이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

기억 처리에서 뇌 진동의 약리학적 조절

2023년 10월 12일 업데이트: Bradley Lega, University of Texas Southwestern Medical Center

인간 근심 측두엽에서 시간 세포 활동의 행동 및 약리학적 조작

이 연구의 목표는 스코폴라민(항콜린제)이 기억과 관련된 뇌 영역에 미치는 영향과 뇌 활동에 미칠 수 있는 변화에 대해 알아보는 것입니다. 연구자들은 발작 모니터링을 위해 이미 두개내 수술을 받고 있는 간질 환자를 테스트하고 평가 중인 뇌 영역의 활동을 측정함으로써 이를 수행할 것입니다.

대답하고자 하는 주요 질문은 1) 스코폴라민이 이전에 발견된 것처럼 인코딩(사람이 항목이나 이벤트를 인식하고 기억하기로 결정하는 시간)에서만 기억 활동을 변경하는지 또는 선택적으로 검색에 영향을 미칠 수 있는지(언제 처리된 항목이나 사건이 회상되거나 기억됨), 2) 뇌 활동 변화의 본질이 무엇인지.

참가자는 두 개의 치료 팔을 완료합니다. 이 중 하나는 약물과 함께 있을 것이고 다른 하나는 식염수와 함께 있을 것이므로 참가자는 실제 약물을 받은 세션을 알지 못합니다. 환자는 이틀 동안 각각 구두 및/또는 공간 작업을 완료합니다. 마취과 의사는 연구 질문을 모두 다루는 중요한 지점에서 약물이나 식염수를 투여합니다.

연구자들은 두 치료군 사이의 뇌 활동을 비교하여 어떤 뇌 활동이 변화하는지, 그리고 기억 형성 중 어느 시점에 변화하는지 결정할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

환자 식별 : 연구팀은 UT Southwestern에서 약리 내성 간질 치료를 위한 표준 임상 절차의 일부로 침습적 뇌파(EEG) 모니터링을 받고 있는 성인 환자를 모집할 계획입니다. 간질 관리 회의에서 발표된 환자 풀에서 환자를 식별하고 발작 수술 평가를 위해 클리닉에 제출할 때 접근합니다.

연구 절차: 참여는 전극이 외과적으로 제자리에 있는 시간 동안에만 이루어집니다. 적극적인 참여는 전극이 제거되면 종료됩니다. 피험자는 두개내 모니터링 입원 기간 동안 주어진 시간에 인지 테스트 세션에 참여하는 것을 거부할 수 있으며 언제든지 연구를 떠날 수 있는 권리에 대해 알려줍니다. 아래에 설명된 신경심리학적 작업은 연구의 핵심 인력이 관리합니다. 데이터는 비식별화되고 처리 및 분석을 위해 신호 데이터로 변환됩니다. PI를 제외한 연구 인력(일명 '실험자')이 분석을 수행합니다.

일단 환자가 간질 모니터링 유닛(EMU)에 들어오면 피험자는 IV를 통해 무작위로 스코폴라민(5ug/kg) 또는 식염수(가짜)를 투여받게 됩니다. 투여 후 약 15분 후에 참가자는 에피소드 또는 공간 기억 작업 세션을 완료합니다. 다음 날 또는 첫 번째 세션 후 최소 4번의 반감기가 지나면 참가자는 첫 번째 날에 제공되지 않은 대체 에이전트를 받게 됩니다. 예를 들어, 환자가 첫날 Scopolamine을 투여받았다면 둘째 날 식염수(가짜)를 투여하고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 그런 다음 참가자는 투여 후 약 15분 후에 추가 에피소드 또는 공간 기억 작업 세션을 완료합니다. ,

1일차: 무작위로 스코폴라민 또는 식염수(가짜)를 받음; 에피소드 또는 공간 메모리 작업 세션 완료 2일차: 1일차부터 대체 에이전트를 받습니다. 에피소드 또는 공간 기억 작업 세션을 완료합니다.

세션 사이의 시간 지연은 첫 번째 세션 동안 스코폴라민 또는 식염수를 투여했는지 여부에 관계없이 일정하게 유지됩니다. 참가자는 단일 세션 동안 두 번 이상의 복용량을 관리하지 않습니다.

