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건강한 남성 참가자를 대상으로 한 SHR0410의 단일 용량 연구

2019년 2월 25일 업데이트: Atridia Pty Ltd.

건강한 남성 참가자의 SHR0410 정맥 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량 연구

이것은 SHR0410의 6가지 용량 수준(0.5μg/kg, 1μg/kg, 2μg/ kg, 5μg/kg, 10μg/kg 및 20μg/kg) 건강한 참가자의 경우.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

48명의 적격 참가자가 6개의 용량 코호트에 등록됩니다. 각 코호트에 대해, 2명의 피험자(1명은 SHR0410를 받고 1명은 위약을 받음)의 센티넬 그룹이 먼저 투약될 것입니다(1:1 비율). 센티넬 참가자에서 약물 관련 부작용이 발생하지 않으면 코호트의 나머지 6명의 피험자는 다음날 또는 그 이후에 5:1 비율로 투약됩니다(SHR0410을 투여받은 피험자 5명과 위약을 투여받은 피험자 1명). SHR0410은 식염수에 희석하여 1일차에 20ml/시간의 속도로 15분간 정량 정맥주사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
      • Nedlands, 호주
        • Linear Clinical Research Limited

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 45세 사이의 남성.
  2. 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m2이고 총 체중이 50kg~125kg입니다.
  3. 조사자가 판단한 바와 같이 병력, 신체 검사, 활력 징후, SpO2, 검사실 매개변수 및 ECG 완료 시 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  1. 조사 제품 제형의 구성 요소 또는 기타 오피오이드에 대해 알려진 민감도.
  2. 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
  3. 조사자의 의견에 따라 참가자에게 과도한 위험을 초래하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하거나 연구를 완료하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 또는 심리적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.5μg/kg SHR0410
8명의 피험자가 0.5μg/kg SHR0410(n=6) 또는 위약(n=2)의 단일 용량을 받도록 3:1 비율로 무작위 배정됩니다.
의약품: 0.5μg/kg SHR0410
0.5μg/kg SHR0410의 단일 용량
실험적: 1㎍/kg SHR0410
8명의 피험자가 3:1 비율로 무작위 배정되어 1μg/kg SHR0410(n=6) 또는 위약(n=2)의 단일 용량을 투여받습니다.
의약품: 1μg/kg SHR0410
2μg/kg SHR0410의 단일 용량
실험적: 2㎍/kg SHR0410
8명의 피험자가 3:1 비율로 무작위 배정되어 2μg/kg SHR0410(n=6) 또는 위약(n=2)의 단일 용량을 투여받습니다.
의약품: 2μg/kg SHR0410
2μg/kg SHR0410의 단일 용량
실험적: 5μg/kg SHR0410
8명의 피험자가 3:1 비율로 무작위 배정되어 5μg/kg SHR0410(n=6) 또는 위약(n=2)의 단일 용량을 투여받습니다.
의약품: 5μg/kg SHR0410
5μg/kg SHR0410의 단일 용량
실험적: 10㎍/kg SHR0410
8명의 피험자가 3:1 비율로 무작위 배정되어 10μg/kg SHR0410(n=6) 또는 위약(n=2)의 단일 용량을 투여받습니다.
의약품: 10μg/kg SHR0410
10μg/kg SHR0410 단일 용량
실험적: 20㎍/kg SHR0410
8명의 피험자가 3:1 비율로 무작위 배정되어 10μg/kg SHR0410(n=6) 또는 위약(n=2)의 단일 용량을 투여받습니다.
의약품: 20μg/kg SHR0410
20μg/kg SHR0410의 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액학의 변화 측면에서 이상 반응의 발생률
기간: 8일차까지
헤모글로빈 헤마토크리트 적혈구 수 평균 세포 부피, 평균 세포 헤모글로빈 농도, 백혈구 수, 호중구 수, 림프구 수, 단핵구 수, 호산구 수, 호염기구 수, 혈소판 수
8일차까지
소변 검사의 변화 측면에서 이상 반응의 발생률
기간: 8일차까지
다음을 포함하는 Urobilinogen Dipstick 소변 검사: pH, 비중, 단백질, 혈액, 백혈구, 포도당, 케톤, 빌리루빈, 아질산염
8일차까지
생화학 변화 측면에서 부작용 발생률(단식)
기간: 8일차까지
포함 혈청 크레아티닌, 요소, 알라닌 아미노전이효소, 아스파라긴산아미노전이효소, 감마글루타밀전이효소, 총빌리루빈, 총단백질, 알부민, 알칼리포스파타아제, 혈청 요산, 포도당, 중성지방, 총콜레스테롤, 고밀도지단백콜레스테롤, 저밀도지단백콜레스테롤
8일차까지
신체 검사의 변화 측면에서 이상 반응의 발생률
기간: 8일차까지
체중과 키의 검토; 일반적인 모습; 머리; 눈; 귀/코/목구멍; 목; 림프절; 신경계 및 근골격계; 마음; 폐; 복부; 피부; 그리고 사지
8일차까지
활력 징후의 변화 측면에서 이상 반응의 발생률
기간: 8일차까지
구강 온도, 호흡수, 혈압 및 맥박수
8일차까지
12리드 ECG의 변화에 ​​따른 이상반응의 발생률
기간: 8일차까지
12-리드 ECG는 안정적인 기준선을 보장하기 위해 피험자가 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 기록되어야 합니다.
8일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 후 최대 24시간
혈장 SHR0410 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
투여 후 최대 24시간
최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 후 최대 24시간
최대 혈장 SHR0410 농도까지의 시간
투여 후 최대 24시간
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 24시간
피크 플라즈마 SHR0410 농도
투여 후 최대 24시간
전반전(T1/2)
기간: 투여 후 최대 24시간
SHR0410의 하프타임
투여 후 최대 24시간
소변 배출 속도
기간: 투여 후 최대 48시간
기준선에서 소변 배출 속도의 변화
투여 후 최대 48시간
혈청 프로락틴 방출 속도
기간: 투여 후 최대 48시간
기준선에서 혈청 프로락틴 방출 속도의 변화
투여 후 최대 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Atridia Pty Ltd.

협력자

Linear Clinical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR0410-101-AU

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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