- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05620095
Angioplastia con balón recubierto de Durg en lesiones infrapoplíteas (Act)
Registro multicéntrico de angioplastia con balón recubierto de pAclitaxel en lesiones arteriales infrapoplíteas (estudio ACT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zibo Feng
- Número de teléfono: 86-13545160302
- Correo electrónico: fengzibo@hust.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ye Du
- Número de teléfono: 86-15827105515
- Correo electrónico: duye@hust.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Contacto:
- Lianrui Guo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Zibo Feng
-
Contacto:
- Zibo Feng
- Número de teléfono: 86-13545160302
- Correo electrónico: fengzibo@hust.edu.cn
-
Contacto:
- Ye Du
- Número de teléfono: 86-15827105515
- Correo electrónico: duye@hust.edu.cn
-
Sub-Investigador:
- Youpeng Zhu
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- the second Affiliated Hospital of Medical College of Suzhou University
-
Contacto:
- Hongfei Sang
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Qingdao Haici hospital affiliated to Qingdao University
-
Contacto:
- Qiang Li
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Contacto:
- Weihao Shi
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
-
Contacto:
- Meng Ye
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Contacto:
- Zhenyu Shi
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Chunshui He
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Hangzhou First People's hospital of Medical College of Zhejiang University
-
Contacto:
- Xin Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- the First Affiliated hospital of Medicine College of Zhejiang University
-
Contacto:
- Ziheng Wu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rutherford grado 4-5.
- Pacientes que comprendan el propósito de este estudio, se ofrezcan como voluntarios para participar en el experimento, firmen un consentimiento informado y estén dispuestos a realizar un seguimiento.
- Lesiones únicas o secuenciales de novo o reestenóticas (estenosis ≥ 70% de reducción de diámetro u oclusión) en las arterias infrapoplíteas > 20 mm. Las lesiones no deben extenderse más allá de la articulación del tobillo.
- Cruce exitoso de alambre de la lesión. Después de la predilatación del balón ordinario, la angiografía mostró que había un flujo sanguíneo continuo.
- Al menos una de las arterias infrapoplíteas recibió un balón recubierto de fármaco.
- Para pacientes con enfermedad de la arteria aortoilíaca y enfermedad de la arteria femoro-poplítea, después de la reconstrucción intravascular, el flujo sanguíneo se puede recanalizar y no hay estenosis residual de más del 50%.
- En los pacientes con trombosis arterial de las extremidades inferiores, después de la trombectomía mecánica, la trombólisis percutánea con catéter y la extracción del trombo, los pacientes que recibieron intervención con balón de fármaco en la arteria de la rodilla reventaron.
- Los pacientes que han recibido una intervención DCB para ambos miembros inferiores pueden incluirse en el grupo según el tiempo de tratamiento intracavitario.
- Esperanza de vida > 24 meses.
Criterio de exclusión:
- El flujo sanguíneo no se restableció con éxito.
- Pacientes con accidente cerebrovascular, hemorragia cerebral, hemorragia gastrointestinal o infarto de miocardio en los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Pacientes que se sabe que son alérgicos a la heparina, aspirina, otros medicamentos antiplaquetarios, agentes de contraste, etc.
- Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos de medicamentos u otros dispositivos médicos que interfieran con este ensayo clínico en los últimos 3 meses.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes con enfermedad de Berg.
- Pacientes que requieren una amputación mayor basada en la evaluación preoperatoria de infección de la extremidad o isquemia grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejoría clínica primaria sostenida a los 12 meses del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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La mejoría clínica sostenida primaria se definió como un cambio ascendente en la clasificación de Rutherford (Apéndice) a un nivel de claudicación intermitente sin necesidad de repetir la TLR en los pacientes supervivientes sin necesidad de una amputación no planificada.
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12 meses
|
Ausencia de eventos adversos importantes en las extremidades a los 12 meses del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los principales eventos adversos de las extremidades se definieron como la combinación de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR); amputación mayor no planificada e inevitable del miembro índice; y el tratamiento causó la muerte.
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Permeabilidad de las lesiones diana a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La permeabilidad incluye la ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente y/o estenosis del diámetro de la lesión diana recurrente ≥50 % mediante imágenes (p. ej., angiografía invasiva o, más comúnmente, ultrasonografía dúplex).
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: 72 horas
|
El éxito del procedimiento para la revascularización periférica se define tanto como el éxito técnico como la ausencia de eventos adversos importantes (p. ej., muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, inicio agudo de isquemia de la extremidad, injerto de derivación índice o trombosis del segmento tratado y/o necesidad de cirugía vascular urgente/emergente). cirugía) dentro de las 72 horas del procedimiento índice.
|
72 horas
|
Cuestionario de calidad de vida vascular (VascuQol)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
El VascuQol fue diseñado como un cuestionario que contiene cinco dominios: dolor (4 ítems), síntomas (4 ítems), actividades (8 ítems), social (2 ítems) y emocional (7 ítems) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). ). Cada ítem tiene siete opciones de respuesta, con puntajes que van del 1 al 7. Un puntaje total es la suma de los puntajes de los 25 ítems dividido por 25. Y tanto el puntaje total como los puntajes del dominio varían de 1 (peor CVRS) a 7 (mejor CVRS). A menor valor, peor calidad de vida. 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses |
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Tasa de curación de heridas
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Cicatrización de heridas en pacientes con grado 5 de Rutherford.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Libertad de la tasa de revascularización de la lesión diana (CD-TLR) impulsada clínicamente a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
La revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente se define como la revascularización de la lesión diana realizada debido a una estenosis del diámetro de la lesión diana ≥50 % y evidencia de isquemia clínica o funcional (p. ej., claudicación intermitente recurrente/progresiva que limita la vida, claudicación que no responde al tratamiento médico, ICE) recurrencia del síndrome clínico por el cual se realizó el procedimiento inicial.
|
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Eventos adversos mayores a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La muerte, la amputación mayor no planificada de la extremidad objetivo y la TLR-CD se definieron como un evento adverso mayor.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Tasa de supervivencia libre de amputación
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Tasa de supervivencia libre de amputación después de la cirugía.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mejoría clínica sostenida primaria
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Porcentaje de participantes que experimentaron una mejoría clínica primaria sostenida, especificada como un cambio de mejoría en la clasificación de Rutherford de una clase en sujetos sobrevivientes libres de amputación y libres de revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente.
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1 mes, 3 meses, 6 meses
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Mejoría clínica sostenida secundaria
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Porcentaje de participantes que experimentaron una mejoría clínica secundaria sostenida, especificada como un cambio de mejoría en la clasificación de Rutherford de una clase que incluye la necesidad de TLR impulsada clínicamente en sujetos sobrevivientes sin amputación.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing
- Investigador principal: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Atributos de la enfermedad
- Aterosclerosis
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad crónica
- Isquemia
- Enfermedad arterial periférica
- Arteriosclerosis
- Isquemia crónica que amenaza las extremidades
Otros números de identificación del estudio
- the Act study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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