주치의와 간호사는 스코폴라민 또는 식염수가 투여되고 있는지 알 수 있지만 참가자는 두 세션이 완료될 때까지 무엇이 투여되고 있는지 알 수 없습니다.

참가자의 담당 간호사가 정맥 스코폴라민 및/또는 식염수를 투여합니다.

스코폴라민의 효과로 인해 진정한 환자 눈가림이 어려울 수 있으나, 이를 위해 눈가림을 시행한 fMRI 작업을 모델로 하여 연구할 예정이다.

생리학적 모니터링: 간질 모니터링 중인 환자는 일상적인 관리의 일환으로 항상 EKG 및 맥박 산소 모니터링을 받으며 이는 연구 기간 동안 중단되지 않습니다. 필요한 경우 표준 기술을 사용하여 모든 심폐 합병증을 치료하기 위해 기간이 시작되는 동안 보드 인증 마취 전문의가 참석하고 다른 문제에 대응하기 위해 병원 내에서 즉시 사용할 수 있습니다.

기억력 테스트 개요: 인지 실험은 일반적으로 30-75분 동안 지속되며 참가자에게 신체적 위험이 없습니다. 환자의 열정에 따라 중간에 휴식을 취하면서 여러 시험을 수행할 수 있으며 세션은 몇 시간 동안 지속될 수 있습니다. 참가자는 언제든지 중지하고 재개할 수 있습니다. 간질 때문에 일반적으로 1-2주 동안 입원하는 참가자는 실험 세션에 얼마나 자주 참여할지 선택합니다. 인지 작업에 참여함으로써 환자는 추가 의료 또는 외과적 위험을 초래하지 않으며 실제로 종종 게임과 같은 테스트 프로토콜이 발작을 기다리는 지루함에서 구호를 제공한다고 보고합니다. 각 세션 내에서 참가자는 피로를 피하기 위해 자주 휴식을 취할 수 있습니다. 검사는 건강 관리와 관련된 필요에 따라 즉시 중단될 수 있습니다.

에피소드(무료 리콜) 또는 공간 메모리 작업: 연구 팀의 기존 패러다임은 에피소드 메모리를 테스트하기 위해 무료 리콜을 사용했습니다. 이 작업에서 참가자는 항목 목록을 연구하고 각 목록에서 가능한 한 많은 단어를 기억하려고 시도합니다. 목록은 단어 또는 이름을 지정할 수 있는 그림으로 구성됩니다. 컴퓨터가 자극 제시를 제어하고 참가자의 반응을 기록합니다. 각 목록의 마지막 항목에 이어 참가자는 목록을 즉시 기억하도록 요청받거나 먼저 일련의 간단한 산술 문제를 해결해야 합니다. -리콜 중 항목 나열). 하나의 목록에는 약 10-12개의 단어 또는 항목이 있습니다. 그런 다음 참가자는 30초에서 3분 사이의 시간 동안 목록 항목을 순서에 상관없이 기억할 수 있습니다. 참가자의 응답은 컴퓨터에 의해 디지털 방식으로 기록되고 추후 분석을 위해 익명으로 저장됩니다. 해마 영역의 진동과 관련하여 관심 있는 추가 질문과 이러한 진동이 실제 및 가상 탐색에 어떻게 반응하는지 연구 팀은 참가자가 가상 ​​환경에서 탐색하도록 요청하는 공간 기억 작업을 추가하고 있습니다. 한 위치에서 다른 위치로 이동한 다음 마음 속에서 동일한 탐색을 시각적으로 시뮬레이션합니다. 각 실제 내비게이션에 대해 시뮬레이션 프로세스가 반복됩니다. 로그는 시각화에 소요된 시간과 대상이 컨트롤러를 움직여 실제 내비게이션을 모방하는 몇 가지 캐치 트라이얼로 구성됩니다. 그런 다음 EEG 파일과 연관됩니다. 두 작업을 모두 포함하면 연구 팀이 탐색 시퀀스에서 해마의 진동에 관한 새로운 질문을 모두 해결할 수 있을 뿐만 아니라 이 기존 프로토콜에 대한 추가 데이터 수집을 허용할 수 있습니다.

