기관지 천식 환자 치료의 XC8
2018년 2월 27일 업데이트: PHARMENTERPRISES LLC
장기간 작용하는 베타2-효능제를 사용하거나 사용하지 않고 저용량 흡입 코르티코스테로이드로 안정적인 치료를 받고 있는 부분 조절 기관지 천식 환자를 대상으로 XC8의 효능, 안전성 및 최적 용량을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 시험
저용량 흡입 코르티코스테로이드로 안정적인 치료를 받고 있는 부분 조절 기관지 천식 환자를 대상으로 XC8 대 위약의 다양한 용량의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 비교 2상 임상 연구. - 12주 치료 기간 동안 베타2 작용제 작용.
연구 설계는 러시아의 Pharmenterprises LLS가 오스트리아의 Eurrus Biotech GmbH 및 독일의 FGK Clinical Research GmbH와 협력하여 개발했습니다.
이 연구의 1차 목적은 0주 대 위약의 기준선과 비교하여 12주차의 기관지확장제 전 1초 강제 호기량(FEV1)(예측값의 %) 변화에 대한 XC8의 다양한 용량의 효과를 평가하는 것이었습니다. 부분 조절 기관지 천식(BA) 환자에서.
연구 개요
상세 설명
20개의 러시아 센터가 이 연구에 참여하도록 승인되었습니다. 12개의 센터가 시작되었습니다. 환자는 12개 센터에 등록되었습니다. 연구는 스크리닝, 준비 기간, 치료 기간 및 후속 조치의 4가지 기간으로 구성되었습니다. 모든 적격 환자는 1:1:1:1의 비율로 4개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
XC8 2mg 1일 2mg 치료군(30명) XC8 10mg 1일 100mg 치료군(30명) XC8 100mg 1일 100mg 치료군(30명) 위약 치료군(30명) 연구 약물은 Pharmenterprises LLS 주문에 의해 제조되었습니다. , 러시아 및 Eurrus Biotech GmbH, 오스트리아. 치료 기간(12주) 동안 환자는 지속형 베타2-효능제(LABA)를 포함하거나 포함하지 않는 안정적인 저용량의 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 외에 하루에 한 번 연구 약물 또는 위약을 복용했습니다. 후속 조치 기간은 4주 동안 지속되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Krasnodar, 러시아 연방, 350007
- "Allergy and Immunology Center" LLC
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Moscow, 러시아 연방, 105077
- "Pulmonology Research Institute" FMBA of Russia
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Moscow, 러시아 연방, 107564
- Central Research Institute for Tuberculosis at Russian Medical Sciences
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Moscow, 러시아 연방, 121552
- Moscow State Medical-Dentist University n.a. A.I. Evdokimov on basis of SMHI "City Hospital № 62", branch 5
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Moscow, 러시아 연방, 123995
- Russian Medical Academy of postgraduate education of Ministry of Healthcare on basis of city's Clinical Hospital № 52
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Ryazan', 러시아 연방, 390005
- Ryazan State Medical University
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
- State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Region Clinical Hospital"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 19510
- Saint Petersburg State Monetary Healthcare Institution "Nicolaevskiy Hospital"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196084
- "Medical Researches Institute" LLC
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Saratov, 러시아 연방, 410053
- State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- Federal State Budgetary Educational Institution of the Higher Education "Smolensk State Medical
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Yaroslavl,, 러시아 연방, 150003
- State autonomous healthcare institution of Yaroslavl Region "Сlinical hospital for emergency medical care n. a. N.V. Solovyov"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 18~65세(포함)의 비흡연 남녀.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 확립된 기관지 천식의 진단(기관지확장제 폐활량 측정 전후로 평가된 기관지 폐색의 가역성에 대한 의무적인 문서화된 평가 포함).
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 저용량의 흡입 코르티코스테로이드를 지속형 베타2-작용제와 함께 또는 없이 안정적인 요법(GINA, 2015 가이드라인에 따른 2단계 및 3단계)
- 스크리닝 전 4주 동안 부분 조절된 기관지 천식의 증상(GINA, 2015에 따름)
- 기관지확장제 전 FEV1은 예측값의 60-80%(포함) *
연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 방법을 사용하는 환자의 동의. 적절한 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 경구 또는 경피 피임약;
- 살정제가 함유된 콘돔 또는 격막(장벽 방식), 또는
- 링.
