Durg Coated Balloon Angioplastyka w zmianach podkolanowych (Act)
2 marca 2024 zaktualizowane przez: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Wieloośrodkowy rejestr angioplastyki balonowej pokrytej paklitakselem w zmianach tętnic podkolanowych (badanie ACT)
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa angioplastyki balonem pokrytym lekiem (DCB) w przypadku zmian w tętnicach poniżej kolana u pacjentów w stanie krytycznym z niedokrwieniem zagrażającym kończynom (CLTI).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z krytycznym niedokrwieniem kończyny (kategoria Rutherforda 4-5) i istotnymi zmianami podkolanowymi kwalifikującymi się do angioplastyki zostaną włączeni do tego badania.
Pacjenci będą leczeni balonem powlekanym lekiem AcoArt, następnie kontrola zostanie przeprowadzona po 1, 3, 6, 12 miesiącach od zabiegu indeksacji.
Zostaną zebrane dane dotyczące zwapnień rany, niedokrwienia, zakażenia stopy (WIfI), poprawy klinicznej, gojenia się ran, rewaskularyzacji uwolnionej zmiany docelowej, drożności zmiany docelowej i głównych zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zibo Feng
- Numer telefonu: 86-13545160302
- E-mail: fengzibo@hust.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ye Du
- Numer telefonu: 86-15827105515
- E-mail: duye@hust.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Lianrui Guo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Zibo Feng
-
Kontakt:
- Zibo Feng
- Numer telefonu: 86-13545160302
- E-mail: fengzibo@hust.edu.cn
-
Kontakt:
- Ye Du
- Numer telefonu: 86-15827105515
- E-mail: duye@hust.edu.cn
-
Pod-śledczy:
- Youpeng Zhu
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- the second Affiliated Hospital of Medical College of Suzhou University
-
Kontakt:
- Hongfei Sang
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Qingdao Haici hospital affiliated to Qingdao University
-
Kontakt:
- Qiang Li
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Weihao Shi
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
-
Kontakt:
- Meng Ye
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Zhenyu Shi
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Chunshui He
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hangzhou First People's hospital of Medical College of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Xin Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- the First Affiliated hospital of Medicine College of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Ziheng Wu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci cierpieli na przewlekłe niedokrwienie kończyn dolnych oraz znaczne uszkodzenia tętnicy podkolanowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- klasa Rutherforda 4-5.
- Pacjenci, którzy rozumieją cel tego badania, zgłaszają się na ochotnika do udziału w eksperymencie, podpisują świadomą zgodę i są chętni do dalszej obserwacji.
- Pojedyncze lub sekwencyjne zmiany de novo lub restenotyczne (zwężenie ≥ 70% zmniejszenie średnicy lub niedrożność) w tętnicach podkolanowych >20 mm. Zmiany nie powinny wykraczać poza staw skokowy.
- Pomyślne przejście drutem zmiany. Po wstępnym rozszerzeniu zwykłego balonu angiografia wykazała ciągły przepływ krwi.
- Co najmniej jedna z tętnic podkolanowych otrzymała balon powlekany lekiem.
- U pacjentów z chorobą tętnic aortalno-biodrowych i chorobą tętnic udowo-podkolanowych po rekonstrukcji wewnątrznaczyniowej przepływ krwi może być rekanalizowany i nie ma resztkowego zwężenia przekraczającego 50%.
- U pacjentów z zakrzepicą tętniczą kończyn dolnych, po mechanicznej trombektomii, przezskórnej trombolizie cewnikowej i usunięciu skrzepliny, pacjenci otrzymujący zabieg balonikowania tętnicy kolanowej.
- Pacjenci, którzy otrzymali interwencję DCB na obie kończyny dolne, mogą zostać włączeni do grupy według czasu leczenia do jam ciała.
- Oczekiwana długość życia > 24 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Przepływ krwi nie został pomyślnie przywrócony.
- Pacjenci z udarem, krwotokiem mózgowym, krwotokiem z przewodu pokarmowego lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- Pacjenci, u których wiadomo, że są uczuleni na heparynę, aspirynę, inne leki przeciwpłytkowe, środki kontrastowe itp.
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy brali udział w badaniach klinicznych leków lub innych wyrobów medycznych, które kolidują z tym badaniem klinicznym.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjenci z chorobą Berga.