iEEG 데이터 수집: 모든 EEG 데이터는 전산화된 EEG 수집 시스템을 사용하여 임상의가 임상 목적으로 수집합니다. 이 연구에서 연구팀은 이러한 데이터를 복사하고 기밀 정보의 데이터를 제거하고 EEG의 원시 흔적을 분석합니다. 실험용 컴퓨터와 iEEG 신호의 동기화는 EEG 기록 시스템의 입력에 광학적으로 격리된 펄스를 전송하여 수행됩니다. 테스트 컴퓨터는 각 실험 블록의 시작과 끝에서 1초의 일정한 간격으로 단일 10ms 펄스를 더한 고정형 펄스 열(10ms로 분리된 5개 또는 10개의 10밀리초(ms) 펄스)을 보냅니다. 이 펄스열을 통해 iEEG 기록이 테스트 컴퓨터와 동기화될 수 있습니다. 시작 기차를 사용하면 실험 세션의 시작 위치를 쉽게 찾을 수 있습니다. 이러한 방식으로 두 시계가 자주 재동기화되어 실험 과정 전반에 걸쳐 이벤트 시간이 크게 변동하는 것을 방지합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

환자 포함 기준:

  1. 18-55세, 모든 인종/민족, 남녀 모두가 자격이 있습니다.
  2. 스테레오 두개내 전극을 사용한 수술 전 평가 및 환자의 일상적인 의료 관리의 일환으로 환자의 담당 의사가 독립적으로 결정한 간질 모니터링 장치(EMU)에 대한 입원 대상자.
  3. 스크리닝 전에 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다.
  4. 병력, 신체 검사(PE), 임상 실험실 평가 및 ECG로 확인되는 간질 병력을 제외하고 양호한 일반 건강 상태.
  5. 18-35kg/m2 사이의 체질량 지수.

환자 제외 기준:

  1. 연구 의사에 따라 안전성, 연구 참여 또는 연구 결과의 혼란스러운 해석에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있음.
  2. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 또는 베이스라인에서 임신 테스트가 양성인 여성. 임신한 환자는 일반적으로 iEEG 시행에서 제외되며 모든 환자는 스크리닝 시 남용 약물(카나비노이드, 코카인, 암페타민, 바르비투르산염, 처방약으로 설명되지 않는 아편제)에 대해 양성 스크리닝 소변 검사를 받습니다.
  3. 신부전의 병력.
  4. 불안정한 심장 증후군 또는 활성 심장 증상.
  5. 간부전 환자.
  6. BPH 환자.
  7. 자가면역 신경병증 환자.
  8. 조절되지 않는 갑상선기능항진증 환자.
  9. 치매 병력이 있는 환자.
  10. 경피 스코폴라민을 사용한 후 섬망의 병력이 있는 환자.
  11. 협우각 녹내장의 병력.
  12. pyloric obstruction 또는 paralytic ileus의 병력.
  13. 중증 근무력증, 폐쇄성 요로병증, 포르피린증 또는 중증 근무력증의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스코폴라민(5ug/kg)

피험자는 매일 스코폴라민(5ug/kg)을 투여받습니다. 투여 후 약 15분 후에 참가자는 에피소드 또는 공간 기억 작업 세션을 완료합니다.

환자가 가짜 세션을 이미 완료한 경우 이 세션은 첫 세션 다음 날 또는 첫 번째 세션 후 최소 4회의 반감기가 진행됩니다.

환자는 공간 또는 일화 기억 작업/완료 15분 전에 IV를 통해 스코폴라민(5ug/kg) 용량을 투여받습니다.
위약 비교기: 위약

피험자는 매일 IV를 통해 식염수(5ug/kg)를 받습니다. 투여 후 약 15분 후에 참가자는 에피소드 또는 공간 기억 작업 세션을 완료합니다.

환자가 스코폴라민 세션을 이미 완료한 경우, 이 세션은 첫 번째 세션 다음 날 또는 첫 번째 세션 후 최소 4번의 반감기에 진행됩니다.