- 프로토콜의 모든 요구 사항을 따를 수 있는 능력
제외 기준:
- 임부 또는 수유부 또는 임상시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성(수술적 불임 수술 및 2년 미만의 폐경 후 기간 포함)
- 스크리닝 전 1년 이내에 흡연; 10갑년 이상의 흡연력
- 중증 악화 또는 스크리닝 전 3개월 동안 조절되지 않는 기관지 천식
- 기관지 천식 외에 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 기타 폐 질환.
- 구강의 염증성 질환
- 스크리닝 30일 이내 급성 감염
- 스크리닝 후 30일 이내에 임상 시험 참여 또는 조사 제품 사용
- 의정서에서 허용하는 경우를 제외하고 천식 치료를 위한 다른 약물(항류코트리엔 및 테오필린 서방형 포함)의 사용 또는 적응증
- 전신 스테로이드성 또는 비스테로이드성 항염증제 또는 면역 체계에 영향을 미치는 제제의 장기 투여에 대한 적응증
- 항히스타민제를 정기적으로 투여할 필요가 있는 경우(스크리닝 전 최소 1개월 및 임상시험 기간 동안 항히스타민제를 안정적으로 투여할 수 있음)
- 스크리닝 전 3개월 이내 면역억제제 투여
- 스크리닝 전 1년 이내의 아나필락시스, 전신 두드러기 또는 혈관 부종
- 알려진 알레르기, 과민증 또는 XC8 또는 그 구성 요소에 대한 금기 사항
- 역사상 전신 자가면역질환 또는 교원혈관질환.
- 지난 5년 이내의 악성 병력(기저 세포 암종 제외)
- 만성 심부전 NYHA 클래스 III 또는 IV를 포함하여 현재 또는 스크리닝 전 12개월 동안의 중대한 심장 및 혈관 질환; Class Ia, Ib, Ic 및 Class III 항부정맥제로 치료를 요하는 중증 부정맥; 불안정 협심증; 심근 경색증; 심장 수술 및 CABG; 관련 심장 판막 장애; 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중; 수축기 혈압 >180mmHg 및 이완기 혈압 >110mmHg의 조절되지 않는 동맥 고혈압; 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증.
- 신증후군, 중등도 및 중증 만성 신부전 또는 크레아티닌 수치가 남성의 경우 >1.5mg/dL(132μmol/L), 여성의 경우 >1.4mg/dL(123μmol/L) 또는 사구체 여과율( GFR) < 60ml/분.
- HIV, B형 또는 C형 간염, 과거 간경변증; 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALAT) 수치가 정상 상한치(UNL)의 3배 이상 상승; 스크리닝 시 UNL의 2배 이상 상승된 일반 빌리루빈.
- 빈혈(여성의 경우 헤모글로빈 ≤10.5g/dL, 남성의 경우 ≤11.5g/dL) 이전 12주 동안 현저한 실혈 또는 1단위 이상의 헌혈 혈액(≥ 500ml) 샘플링 또는 수혈.
- 안정적인 치료로 조절되지 않는 기관지 천식 이외의 수반되는 질병.
- 스크리닝 시점 또는 과거에 조사자의 재량에 따라 환자가 연구에 적합하지 않게 만든 약물 또는 알코올 남용
읽거나 쓸 수 없음 연구 프로토콜의 절차를 이해하고 따르지 않으려는 의지; 조사자의 재량에 따라 연구 결과 또는 환자의 안전에 영향을 미치고 연구에 대한 그의 추가 참여를 방해할 수 있는 약물 투여 요법 또는 절차 실행의 위반; 환자를 임상 연구에 참여하기에 부적합하게 만들거나 사전 동의를 받는 타당성을 제한하거나 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 수반되는 의학적 및 심각한 정신 상태
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XC8 100mg
XC8 100mg 경구
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치료군에 따른 투여량의 XC8 1정 + 위약 2정(총 3정)을 12주간의 치료 기간 동안 아침에 1일 1회.
다른 이름들:
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실험적: XC8 2mg
XC8 2mg 경구
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치료군에 따른 투여량의 XC8 1정 + 위약 2정(총 3정)을 12주간의 치료 기간 동안 아침에 1일 1회.