- Pacjenci wymagający dużej amputacji na podstawie przedoperacyjnej oceny zakażenia kończyny lub ciężkiego niedokrwienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna trwała poprawa kliniczna po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwotną trwałą poprawę kliniczną zdefiniowano jako przesunięcie w górę w klasyfikacji Rutherforda (dodatek) do poziomu chromania przestankowego bez konieczności powtarzania TLR u pacjentów, którzy przeżyli bez konieczności nieplanowanej amputacji.
|
12 miesięcy
|
|
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych kończyn po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Główne zdarzenia niepożądane dotyczące kończyn zdefiniowano jako połączenie rewaskularyzacji ukierunkowanej klinicznie zmiany chorobowej (CD-TLR); nieplanowana, nieunikniona duża amputacja kończyny wskazującej; a leczenie spowodowało śmierć.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność zmian docelowych po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Drożność obejmuje brak klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej i/lub nawracającego zwężenia średnicy docelowej zmiany chorobowej ≥50% w obrazowaniu (np. angiografia inwazyjna lub, najczęściej, ultrasonografia dupleksowa).
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Powodzenie zabiegu rewaskularyzacji obwodowej definiuje się zarówno jako sukces techniczny, jak i brak poważnych zdarzeń niepożądanych (np. zgonu, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, ostrego początku niedokrwienia kończyny, wszczepu pomostu wskazującego lub zakrzepicy leczonego odcinka i/lub konieczności pilnej/nagłej interwencji naczyniowej). chirurgii) w ciągu 72 godzin od zabiegu indeksacji.
|
72 godziny
|
|
Naczyniowy kwestionariusz jakości życia (VascuQol)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
VascuQol został zaprojektowany jako kwestionariusz zawierający pięć domen: ból (4 pozycje), objawy (4 pozycje), aktywność (8 pozycji), społeczność (2 pozycje) i emocje (7 pozycji) do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL ). Każda pozycja ma siedem opcji odpowiedzi, z punktacją od 1 do 7. Całkowity wynik to suma wszystkich 25 ocen pozycji podzielona przez 25. Zarówno całkowity wynik, jak i wyniki domeny mieszczą się w zakresie od 1 (najgorsza HRQL) do 7 (najlepszy HRQL). Im niższa wartość, tym gorsza jakość życia. 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy |
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Szybkość gojenia się ran
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Gojenie się ran u pacjentów z 5. stopniem Rutherforda.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wolność od częstości docelowej rewaskularyzacji zmian chorobowych (CD-TLR) na podstawie badań klinicznych po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po zabiegu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej jest zdefiniowana jako rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej przeprowadzona z powodu zwężenia średnicy docelowej zmiany chorobowej ≥ 50% i objawów klinicznego lub czynnościowego niedokrwienia (np. nawracające/postępujące chromanie przestankowe ograniczające życie, chromanie oporne na leczenie zachowawcze, CLI) lub nawrót zespołu klinicznego, w przypadku którego wykonano wstępną procedurę.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Główne zdarzenia niepożądane po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po zabiegu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Śmierć, nieplanowana duża amputacja kończyny docelowej i CD-TLR zostały zdefiniowane jako główne zdarzenie niepożądane.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik przeżycia bez amputacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wskaźnik przeżycia bez amputacji po operacji.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Pierwotna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła pierwotna trwała poprawa kliniczna, określona jako przesunięcie poprawy w klasyfikacji Rutherforda jednej klasy wśród pacjentów bez amputacji, którzy przeżyli bez rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) w oparciu o kliniczną obserwację.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Wtórna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła wtórna trwała poprawa kliniczna, określona jako przesunięcie poprawy w klasyfikacji Rutherforda jednej klasy, w tym potrzeba klinicznej TLR u pacjentów, którzy przeżyli bez amputacji.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing
- Główny śledczy: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- the Act study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na balon powlekany lekiem
-
C. R. BardAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Zwężenie tętnicyAustralia, Nowa Zelandia, Singapur
-
AcclarentZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatokStany Zjednoczone
-
Medtronic EndovascularZakończony
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarentZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowychKanada
-
Allarity TherapeuticsAmarex Clinical ResearchRekrutacyjnyRak jajnikaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Microvention-Terumo, Inc.RekrutacyjnyUdar mózguNiemcy, Szwajcaria
-
Lyra TherapeuticsZakończony
-
Martin FortinPfizer; Fonds de la Recherche en Santé du Québec; Centre de santé et de services... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | AstmaKanada
-
Cordis CorporationZakończonyChoroby naczyń obwodowychStany Zjednoczone, Chiny, Malezja, Indie, Singapur
-
Chung-Hoon KimZakończonyZespół policystycznych jajnikówRepublika Korei