급성 호흡기 바이러스 감염 환자 치료의 XC8
2018년 2월 21일 업데이트: PHARMENTERPRISES LLC
단순 인플루엔자 또는 기타 급성 호흡기 바이러스 감염(ARVI) 환자에서 1일 1회 20, 100 및 200mg 용량으로 XC8의 효능, 안전성, 내약성 및 최적 용량 범위를 평가하기 위한 임상 연구
합병증이 없는 인플루엔자 또는 기타 ARVI 환자를 대상으로 XC8 대 위약의 안전성, 내약성, 효능 및 최적 용량 범위를 평가하기 위한 다기관 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 평행군 비교 2상/3상 임상 연구. 데이 트리트먼트.
연구의 주요 목적은 ARVI에 대한 심각도 등급 척도에 따라 임상 증상의 지속적인 개선이 시작되기 전의 시간 차이를 입증하고 인플루엔자 및 기타 ARVI 치료에서 XC8의 최적 용량을 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
23개의 러시아 센터가 이 연구에 참여하도록 승인되었습니다. 20개의 센터가 시작되었습니다. 환자는 18개 센터에 등록되었습니다. 이 연구는 2단계와 3단계의 두 부분으로 구성되었습니다. 각 부분에는 스크리닝, 치료, 후속 조치의 3가지 기간이 포함되었습니다.
연구의 첫 번째 부분(2상)에서 모든 적격 환자는 1:1:1:1 비율로 4개 그룹(그룹 A, B, C 및 D)으로 무작위 배정되었습니다.
그룹 A - XC8 매일 20mg(환자 40명); 그룹 B - XC8 매일 100mg(환자 40명); 그룹 C - XC8 매일 200mg(환자 40명); 그룹 D - 위약(40명의 환자).
중간 분석은 연구의 첫 번째 부분(2상)이 끝난 후 계획되었습니다. 중간 분석 결과를 바탕으로 가장 유망한 XC8 용량군을 선택하고 유형 I 오류 제어가 있는 적응 설계를 사용하여 풀링된 세트에서 1차 종점으로 이 그룹을 위약군과 비교하기 위해 필요한 세트를 계산했습니다.
연구의 두 번째 부분(3상)에서 모든 적격 환자는 1:1 비율로 2개 그룹(그룹 C 및 D)으로 무작위 배정되었습니다.
그룹 C - XC8 매일 200mg(80명의 환자); 그룹 D - 위약(80명의 환자).
치료 기간(5일) 동안, 환자는 표준 대증 요법을 배경으로 매일 XC8/위약을 투여받았다. 후속 조치 기간은 9일 동안 지속되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
320
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Izhevsk, 러시아 연방, 426063
- Udmurt Republic Budgetary Healthcare Institution "City clinical Hospital #9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
-
Kazan, 러시아 연방, 420012
- State Educational Institution for further vocational education "Kazan State Medical Academy of Federal Healthcare Agency", Clinical site - State Independent Healthcare Institution "Republic Infectious Clinical Hospital n.a. professor Agafonov",
-
Krasnodar, 러시아 연방, 350063
- State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Kuban State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603022
- Nizhegorodsky region SBHI Nizhniy Novgorod Infectious Regional Clinical Hospital № 2
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630068
- Novosibirsk Municipal Healthcare Budgetary Institution "City Clinical Hospital # 19",
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
- Novosibirsk region SBHI "City Infectious Clinical Hospital # 1",
-
Podolsk, 러시아 연방, 142105
- ; Moscow region State Budgetary Institution "Podolsk City Clinical Hospital № 3"
-
Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344000
- Municipal State Budgetary Institution "Rostov-on-Don City Clinical Hospital# 1 n.a. Semashko",
-
Ryazan', 러시아 연방, 390026
- State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Ryazan State Medical University n.a. Pavlov" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - SBHI of Ryazan region "Clinical Hospital n.a. Semashko"
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 194223
- ArsVite Severo-Zapad LLC
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197110
- Federal State Budgetary institution "Diagnostic center with polyclinics" of the Administrative Department of the President of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197376
- Federal State Budgetary Institution "Research institute of influenza" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197706
- Saint Petersburg SHBI "City Clinical Hospital #40 of health resort administrative region"
-
Saransk, 러시아 연방, 430024
- Federal State Budgetary Institution Mordovia State Medical University n..a. N.P.Ogarev, Mordovia Republic SHBI "Republic Infectious Clinical Hospital"
-
Tomsk, 러시아 연방, , 634050
- State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Volgograd, 러시아 연방, 400131
- State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Volgograd State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - Infectious Regional Clinical Hospital № 1
-
Yaroslavl, 러시아 연방, 150007
- State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) of Yaroslavl region
-
Yaroslavl, 러시아 연방, 150000
- State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Clinical site - Yaroslavl region State Healthcare Institution Infectious Regional Clinical Hospital # 1
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~45세(포함)의 남녀.
