횡격막 탈장에서 태아 기관 풍선 연구
횡격막 탈장에 대한 2상 태아 기관 풍선(IDE G080077) 연구
연구 개요
상세 설명
선천성 횡격막 탈장(CDH)은 전통적으로 매우 높은 사망률과 관련이 있습니다. 대부분의 영아는 폐 형성 부전과 중증 폐 고혈압으로 사망했습니다. 이로 인해 출생 전에 CDH 및 폐 형성 부전이 교정되었습니다. 불행하게도, 개복 태아 수술의 산모 이환율은 상당했고 태아 사망률은 매우 높았습니다(>60%). 게다가, CDH에 대한 산후 치료 결과는 수십 년 전 20% 미만의 생존율에서 오늘날 70% 이상으로 극적으로 향상되었습니다.
태아 개입도 단일 내시경 포트와 태아 기관 폐색을 포함하는 최소 침습적 접근 방식으로 발전했습니다. 이것은 자궁 내 절차의 이환율과 태아 사망률을 상당히 감소시켰지만, 그 결과는 현대 산후 치료의 전체(즉, 계층화되지 않은) 결과를 초과하지 않습니다. 가장 최근에는 (Eurofoetus)의 다기관 협력 연구에서 가장 심각한 형태의 CDH에 대한 산후 치료와 내시경 태아 기관 폐색을 비교하는 임상 시험을 실시했습니다. 유로포에투스(Eurofoetus) 시험과 유럽 및 북미 센터를 포함한 최근 후향적 검토 결과는 다음과 같습니다. 현재의 모든 산후 치료 방법에도 불구하고, 2) 8%의 예상 산후 생존율을 가진 태아의 생존율은 내시경 태아 기관 폐색 후 >50%였으며, 3) 해당 그룹의 태아 기관 폐색은 폐 크기(LHR)의 증가를 초래했습니다. 개입 전 평균 0.7에서 개입 후 1.7로.
사용 가능한 연구 문헌, Eurofoetus 시험 결과 및 이 기관의 내시경 태아 수술 경험을 바탕으로 우리는 생존 가능성이 10% 미만으로 추정되는 선천성 횡격막 탈장이 있는 태아의 고위험군에서 다음과 같은 가설을 세웁니다. 2분기 후반에 내시경 태아 기관 폐색이 발생하고 3분기 중반에 폐색이 역전되면 따라잡을 수 있는 폐 성장 및 성숙이 가능하며 예후가 중간에서 양호한 상태로 전환됩니다(예상 생존율 50-60%). 우리는 여러 분야의 위원회에서 논의한 후 사례별로 적격 환자에게 FDA 승인 조사 기기 면제(G080077)에 따라 이러한 형태의 치료를 제공할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital/Women & Infants' Hospital of Rhode Island
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단태 임신
- 고립성 선천성 횡격막 탈장
- 정상 핵형(양막천자)
- 임신 26주 이전의 초기 진단
- 유능한 자궁 경부
- CDH의 중증도: 임신 22-26주에 폐-머리 비율(LHR) ≤0.8
- 가슴의 간 탈출
- 동의
제외 기준:
- 조산, 양막의 조기 파열 또는 양막 누출
- 중대한 산모 이환율
- 미성년자(18세 미만)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 분리형 풍선
개입: 내시경 기관 폐쇄로 치료된 태아
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탈착식 풍선을 이용한 태아 기관 폐쇄(장치): 임신 28~30주에 탈착식 풍선을 태아 기관에 내시경으로 삽입합니다. - 풍선의 초음파 유도 천자 또는 가능하지 않은 경우 임신 34주에 천자 및 풍선 회수와 함께 내시경 기관경 검사를 반복합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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출생 시 신생아 생존
기간: 신생아 기간(1일)
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신생아 기간(1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일에 신생아 생존
기간: 30 일
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30 일
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모성 합병증
기간: 산후 30일까지 개입
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산후 30일까지 개입
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태아 이환율
기간: 배달에 개입
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태아 이환율, 태아 사망률
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배달에 개입
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자궁 내 폐 성장(LHR)이 있는 참가자 수 >1.4
기간: 개입 후 2주까지 개입
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연구의 포함 기준은 LHR<0.9입니다. (극단적인 폐형성부전). LHR이 임신 2기 및 3기 동안 비교적 일정하다는 점을 감안할 때 "태내 폐 성장"은 LHR > 1.4로 정의됩니다. (경증/중등도 폐형성부전의 정의) 개입 2주 이내. 결과 측정 = 개입 후 2주에 LHR>1.4인 참가자 수 |
개입 후 2주까지 개입
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francois I Luks, MD, PhD, Rhode Island Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- De Paepe ME, Johnson BD, Papadakis K, Sueishi K, Luks FI. Temporal pattern of accelerated lung growth after tracheal occlusion in the fetal rabbit. Am J Pathol. 1998 Jan;152(1):179-90.
