재발성 또는 전이성 방광암에 대한 키메라성 엑소좀 종양 백신에 대한 공개 용량 증량 임상 연구

포함 기준:

1. 조직병리학 및/또는 세포학으로 확인된 방광암 환자;
2. 연령 ≥18세 및 ≤85세, 남녀 모두;
3. 일반적인 신체 상태의 ECOG 점수 ​​0 ~ 2점;
4. 예상 생존 기간은 최소 3개월입니다.
5. 기존의 효과적인 치료가 부족하거나 기존의 치료(수술, 화학요법, 방사선요법, 면역관문억제제, 표적치료 등) 이후에도 실패 또는 재발하거나 기존의 치료를 거부하는 경우
6. RECIST 기준에 따르면, 적어도 하나의 측정 가능한 객관적 종양 지수(나선형 CT로 검출된 표적 병변 ≥10mm);
7. 베이스라인에서 WBC≥3.5×109/L, Hb≥90g/L, PLT≥80×109/L;

8. 피험자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 하며 스크리닝 기간 동안 다음 실험실 테스트를 충족해야 합니다.

   A) 절대호중구수(ANC)≥1.5×109 /L, 혈소판(PLT)≥ 80×109 /L, 헤모글로빈(Hb)≥ 85g/L;

   B) 정상 수치의 상한치의 1.5배 이내의 혈청 크레아티닌(Cr) 및 혈액 요소 질소(BUN);

   C) 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치의 2배;

   D) ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 정상 상한치의 2.5배; 간 전이가 있는 피험자는 정상 상한치의 5배를 넘지 않았습니다.

   E) 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 및 프로트롬빈 시간(PT)이 정상 상한치의 1.5배 이내;

9. 적격 가임 환자(남성 및 여성)는 시험 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 180일 동안 파트너와 함께 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬 또는 장벽 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
10. 피험자는 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 예상 준수가 양호했습니다.

제외 기준:

1. 심한 감염 및 기타 심각한 합병증;
2. 환자는 효과적으로 치료된 비악성 흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종 또는 효과적인 치료로 잠재적으로 치유 가능하고 적어도 차도 상태에 있는 기타 악성종양을 제외한 다른 부위와 관련된 이전 또는 현재 원발성 악성종양을 가지고 있습니다. 5 년;
3. 다발성 경화증, 전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장질환, 피부경화증을 포함하나 이에 제한되지 않는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자, 백반증은 아님;
4. 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 호르몬 요법을 받는 환자는 프레드니손 < 0.5mg/kg/일(최대 세포수 그룹 40mg/일) 또는 동등한 세포수 그룹의 기타 유사 약물로 치료할 수 있으며, 흡입 코르티코스테로이드 호르몬은 만성 질환에 사용할 수 있습니다. 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 국소 사용
5. 주요 장기이식을 받은 환자
6. 활동성 출혈 또는 심한 응고병증이 있는 환자;
7. 활동성 폐결핵 및 강한 양성 OT 검사를 가진 환자;
8. 이전에 중증의 간질성 폐 변화가 있었던 환자(조사관에 의해 결정됨);

9. 다음을 포함하여 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 피험자:

   A) 과장 조절 불량(수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg);

   B) 등급 I 이상의 심근 허혈 또는 경색, 부정맥(남성의 경우 QTc≥450ms 및 여성의 경우 QTc≥470ms 포함) 및 울혈성 심부전 등급 ≥2(NYHA 분류)인 환자;

   C) 활동성 또는 제어되지 않는 중증 감염(≥CTCAE 등급 2 감염);

   D) 이전에 장기이식, 골수이식(조혈모세포이식) 및 중증 면역결핍 환자;

   E) 소변 루틴은 소변 단백질 ≥++를 나타내고, 확인된 24시간 소변 단백질 정량 > 1.0g;

10. 첫 번째 약물 투여 4주 전에 내분비, 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 면역 요법 및 항종양 한약 요법을 포함한 항종양 요법이 수행되었습니다. 니트로우레아 및 미토마이신 화학요법을 받는 피험자의 경우, 중단은 6주 이내였습니다.
11. 첫 번째 접종 전 4주 이내에 예방적, 약독화 또는 치료적 백신을 접종받았음;
12. 이전 항종양 요법 후 독성이 CTCAE 5.0 등급 0 또는 수준 1로 회복되지 않았습니다.
13. 현재 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염, 면역결핍 바이러스 또는 임상적으로 중요한 기타 활동성 감염;
14. 등록 4주 전에 3차 수술을 받았거나 치유되지 않은 수술 상처가 있는 환자;
15. 등록 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
16. 임산부 또는 수유부 및 6개월 이내에 출산할 예정인 자(남성 또는 여성)
17. 조사관의 판단에 따라 피험자는 어떤 이유로든 재판에 참여하기에 적합하지 않습니다.