- 임상적으로 진단된 인플루엔자 또는 기타 급성 또는 중등도 ARVI는 환자의 체온 ≥37.5ºC, 코막힘 또는 과도한 콧물 및 다음 중독 증상 중 적어도 하나를 기반으로 합니다: 두통, 전신 권태감, 근육통, 안구 통증.
- ARVI 또는 인플루엔자의 복잡하지 않은 과정.
- 연구에 포함되기 전 36시간 이내에 증상이 시작됩니다.
- 가임기 여성(폐경기가 아니고 외과적 불임 수술을 받지 않은 사람)과 성행위를 하는 남성은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다(이 연구에서 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 자궁 내 장치, 경구 피임약, 피임 패치, 연구 기간 내내 지속형 주사 피임제, 이중 장벽 방법(살정제가 함유된 콘돔 및 격막).
- 프로토콜에서 제공하는 치료 요법, 방문 및 실험실 검사 준수.
- 서명된 정보 제공자 동의서.
제외 기준:
환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 연구에 부적격한 것으로 간주됩니다.
- 인플루엔자 또는 ARVI의 복잡한 과정 (박테리아 감염의 존재 / 발달 포함).
- 스크리닝 전 7일 동안의 항바이러스제(항바이러스제, 인터페론 및 인터페론 유도제, 면역 조절 작용을 갖는 약물) 또는 전신 또는 국소 작용의 항감염제.
- 심혈 관계 기능 부전의 징후 및 감염성 독성 쇼크의 다른 징후와 신경 감염 증후군 (뇌 및 수막 뇌 반응, 다발 신경근염, 신경염)의 징후가있는 중증 감염.
- 바이러스 성 폐렴 발병 징후 (다음 증상 중 2 개 이상 존재) : 호흡 곤란, 기침시 흉통, 전신 청색증, 폐의 상부 및 하부의 대칭 평가로 타악기 소리의 둔감).
- 연구에 포함하기 전 마지막 주 동안의 전염병.
- 기관지 천식의 병력.
- 경련 활동 증가의 병력.
- 중증, 보상되지 않거나 불안정한 신체 질환(생명을 위협하거나 환자의 예후를 악화시킬 수 있고 임상 연구에 부적격하게 만들 수 있는 모든 질병 또는 상태).
- 종양학 질병, HIV, 결핵의 역사.
- XC8의 부형제에 대한 과민성.
- 당뇨병, 유당 불내증, 락타아제 결핍.
- 약물 또는 알코올 남용.
- 지난 90일 동안 다른 임상 시험에 참여.
- 임신 또는 수유.
- 군대 또는 교도소 인구.
- 연구 절차를 준수하는 것이 불가능하거나 불가능합니다.
- 조사자의 가족 또는 연구 결과에 관심이 있는 기타 사람
- 연구 담당의에 따르면 환자가 연구에 포함되는 것을 방해하는 비정상적인 실험실 결과.
- 신부전의 병력.
3상 연구에 참여하는 환자만 해당: FLU-XC8-01 연구(2상)의 첫 번째 부분에 환자 참여.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: XC8 20mg 및 위약(그룹 A)
XC8 20mg 경구. XC8 10mg 2정 + 위약 100mg 2정(총 4정) 5일간의 치료 기간 동안 1일 1회
|
5일 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
|
|
실험적: XC8 100mg 및 위약(그룹 B)
XC8 100mg 경구. XC8 100mg 1정 + 위약 10mg 2정 + 위약 100mg 1정(총 4정) 5일간의 치료기간 동안 1일 1회 |
5일 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
|
|
실험적: XC8 200mg 및 위약(그룹 C)
XC8 200 mg 구두. XC8 100mg 2정 + 위약 10mg 2정(총 4정)을 치료 기간 5일 동안 1일 1회.
|
5일 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약(그룹 D)
위약 구두.
|
5일 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
5일 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
5일 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
5일 동안 하루에 한 번.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 증상이 지속적으로 호전되는 시간
기간: 5일차까지
|
ARVI에 대한 심각도 등급 척도(
|
5일차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
추가 상승 없이 37°C 미만의 체온
기간: 8일까지
|
증상이 시작된 후 체온이 정상화되기까지의 시간(시간 단위)
|
8일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLU-XC8-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
XC8 20mg에 대한 임상 시험
-
Valenta Pharm JSC완전한
-
Valenta Pharm JSC완전한
-
Derma Techno Pakistan완전한
-
S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd아직 모집하지 않음
-
Al-Mustansiriyah University모병ITP - 면역성 혈소판 감소증이라크
-
S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd아직 모집하지 않음
-
Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, China모병