환자는 공간 또는 일화 기억 작업/완료 15분 전에 IV를 통해 식염수를 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 1일(대략 1-3시간 이내) 기준선에서 참가자의 뇌 전기 활동의 기억 관련 변화
기간: 기준선, 개입 후 1일(대략 1-3시간 이내)
개입 후 기준선에서 참가자의 뇌 전기 활동의 기억 관련 변화(약. 1-3시간 이내)은 무료 기억 메모리 작업을 모든 대역폭에서 수집된 전기 판독값과 비교하여 측정되지만 주로 세타 변화에 초점을 맞춥니다.
기준선, 개입 후 1일(대략 1-3시간 이내)
개입 후 2일째(대략 1-3시간 이내) 기준선에서 참가자의 뇌 전기 활동의 기억 관련 변화
기간: 기준선, 개입 후 2일차(대략 1-3시간 이내)
개입 후 기준선에서 참가자의 뇌 전기 활동의 기억 관련 변화(약. 1-3시간 이내)은 무료 기억 메모리 작업을 모든 대역폭에서 수집된 전기 판독값과 비교하여 측정되지만 주로 세타 변화에 초점을 맞춥니다.
기준선, 개입 후 2일차(대략 1-3시간 이내)
개입 후 1일(대략 1-3시간 이내) 기준선에서 참가자의 뇌 전기 활동의 기억 관련 변화
기간: 기준선, 개입 후 1일(대략 1-3시간 이내)
개입 후 기준선에서 참가자의 뇌 전기 활동의 기억 관련 변화(약. 1-3시간 이내)는 공간 메모리 작업을 모든 대역폭에서 수집된 전기 판독값과 비교하여 측정되지만 주로 세타 변화에 초점을 맞춥니다.
기준선, 개입 후 1일(대략 1-3시간 이내)
개입 후 2일째(대략 1-3시간 이내) 기준선에서 참가자의 뇌 전기 활동의 기억 관련 변화
기간: 기준선, 개입 후 2일차(대략 1-3시간 이내)
개입 후 기준선에서 참가자의 뇌 전기 활동의 기억 관련 변화(약. 1-3시간 이내)는 공간 메모리 작업을 모든 대역폭에서 수집된 전기 판독값과 비교하여 측정되지만 주로 세타 변화에 초점을 맞춥니다.
기준선, 개입 후 2일차(대략 1-3시간 이내)
개입 후 1일(대략 1-3시간 이내) 기준선에서 참가자의 뇌 전기 활동의 기억 관련 변화
기간: 기준선, 개입 후 1일(대략 1-3시간 이내)
개입 후 기준선에서 참가자의 뇌 전기 활동의 기억 관련 변화(약. 1-3시간 이내)는 직렬 리콜 메모리 작업을 모든 대역폭에서 수집된 전기 판독값과 비교하여 측정되지만 주로 세타 변화에 초점을 맞춥니다.
기준선, 개입 후 1일(대략 1-3시간 이내)
개입 후 2일째(대략 1-3시간 이내) 기준선에서 참가자의 뇌 전기 활동의 기억 관련 변화
기간: 기준선, 개입 후 2일차(대략 1-3시간 이내)
개입 후 기준선에서 참가자의 뇌 전기 활동의 기억 관련 변화(약. 1-3시간 이내)는 직렬 리콜 메모리 작업을 모든 대역폭에서 수집된 전기 판독값과 비교하여 측정되지만 주로 세타 변화에 초점을 맞춥니다.
기준선, 개입 후 2일차(대략 1-3시간 이내)
개입 후 1일(대략 1-3시간 이내) 기준선에서 참가자의 뇌 전기 활동의 기억 관련 변화
기간: 기준선, 개입 후 1일(대략 1-3시간 이내)
개입 후 기준선에서 참가자의 뇌 전기 활동의 기억 관련 변화(약. 1-3시간 이내)는 연관 인식 메모리 작업을 모든 대역폭에서 수집된 전기 판독값과 비교하여 측정되지만 주로 세타 변화에 초점을 맞춥니다.
기준선, 개입 후 1일(대략 1-3시간 이내)
개입 후 2일째(대략 1-3시간 이내) 기준선에서 참가자의 뇌 전기 활동의 기억 관련 변화
기간: 기준선, 개입 후 2일차(대략 1-3시간 이내)
개입 후 기준선에서 참가자의 뇌 전기 활동의 기억 관련 변화(약. 1-3시간 이내)는 연관 인식 메모리 작업을 모든 대역폭에서 수집된 전기 판독값과 비교하여 측정되지만 주로 세타 변화에 초점을 맞춥니다.
기준선, 개입 후 2일차(대략 1-3시간 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bradley C Lega, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

스코폴라민(5ug/kg)에 대한 임상 시험

3
구독하다