- Wild YK, Piasecki GJ, De Paepe ME, Luks FI. Short-term tracheal occlusion in fetal lambs with diaphragmatic hernia improves lung function, even in the absence of lung growth. J Pediatr Surg. 2000 May;35(5):775-9. doi: 10.1053/jpsu.2000.6067.
- Luks FI, Wild YK, Piasecki GJ, De Paepe ME. Short-term tracheal occlusion corrects pulmonary vascular anomalies in the fetal lamb with diaphragmatic hernia. Surgery. 2000 Aug;128(2):266-72. doi: 10.1067/msy.2000.107373.
- Deprest JA, Flemmer AW, Gratacos E, Nicolaides K. Antenatal prediction of lung volume and in-utero treatment by fetal endoscopic tracheal occlusion in severe isolated congenital diaphragmatic hernia. Semin Fetal Neonatal Med. 2009 Feb;14(1):8-13. doi: 10.1016/j.siny.2008.08.010. Epub 2008 Oct 8.
- Bealer JF, Skarsgard ED, Hedrick MH, Meuli M, VanderWall KJ, Flake AW, Adzick NS, Harrison MR. The 'PLUG' odyssey: adventures in experimental fetal tracheal occlusion. J Pediatr Surg. 1995 Feb;30(2):361-4; discussion 364-5. doi: 10.1016/0022-3468(95)90590-1.
- Luks FI, Roggin KK, Wild YK, Piasecki GJ, Rubin LP, Lesieur-Brooks AM, De Paepe ME. Effect of lung fluid composition on type II cellular activity after tracheal occlusion in the fetal lamb. J Pediatr Surg. 2001 Jan;36(1):196-201. doi: 10.1053/jpsu.2001.20051.
- De Paepe ME, Johnson BD, Papadakis K, Luks FI. Lung growth response after tracheal occlusion in fetal rabbits is gestational age-dependent. Am J Respir Cell Mol Biol. 1999 Jul;21(1):65-76. doi: 10.1165/ajrcmb.21.1.3511.
- De Paepe ME, Papadakis K, Johnson BD, Luks FI. Fate of the type II pneumocyte following tracheal occlusion in utero: a time-course study in fetal sheep. Virchows Arch. 1998 Jan;432(1):7-16. doi: 10.1007/s004280050128.
- Papadakis K, Luks FI, De Paepe ME, Piasecki GJ, Wesselhoeft CW Jr. Fetal lung growth after tracheal ligation is not solely a pressure phenomenon. J Pediatr Surg. 1997 Feb;32(2):347-51. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90208-6.
- Luks FI, Deprest JA, Gilchrist BF, Peers KH, van der Wildt B, Steegers EA, Vandenberghe K. Access techniques in endoscopic fetal surgery. Eur J Pediatr Surg. 1997 Jun;7(3):131-4. doi: 10.1055/s-2008-1071072.
- Yang SH, Nobuhara KK, Keller RL, Ball RH, Goldstein RB, Feldstein VA, Callen PW, Filly RA, Farmer DL, Harrison MR, Lee H. Reliability of the lung-to-head ratio as a predictor of outcome in fetuses with isolated left congenital diaphragmatic hernia at gestation outside 24-26 weeks. Am J Obstet Gynecol. 2007 Jul;197(1):30.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.01.016.
- Luks FI, Carr SR, Muratore CS, O'Brien BM, Tracy TF. The pediatric surgeons' contribution to in utero treatment of twin-to-twin transfusion syndrome. Ann Surg. 2009 Sep;250(3):456-62. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b45794.
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