비용종증이 없는 Dupilumab 중증 호산구성 만성 부비동염

포함 기준:

• 18세 이상
• 스크리닝 시 LMK-CT 점수 ≥ 10(최대 24점 중).
• 스크리닝 전 최소 8주 동안 사전 비강내 코르티코스테로이드(INCS) 치료 완료에도 불구하고 최소 2개 이상의 부비동 침범이 있는 양측 부비동염
• 스크리닝 전에 다음 증상 중 적어도 두 가지 존재:
• 비강 막힘/폐색/충혈
• 콧물(전후비루)
• 안면 통증/압박
• 후각 감소 또는 소실
• 스크리닝 전 6개월 이내에 호산구성 CRSsNP(혈액 eos ≥ 200)가 있어야 함
• 연구 프로토콜에 따른 정기적인 중재 및 평가를 받을 수 있고 의향이 있음
• 이 연구 기간 동안 다른 연구용 약물 또는 장치와 관련된 임상 연구에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• IRB 승인 ICF에 제공된 정보를 이해할 수 있어야 하며 연구 절차를 시작하기 전에 양식에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 18세 미만
• 비강 폴립이 있는 CRS
• dupilumab의 모든 임상 시험에서 치료됨

• 가져 갔다:

  1. 스크리닝 전 2개월 이내 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내 염증성 질환 또는 자가면역질환(예: 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 원발성 담즙성 간경변증, 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증 등)을 치료하기 위한 생물학적 요법/전신 면역억제제
  2. 반감기가 5회 이내이거나 반감기가 알려지지 않은 경우 스크리닝 전 6개월 이내의 실험적 단일 클론 항체
  3. 스크리닝 전 130일 이내의 항면역글로불린 E(IgE) 요법(오말리주맙)
  4. 환자가 스크리닝 전 최소 30일 동안 지속적인 치료를 받지 않는 한 류코트리엔 길항제/조절제
  5. 스크리닝 전 3개월 이내에 알레르겐 면역요법을 시작하거나 치료 시작 또는 도입 기간 또는 무작위 치료 기간 동안 용량을 변경할 계획
• NPS의 평가를 불가능하게 만드는 코의 외벽 구조를 바꾸는 비강 수술을 받았습니다.

• 스크리닝 시 또는 다음과 같은 1차 효능 종점에 대해 평가할 수 없게 만드는 상태/동반 질병이 있는 환자:

  1. 안트로코항 폴립
  2. 적어도 하나의 콧 구멍을 막는 비강 중격 편차
  3. 스크리닝 시 급성 부비동염, 비강 감염 또는 상기도 감염
  4. 진행중인 비염 약제
  5. 알레르기성 육아종성 혈관염(처그-스트라우스 증후군), 다발혈관염을 동반한 육아종증(베게너 육아종증), 영 증후군, 카르타게너 증후군 또는 기타 이상운동성 섬모 증후군, 수반되는 낭포성 섬유증
  6. 방사선학적 의심 또는 확인된 침습성 또는 확장성 진균성 비부비동염
• 강제 호기량(FEV1)이 50%(예상 정상치의) 이하인 경우 동반이환 천식이 있는 경우 제외됩니다.
• 알려진 활동성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 감염, 또는 스크리닝 30일 이내 또는 스크리닝 중 또는 스크리닝 전 14일 이내에 경구 항생제로 입원 또는 치료를 필요로 하는 기타 감염 또는 주요 감염 에피소드가 있는 경우. 네일 베드의 곰팡이 감염이 허용됩니다.
• 인체면역결핍바이러스/후천성면역결핍증후군
• 급성 또는 만성 B형 간염/C형 간염 감염
• 기회 감염(예: 폐포자충, 크립토코쿠스 수막염, 진행성 다발성 백질뇌병증) 또는 심각한 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염(예: 파종성 단순 포진, 파종성 대상포진)의 병력이 있고, 접종 3주 전에 IV 약물 투여를 필요로 함 무작위화
• 1차 또는 2차 면역결핍의 병력 또는 현재 활성
• 고형 종양 및 혈액 악성 종양(절제 및 해결된 피부의 기저 세포 및 상피 편평 세포 암종 제외) 또는 결장 점막 이형성증을 포함한 지난 5년 이내의 암 병력
• 림프증식성 장애, 림프종, 백혈병, 골수증식성 장애 또는 다발성 골수종의 병력
• 무작위 배정 전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
• 무작위 배정 전 4주 이내에 생백신 수령
• 임신 또는 모유 수유
• 다른 임상 연구에 참여하거나 연구용 약물 또는 장치를 사용한 치료
• 조사자의 의견에 따라 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신과적 상태