Durg Coated Balloon Angioplasty infrapopliteaalisissa leesioissa (Act)
lauantai 2. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Monikeskusrekisteri pAclitaxel Coated Balloon angioplasTylle infrapopliteaalisissa valtimovaurioissa (ACT-tutkimus)
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lääkepäällysteellä päällystetyn ilmapallon (DCB) angioplastian tehokkuutta ja turvallisuutta polven alapuolisten valtimoiden leesioissa potilailla, joilla on raajan uhkaava iskemia (CLTI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on kriittinen raajan iskemia (Rutherford-luokka 4-5) ja merkittäviä angioplastiaan sopivia infrapopliteaalisia vaurioita, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Koehenkilöitä hoidetaan AcoArt-lääkepäällysteisellä ilmapallolla, minkä jälkeen seuranta suoritetaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä.
Tietoja haavoista, iskemiasta, jalkainfektioista (WIfI) kalkkeutumisesta, kliinisistä parannuksista, haavan paranemisesta, vapaudenmuodostuksen kohteena olevan leesion revaskularisaatiosta, kohdevaurion läpinäkyvyydestä ja merkittävistä haittatapahtumista kerätään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zibo Feng
- Puhelinnumero: 86-13545160302
- Sähköposti: fengzibo@hust.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ye Du
- Puhelinnumero: 86-15827105515
- Sähköposti: duye@hust.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lianrui Guo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Zibo Feng
-
Ottaa yhteyttä:
- Zibo Feng
- Puhelinnumero: 86-13545160302
- Sähköposti: fengzibo@hust.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Ye Du
- Puhelinnumero: 86-15827105515
- Sähköposti: duye@hust.edu.cn
-
Alatutkija:
- Youpeng Zhu
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- the second Affiliated Hospital of Medical College of Suzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongfei Sang
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Qingdao Haici hospital affiliated to Qingdao University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Li
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Weihao Shi
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Meng Ye
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenyu Shi
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunshui He
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Hangzhou First People's hospital of Medical College of Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- the First Affiliated hospital of Medicine College of Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ziheng Wu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat kärsivät kroonisesta raajan hoitoiskemiasta ja merkittävistä infrapopliteaalisten valtimoiden vaurioista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rutherford luokka 4-5.
- Potilaat, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat vapaaehtoisesti kokeeseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita seuraamaan.
- Yksittäiset tai peräkkäiset de novo tai restenoottiset leesiot (stenoosi ≥ 70 %:n halkaisijan pieneneminen tai tukkeuma) intrapopliteaalisissa valtimoissa > 20 mm. Vauriot eivät saa ulottua nilkkanivelen ulkopuolelle.
- Onnistunut johdin ylitys vauriossa. Tavallisen ilmapallon esilaajentamisen jälkeen angiografia osoitti jatkuvan verenvirtauksen.
- Ainakin yksi infrapopliteaalisista valtimoista sai lääkkeellä päällystetyn pallon.
- Potilailla, joilla on aortoiliac-valtimon sairaus ja reisi-popliteaalivaltimotauti, verenkierto voidaan kanavanoida uudelleen suonensisäisen rekonstruoinnin jälkeen, eikä jäännöstenoosia ole yli 50 %.
- Potilailla, joilla oli alaraajojen valtimotromboosi mekaanisen trombektomian, perkutaanisen katetritrombolyysin ja veritulpan poiston jälkeen, potilaat, jotka saivat polven valtimoiden ilmapallohuuman.
- Potilaat, jotka ovat saaneet DCB-hoitoa molempiin alaraajoihin, voidaan ilmoittautua ryhmään intrakavitaarisen hoitoajan mukaan.
- Elinajanodote > 24 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Verenkiertoa ei palautettu onnistuneesti.
- Potilaat, joilla on aivohalvaus, aivoverenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia hepariinille, aspiriinille, muille verihiutalelääkkeille, varjoaineille jne.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin lääkkeistä tai muista lääkinnällisistä laitteista, jotka häiritsevät tätä kliinistä tutkimusta viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on Bergin tauti.
- Potilaat, jotka tarvitsevat suurta amputaatiota raajainfektion tai vakavan iskemian ennen leikkausta koskevan arvioinnin perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen jatkuva kliininen paraneminen 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Primaarinen jatkuva kliininen paraneminen määriteltiin Rutherford-luokituksen (liite) nousuksi jaksoittaisen kyynärtuman tasolle ilman, että eloonjääneiden potilaiden toistuvaa TLR:ää tarvitaan ilman suunnittelematonta amputaatiota.
|
12 kuukautta
|
|
Vapaus merkittävistä raajan haittatapahtumista 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tärkeimmät raajojen haittatapahtumat määriteltiin kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisoinnin (CD-TLR) yhdistelmäksi; suunnittelematon, väistämätön eturaajan suuri amputaatio; ja hoito aiheutti kuoleman.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurioiden näkyvyys 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Läpinäkyvyys sisältää kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaation ja/tai toistuvan kohdevaurion halkaisijaltaan ≥50 % ahtauman kuvantamisen (esim. invasiivinen angiografia tai yleisimmin dupleksiultraääni) perusteella.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Perifeerisen revaskularisoinnin toimenpiteen onnistuminen määritellään sekä teknisenä onnistumisena että merkittävien haittatapahtumien puuttumisena (esim. kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti, akuutti raajan iskemian puhkeaminen, indeksiohitussiirre tai hoidetun segmentin tromboosi ja/tai kiireellisen/apuvan verisuonitukoksen tarve leikkaus) 72 tunnin sisällä indeksitoimenpiteestä.
|
72 tuntia
|
|
Verisuonten elämänlaatukysely (VascuQol)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
VascuQol suunniteltiin kyselylomakkeeksi, joka sisältää viisi aluetta: kipu (4 kohtaa), oireet (4 kohtaa), aktiviteetit (8 kohtaa), sosiaaliset (2 kohtaa) ja emotionaaliset (7 kohtaa) terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) arvioimiseksi. ). