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순수 복압성 요실금(SUI) 여성에 대한 전기침(EA)의 효능

2015년 5월 29일 업데이트: huanfang xu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

순수 복압성 요실금이 있는 여성을 위한 전기 침술의 파일럿 무작위 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 순수 복압성 요실금(SUI)이 있는 여성에 대한 전기 침술(EA)의 효능을 예비적으로 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 순수한 SUI가 있는 여성에 대한 EA의 효능을 예비적으로 평가하기 위한 파일럿 무작위 위약 대조 시험이었습니다. 적격 참가자는 침술사에 의한 중앙 무작위화 시스템을 통해 1:1 비율로 EA 그룹 또는 가짜 EA 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 참가자, 결과 평가자 및 통계학자는 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 피험자 눈가림은 두 그룹 모두에서 사용되는 접착 패드, 끝이 뭉툭한 위약 바늘 및 가짜 EA 전극선을 통해 이루어집니다. 0.05의 양면 알파, 90%의 검정력, 20%의 탈락을 가정하면 각 그룹에 대해 36개의 표본 크기가 필요합니다. 연구자들은 연구의 신뢰도를 높이기 위해 표본 크기를 80건(군당 40건)으로 확대했습니다. 연구자들은 Intention-to-Treat 원칙에 따라 통계 분석을 수행했습니다. 무작위 배정을 수락한 모든 환자가 분석에 포함되었습니다. 누락된 데이터는 마지막으로 관찰된 값으로 채워졌습니다. Student t 테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트는 연속 변수의 비교에 사용되었습니다. 카이제곱 검정, Fisher의 정확 검정 또는 Kruskal-Wallis H 검정을 적절하게 사용하여 범주형 변수를 비교했습니다. 두 시점에서 수집된 측정값에 대해 대응 t-테스트 또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 적절하게 사용했습니다. 통계적으로 유의한 차이는 P<0.05로 설정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 자격이 있는 여성은 40세에서 75세 사이이며 비뇨기과 질환에 관한 국제 상담(International Consultation on Urological Diseases)에서 SUI의 임상 진단 권장 사항을 충족했습니다.

    • 노력, 노력, 재채기 또는 기침에 대한 비자발적인 소변 누출은 스트레스가 끝나면 멈춥니다.
    • 복압 증가와 동기화된 요도에서 눈에 보이는 비자발적 누출, 또는 1시간 패드 테스트에서 패드 중량이 >1g 증가;
    • 빈뇨 및 절박뇨의 증상이 없습니다.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성은 연구에서 제외되었습니다. * 다른 유형의 요실금(UI)(절박, 혼합 또는 범람 UI 등);

    • 증상이 있는 요로 감염;
    • UI 또는 골반 수술을 받은 적이 있습니다.
    • 골반 장기 탈출의 중증도 ≥ 2도;
    • 잔뇨량 >30 ml;
    • 최대 유속 ≤ 20 ml/s;
    • 걷기, 계단 오르기 및 달리기 제한;
    • SUI에 대한 전문 치료를 받거나 방광 기능에 영향을 미치는 약을 복용하는 경우
    • 심각한 심혈관, 대뇌, 간, 신장 또는 정신 질환, 당뇨병, 다계통 위축, 마미 손상 또는 골수증;
    • 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
    • 심장 박동기, 금속 알레르기 또는 심각한 바늘 공포증이 있는 경우
    • 서면 동의를 제공하는 것과는 다릅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: EA 그룹
다른: EA
침을 시술할 때, 두 그룹 모두 살균 후 경혈에 접착 패드를 먼저 붙였다. EA군은 0.30×75mm 크기의 침을 사용하여 양측 BL33은 내하 30~45도 각도로, 양측 BL35는 약간 위쪽과 바깥쪽으로 50~60mm 깊이로 자침하였다. 그런 다음 바늘을 들어 올리고 찌르고 고르게 3회 돌렸습니다. EA 장치의 한 쌍의 전극을 50Hz의 연속파와 1-5mA의 전류 강도로 30분 동안 양쪽 BL33 및 BL35(실제 전극 사용)에 각각 가로로 부착했습니다. 참가자들은 연속 6주 동안 일주일에 격일로 EA 3 세션으로 치료를 받았습니다.
위약 비교기: 가짜 EA 그룹
다른: 가짜 EA
침을 시술할 때, 두 그룹 모두 살균 후 경혈에 접착 패드를 먼저 붙였다. 가짜 EA 그룹에서 참가자들은 크기 0.30의 위약 바늘을 사용하여 무딘 바늘 끝이 접착 패드를 뚫고 피부 표면을 뚫지 않고 각각 BL33 및 BL35에서 측면으로 약 20mm인 가짜 BL33 및 가짜 BL35에 바늘을 찔렀습니다. ×25mm. 그런 다음 바늘을 들어 올리고 찌르고 고르게 3회 돌렸습니다. EA 장치의 쌍을 이룬 전극을 양측 모의 BL33 및 모의 BL35(모의 전극 사용)에 가로로 각각 부착했습니다. 가짜 EA 장치의 매개 변수와 치료 과정은 EA 그룹과 동일했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1시간 패드 테스트로 측정한 소변 누출 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차
기준선 및 6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
72시간 요실금 에피소드 빈도(IEF)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1-6주, 15-18주 및 27-30주

IEF 데이터는 0주(기준선), 2주, 4주, 6주(치료 기간) 및 15-18주 및 27-30주(추적 기간)의 마지막 72시간 동안 참가자가 기록한 72시간 방광 일지에서 가져왔습니다. ).

1-6주의 72시간 IEF는 2, 4 및 6주에서의 72시간 IEF의 합계를 3으로 나눈 것과 같았고; 15-18주차의 72시간 IEF는 15-18주차의 72시간 IEF를 4로 나눈 값과 같았습니다. 27-30주차의 72시간 IEF는 27-30주차의 72시간 IEF 합계를 4로 나눈 값과 같습니다.
기준선, 1-6주, 15-18주 및 27-30주
총 ICIQ-SF 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주, 18주 및 30주
ICIQ-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form)는 요실금의 증상과 영향을 평가하기 위한 간단하고 강력한 측정 방법입니다. 요실금이 지난 4주 동안 삶의 질에 미치는 영향을 후향적으로 평가하는 데 사용되었습니다. . 빈도, 누출량, 삶의 질에 대한 전반적인 영향에 대한 세 가지 항목과 요실금 유형 평가를 위한 네 번째 점수 없는 항목이 포함되었습니다. 총점은 0에서 21까지의 처음 세 항목의 점수로 합산되었습니다. 값이 높을수록 심각도가 높아짐을 나타냅니다.
기준선 및 6주, 18주 및 30주
치료 효과에 대한 환자 자기 평가
기간: 6, 18, 30주차

참가자들은 치료로부터 받은 도움의 정도를 도움 없음, 거의 도움이 되지 않은 것으로 평가하도록 요청받았습니다. 적당한 도움 또는 큰 도움.

서로 다른 범위의 도움을 보고한 참가자 수를 수집했습니다.
6, 18, 30주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 1-30주
부작용을 경험한 참가자의 수를 수집했습니다.
1-30주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Zhishun Liu, Doctor, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012BAI24B01-021

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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