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슬와하 병변의 Durg Coated Balloon Angioplasty (Act)

2024년 3월 2일 업데이트: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

슬와하 동맥 병변에서 pAclitaxel 코팅된 풍선 혈관 성형술을 위한 다기관 레지스트리(ACT 연구)

이 연구는 사지 위협성 허혈(CLTI)에 치명적인 환자의 무릎 아래 동맥 병변에 대한 약물 코팅 풍선(DCB) 혈관성형술의 효과와 안전성을 평가하기 위해 고안된 다기관 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

중요한 사지 허혈(Rutherford 범주 4-5) 및 혈관성형술에 적합한 중요한 슬와하 병변이 있는 환자가 이 연구에 등록됩니다. 피험자는 AcoArt 약물 코팅 풍선으로 치료를 받고 인덱스 시술 후 1, 3, 6, 12개월에 추적 관찰을 합니다. 상처, 허혈, 발 감염(WIfI) 석회화, 임상적 개선, 상처 치유, 자유형 표적 병변 혈관재생술, 표적 병변의 개방성 및 주요 부작용에 대한 데이터가 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Lianrui Guo
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Zibo Feng
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Youpeng Zhu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • the second Affiliated Hospital of Medical College of Suzhou University
        • 연락하다:
          • Hongfei Sang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국
        • 모병
        • Qingdao Haici hospital affiliated to Qingdao University
        • 연락하다:
          • Qiang Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
          • Weihao Shi
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
        • 연락하다:
          • Meng Ye
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • 연락하다:
          • Zhenyu Shi
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Chunshui He
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Hangzhou First People's hospital of Medical College of Zhejiang University
        • 연락하다:
          • Xin Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • the First Affiliated hospital of Medicine College of Zhejiang University
        • 연락하다:
          • Ziheng Wu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자들은 만성 사지 치료 허혈 및 상당한 슬와하 동맥 병변을 앓고 있었습니다.

설명

포함 기준:

  1. 러더퍼드 등급 4-5.
  2. 이 연구의 목적을 이해하고, 실험에 자원하여 참여하고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고 후속 조치를 취할 의향이 있는 환자.
  3. 20mm를 초과하는 슬와하 동맥의 단일 또는 순차적 신규 또는 재협착 병변(협착 ≥ 70% 직경 감소 또는 폐색). 병변은 발목 관절을 넘어 확장되어서는 안됩니다.
  4. 병변의 성공적인 와이어 교차. 일반 풍선의 사전 확장 후 혈관 조영술에서 지속적인 혈류가 있음을 보여주었습니다.
  5. 슬와하 동맥 중 적어도 하나에 약물 코팅 풍선을 삽입했습니다.
  6. 대동맥 장골 동맥 질환 및 대퇴 슬와 동맥 질환 환자의 경우 혈관 내 재건 후 혈류를 재개할 수 있으며 50% 이상의 잔류 협착이 없습니다.
  7. 하지 동맥 혈전증 환자에서 기계적 혈전 제거술, 경피적 카테터 혈전 용해술 및 혈전 제거술을 받은 환자는 무릎 동맥 약물 풍선 중재술을 받았다.
  8. 양쪽 하지 모두에 대해 DCB 중재를 받은 환자는 강내 치료 시간에 따라 그룹에 등록할 수 있습니다.
  9. 기대 수명> 24개월.

제외 기준:

