protokoll látogatási idő szerint. Akár 4 hétig
a ZB001 antidrug antitest (ADA) titerei
Gyógyszerbeadás előtt és után, a tervben meghatározott protokoll látogatási idő szerint. Akár 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zenas BioPharma (USA), LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZB001-01-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a ZB001 injekcióhoz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel