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선천성 심장 결함에 대한 시술을 받는 어린이의 전기 침술(EA).

2024년 8월 19일 업데이트: David Rosen, MD, West Virginia University
이것은 전기 침술(EA)이 선천성 심장 결함(CHD)에 대한 시술을 받는 어린이에게 유익한 마취 보조제인지 여부를 확인하기 위한 단일 부위, 무작위, 맹검, 가짜 통제, 병렬 그룹 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 조사는 EA가 선천성 심장 결함에 대한 시술을 받는 어린이에게 유익한 마취 보조제인지 여부를 확인하기 위한 단일 부위, 무작위, 맹검, 가짜 통제, 병렬 그룹 연구입니다.

선천성 심장병변으로 심장수술을 받는 출생부터 18세까지의 연구 대상자가 연구 참여 대상으로 고려됩니다. 무작위 피험자는 CHD 수술 중 EA 또는 가짜를 받게 됩니다. 피험자는 절차 후 48시간 동안 병원에 남아 있을 것으로 예상됩니다. 치료 혈액 샘플의 표준은 수술 전 및 수술 후 채취됩니다. 유일한 연구 특정 혈액 샘플은 IV 라인을 배치한 후 수술 시작 전과 바이패스 후 6시간에 얻을 수 있는 트로포닌 I 수치입니다. 폴리 카테터를 배치한 후 수술 전에 소변 샘플을 채취하고, 폴리 카테터가 아직 제자리에 있는 동안 48시간 동안 우회 대동맥 교차 클램프 제거 후 6시간마다 소변 샘플을 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대동맥 십자 클램프가 배치될 선천성 심장 결함에 대한 시술을 받는 0-18세의 환자.

또한 수리를 위해 대동맥 협착이 있는 환자는 별도의 그룹으로 간주되어 등록할 수 있습니다.

  • 서면 동의/동의를 영어로 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • EA 부위의 50% 이상에 피부 병변이 있는 환자.
  • 신부전 환자.
  • 만성 오피오이드 치료를 받는 환자.
  • 서면 동의/동의를 영어로 제공하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전기 침술(EA) 개입
미세 전극은 PC 4 및 6, LI 4 및 ST36에 배치됩니다. 대상자는 전기 침술(EA)(치료) 혼합 주파수(지속적 및 고밀도 분산)를 받게 되며 2Hz 및 100Hz에서 진폭은 1000 microA가 됩니다.
장치: 전기 침술(EA)
편안한 심장 및 신장 건강을 위한 선천성 심장 수술 관련 경혈 자극
가짜 비교기: 가짜 전기 침술
미세 전극은 PC 4 및 6, LI 4 및 ST36에 배치됩니다. 피험자는 가짜 수신(대조군)에 자극이 없을 것입니다.
장치: 가짜
미세 전극을 배치하지만 자극이 없을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트로포닌 수치의 변화
기간: 기준선 및 심폐 바이패스에서 이유 후 6시간
기준선에서 트로포닌 수준 변화. 트로포닌 실험실 수치는 심근 손상의 지표로 측정됩니다. 선천성 심장 질환에 대한 시술을 받는 어린이는 시술 전과 바이패스에서 젖을 뗀 후 6시간 후에 트로포닌 수치를 갖게 됩니다. 이 연구는 두 그룹에서 사전 및 사후 트로포닌 값의 차이를 살펴볼 것입니다.
기준선 및 심폐 바이패스에서 이유 후 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증의 발생률과 정도를 평가합니다.
기간: 소아 집중 치료실(PICU) 도착 후 48시간 동안 2시간마다
생후 2개월 미만 대상자는 신생아 영아 통증 척도(NIPS)를 사용하여 48시간 동안 2시간마다 통증을 평가합니다. FLACC(Face, Legs, Cry, Consolability Scale)를 사용하여 48시간 동안 척도 범위는 0-10입니다. 10세 이상의 어린이는 시각적 아날로그 척도(0-10)를 사용하여 48시간 동안 2시간마다 통증을 평가합니다.
소아 집중 치료실(PICU) 도착 후 48시간 동안 2시간마다
급성 신장 손상 평가
기간: 기준선 및 심폐 바이패스에서 이유 후 6,12,24 및 48시간
급성 신장 손상(AKI) 분류는 AKIN 분류 시스템을 사용하여 평가됩니다. 이 시스템은 혈청 크레아티닌 및/또는 소변 배출량을 사용하여 1-3단계를 결정합니다. 환자는 바이패스 후 6, 12, 24 및 48시간에 병기가 됩니다.
기준선 및 심폐 바이패스에서 이유 후 6,12,24 및 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West Virginia University

수사관

  • 수석 연구원: David A Rosen, MD, West Virginia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1610318932

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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