  1. 혈류가 성공적으로 재설정되지 않았습니다.
  2. 등록 전 3개월 이내에 뇌졸중, 뇌출혈, 위장관 출혈 또는 심근경색이 있는 환자.
  3. 헤파린, 아스피린, 기타 항혈소판제, 조영제 등에 알레르기가 있다고 알려진 환자
  4. 지난 3개월 이내에 본 임상시험을 방해하는 약물 또는 기타 의료기기의 임상시험에 참여한 환자.
  5. 임산부와 수유부.
  6. 베르그병 환자.
  7. 사지 감염 또는 심한 허혈의 수술 전 평가에 근거하여 주요 절단이 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 12개월째 1차 지속 임상 개선
기간: 12 개월
1차 지속 임상 개선은 계획되지 않은 절단이 필요하지 않은 생존 환자에서 반복적인 TLR이 필요하지 않은 간헐적 파행 수준으로 Rutherford 분류(부록)의 상향 이동으로 정의되었습니다.
12 개월
시술 후 12개월 동안 주요 사지 이상 반응의 자유
기간: 12 개월
주요 사지 부작용은 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR)의 복합으로 정의되었습니다. 인덱스 사지의 계획되지 않은 불가피한 주요 절단; 치료는 죽음을 초래했습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에서 표적 병변의 개통성
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
개통성에는 영상화(예: 침습적 혈관조영술 또는 가장 일반적으로 이중 초음파촬영)에 의해 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술 및/또는 재발성 표적 병변 직경 협착증이 50% 이상 없는 경우가 포함됩니다.
1개월, 3개월, 6개월, 12개월
절차적 성공률
기간: 72시간
말초 혈관재생술의 시술적 성공은 기술적 성공과 주요 부작용(예: 사망, 뇌졸중, 심근경색, 사지 허혈의 급성 발병, 지표 우회 이식편 또는 치료된 분절 혈전증 및/또는 긴급/긴급 혈관 치료의 필요성)의 부재로 정의됩니다. 수술) 인덱스 시술 후 72시간 이내
72시간
혈관 삶의 질 설문지(VascuQol)
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월

VascuQol은 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 평가하기 위해 통증(4개 항목), 증상(4개 항목), 활동(8개 항목), 사회적(2개 항목), 정서적(7개 항목)의 5개 영역을 포함하는 설문지로 설계되었습니다. ). 모든 항목에는 점수 범위가 1에서 7까지인 7가지 응답 옵션이 있습니다. 총점은 25개 항목 점수를 모두 합한 값을 25로 나눈 값입니다. 총점과 도메인 점수 범위는 모두 1(최악의 HRQL)에서 7까지입니다. (best HRQL). 값이 낮을수록 삶의 질이 떨어집니다.

1개월, 3개월, 6개월, 12개월
1개월, 3개월, 6개월, 12개월
상처치유율
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
Rutherford 등급 5 환자의 상처 치유.
1개월, 3개월, 6개월, 12개월
시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에서 임상적으로 유도된 표적 병변 재혈관화(CD-TLR) 비율이 없습니다.
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술은 표적 병변 직경 ≥50% 및 임상적 또는 기능적 허혈의 증거(예: 재발성/진행성 생명 제한 간헐적 파행, 약물 치료에 반응하지 않는 파행, CLI)로 인해 수행된 표적 병변 혈관재생으로 정의됩니다. 초기 절차가 수행된 임상 증후군의 재발.
1개월, 3개월, 6개월, 12개월
시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월의 주요 부작용.
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
사망, 목표 사지의 계획되지 않은 주요 절단 및 CD-TLR은 주요 부작용으로 정의되었습니다.
1개월, 3개월, 6개월, 12개월
절단 없는 생존율
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
수술 후 절단 없는 생존율.
1개월, 3개월, 6개월, 12개월
기본 지속 임상 개선
기간: 1개월, 3개월, 6개월
1차 지속 임상 개선을 경험한 참가자의 백분율, 절단이 없고 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)이 없는 생존 피험자에서 한 클래스의 Rutherford 분류에서 개선 변화로 지정됨.
1개월, 3개월, 6개월
이차 지속 임상 개선
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
2차 지속적인 임상적 개선을 경험한 참가자의 백분율로, 절단 없이 생존한 피험자에서 임상적으로 구동되는 TLR의 필요성을 포함하여 한 클래스의 Rutherford 분류에서 개선 변화로 지정됩니다.
1개월, 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

협력자

First People's Hospital of Hangzhou
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Suzhou University

수사관

  • 수석 연구원: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing
  • 수석 연구원: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • the Act study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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