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Angioplastia con balón recubierto de Durg en lesiones infrapoplíteas (Act)

Registro multicéntrico de angioplastia con balón recubierto de pAclitaxel en lesiones arteriales infrapoplíteas (estudio ACT)

Este estudio es un estudio observacional multicéntrico diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la angioplastia con balón recubierto de fármaco (DCB) para lesiones arteriales debajo de la rodilla en pacientes críticos con isquemia que amenaza las extremidades (CLTI).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con isquemia crítica de extremidades (categoría 4-5 de Rutherford) y lesiones infrapoplíteas significativas apropiadas para angioplastia se inscribirán en este estudio. Los sujetos serán tratados con el balón recubierto de fármaco AcoArt, luego se realizará un seguimiento 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento índice. Se recopilarán datos sobre heridas, isquemia, calcificaciones por infección del pie (WIfI), mejoras clínicas, cicatrización de heridas, ausencia de revascularización de la lesión diana, permeabilidad de la lesión diana y eventos adversos importantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ye Du
  • Número de teléfono: 86-15827105515
  • Correo electrónico: duye@hust.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contacto:
          • Lianrui Guo
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Zibo Feng
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ye Du
          • Número de teléfono: 86-15827105515
          • Correo electrónico: duye@hust.edu.cn
        • Sub-Investigador:
          • Youpeng Zhu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • the second Affiliated Hospital of Medical College of Suzhou University
        • Contacto:
          • Hongfei Sang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Qingdao Haici hospital affiliated to Qingdao University
        • Contacto:
          • Qiang Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contacto:
          • Weihao Shi
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
        • Contacto:
          • Meng Ye
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contacto:
          • Zhenyu Shi
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Chunshui He
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hangzhou First People's hospital of Medical College of Zhejiang University
        • Contacto:
          • Xin Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • the First Affiliated hospital of Medicine College of Zhejiang University
        • Contacto:
          • Ziheng Wu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes padecían isquemia crónica de terapia de extremidades y lesiones significativas de la arteria infrapoplítea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Rutherford grado 4-5.
  2. Pacientes que comprendan el propósito de este estudio, se ofrezcan como voluntarios para participar en el experimento, firmen un consentimiento informado y estén dispuestos a realizar un seguimiento.
  3. Lesiones únicas o secuenciales de novo o reestenóticas (estenosis ≥ 70% de reducción de diámetro u oclusión) en las arterias infrapoplíteas > 20 mm. Las lesiones no deben extenderse más allá de la articulación del tobillo.
  4. Cruce exitoso de alambre de la lesión. Después de la predilatación del balón ordinario, la angiografía mostró que había un flujo sanguíneo continuo.
  5. Al menos una de las arterias infrapoplíteas recibió un balón recubierto de fármaco.
  6. Para pacientes con enfermedad de la arteria aortoilíaca y enfermedad de la arteria femoro-poplítea, después de la reconstrucción intravascular, el flujo sanguíneo se puede recanalizar y no hay estenosis residual de más del 50%.
  7. En los pacientes con trombosis arterial de las extremidades inferiores, después de la trombectomía mecánica, la trombólisis percutánea con catéter y la extracción del trombo, los pacientes que recibieron intervención con balón de fármaco en la arteria de la rodilla reventaron.
  8. Los pacientes que han recibido una intervención DCB para ambos miembros inferiores pueden incluirse en el grupo según el tiempo de tratamiento intracavitario.
  9. Esperanza de vida > 24 meses.

Criterio de exclusión:

  1. El flujo sanguíneo no se restableció con éxito.
  2. Pacientes con accidente cerebrovascular, hemorragia cerebral, hemorragia gastrointestinal o infarto de miocardio en los 3 meses anteriores a la inscripción.
  3. Pacientes que se sabe que son alérgicos a la heparina, aspirina, otros medicamentos antiplaquetarios, agentes de contraste, etc.
  4. Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos de medicamentos u otros dispositivos médicos que interfieran con este ensayo clínico en los últimos 3 meses.
  5. Mujeres embarazadas y lactantes.
  6. Pacientes con enfermedad de Berg.
  7. Pacientes que requieren una amputación mayor basada en la evaluación preoperatoria de infección de la extremidad o isquemia grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría clínica primaria sostenida a los 12 meses del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
La mejoría clínica sostenida primaria se definió como un cambio ascendente en la clasificación de Rutherford (Apéndice) a un nivel de claudicación intermitente sin necesidad de repetir la TLR en los pacientes supervivientes sin necesidad de una amputación no planificada.
12 meses
Ausencia de eventos adversos importantes en las extremidades a los 12 meses del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Los principales eventos adversos de las extremidades se definieron como la combinación de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR); amputación mayor no planificada e inevitable del miembro índice; y el tratamiento causó la muerte.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad de las lesiones diana a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La permeabilidad incluye la ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente y/o estenosis del diámetro de la lesión diana recurrente ≥50 % mediante imágenes (p. ej., angiografía invasiva o, más comúnmente, ultrasonografía dúplex).
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: 72 horas
El éxito del procedimiento para la revascularización periférica se define tanto como el éxito técnico como la ausencia de eventos adversos importantes (p. ej., muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, inicio agudo de isquemia de la extremidad, injerto de derivación índice o trombosis del segmento tratado y/o necesidad de cirugía vascular urgente/emergente). cirugía) dentro de las 72 horas del procedimiento índice.
72 horas
Cuestionario de calidad de vida vascular (VascuQol)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses

El VascuQol fue diseñado como un cuestionario que contiene cinco dominios: dolor (4 ítems), síntomas (4 ítems), actividades (8 ítems), social (2 ítems) y emocional (7 ítems) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). ). Cada ítem tiene siete opciones de respuesta, con puntajes que van del 1 al 7. Un puntaje total es la suma de los puntajes de los 25 ítems dividido por 25. Y tanto el puntaje total como los puntajes del dominio varían de 1 (peor CVRS) a 7 (mejor CVRS). A menor valor, peor calidad de vida.

1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses

1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Tasa de curación de heridas
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cicatrización de heridas en pacientes con grado 5 de Rutherford.
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Libertad de la tasa de revascularización de la lesión diana (CD-TLR) impulsada clínicamente a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente se define como la revascularización de la lesión diana realizada debido a una estenosis del diámetro de la lesión diana ≥50 % y evidencia de isquemia clínica o funcional (p. ej., claudicación intermitente recurrente/progresiva que limita la vida, claudicación que no responde al tratamiento médico, ICE) recurrencia del síndrome clínico por el cual se realizó el procedimiento inicial.
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Eventos adversos mayores a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La muerte, la amputación mayor no planificada de la extremidad objetivo y la TLR-CD se definieron como un evento adverso mayor.
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Tasa de supervivencia libre de amputación
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Tasa de supervivencia libre de amputación después de la cirugía.
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mejoría clínica sostenida primaria
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
Porcentaje de participantes que experimentaron una mejoría clínica primaria sostenida, especificada como un cambio de mejoría en la clasificación de Rutherford de una clase en sujetos sobrevivientes libres de amputación y libres de revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente.
1 mes, 3 meses, 6 meses
Mejoría clínica sostenida secundaria
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Porcentaje de participantes que experimentaron una mejoría clínica secundaria sostenida, especificada como un cambio de mejoría en la clasificación de Rutherford de una clase que incluye la necesidad de TLR impulsada clínicamente en sujetos sobrevivientes sin amputación.
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Investigador principal: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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