다른 이름들:
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실험적: XC8 10mg
XC8 10mg 경구
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치료군에 따른 투여량의 XC8 1정 + 위약 2정(총 3정)을 12주간의 치료 기간 동안 아침에 1일 1회.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 2 mg, 10 mg 또는 100 mg 경구
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12주간의 치료 기간 동안 위약(총 3정)을 아침에 1일 1회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 강제 호기량(FEV1)의 변화(예측값 %)
기간: 0주차 - 12주차
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폐활량계 검사를 통해 %로 측정된 FEV1의 변화를 평가하기 위해
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0주차 - 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 호기 유량의 변화
기간: 0주차 - 12주차
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아침과 저녁에 측정된 최대 호기 유량의 일별 변동성을 평가하기 위해
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0주차 - 12주차
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1초간 강제 호기량(FEV1)의 절대값 변화
기간: 0주차 - 12주차
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폐활량계 검사를 통해 측정된 FEV1의 변화를 평가하기 위해
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0주차 - 12주차
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예측 대비 FVC의 변화(%)
기간: 0주차 - 12주차
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폐활량 측정 테스트를 통해 측정된 FVC의 변화를 평가하기 위해
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0주차 - 12주차
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FEV1/FVC의 변화(%)
기간: 0주차 - 12주차
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폐활량계 검사를 통해 측정된 FEV1/FVC의 변화를 평가하기 위해
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0주차 - 12주차
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FEF의 변화 25-75%(예상 %)
기간: 0주차 - 12주차
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폐활량 측정 테스트를 통해 측정된 FEF 25-75%의 변화를 평가하기 위해
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0주차 - 12주차
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속효성 β2 작용제 사용빈도 변화
기간: 0주차 - 12주차
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환자의 일기에 기록된 BA 증상을 해결하기 위해 속효성 β2 작용제를 사용하는 빈도를 평가하기 위해
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0주차 - 12주차
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적절한 BA 조절을 가진 환자의 비율
기간: 6주 및 12주
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GINA 2015 기준에 따라 적절한 BA 조절이 있는 환자 수를 평가하기 위해
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6주 및 12주
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BA의 중증 악화율
기간: 0주차 - 12주차
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GINA 2015 기준에 따라 BA의 중증 악화 환자 수를 평가하기 위해
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0주차 - 12주차
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혈액 및 가래의 호산구 수치 변화
기간: 0주차 - 12주차
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실험실 분석의 일부로 호산구 수준의 변화를 평가하기 위해
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0주차 - 12주차
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혈청 IgE 수치의 변화
기간: 0주차 - 12주차
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실험실 분석의 일부로 혈청 IgE 수치의 변화를 평가하기 위해
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0주차 - 12주차
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혈청 IgG 수치의 변화
기간: 0주차 - 12주차
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실험실 분석의 일부로 혈청 IgG 수준의 변화를 평가하기 위해
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0주차 - 12주차
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혈청 호산구 양이온 단백질 수준의 변화
기간: 스크리닝 - 0주차 - 12주차
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실험실 분석의 일부로 혈청 호산구 양이온 단백질의 변화를 평가하기 위해
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스크리닝 - 0주차 - 12주차
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혈청 트립타제 수치의 변화
기간: 스크리닝 - 0주차 - 12주차
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실험실 분석의 일부로 혈청 트립타아제의 변화를 평가하기 위해
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스크리닝 - 0주차 - 12주차
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부작용 및 심각한 부작용의 수
기간: 0주차 - 12주차
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이상 반응은 치료 부문에 의해 기술적으로 요약될 것이다.
축어적 용어는 현재 규제 활동용 의료 사전 버전을 사용하여 기본 용어 및 기관 시스템에 매핑됩니다.
각각의 선호 기간에 대해 빈도 수 및 백분율이 코호트별로 계산됩니다. 연구 약물에 대한 특성, 중증도, 중대성 및 관계가 모든 연구 피험자에 대해 요약됩니다.
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0주차 - 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
XC8 구강 정제에 대한 임상 시험
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Valenta Pharm JSC완전한
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
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Valenta Pharm JSC완전한
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX...완전한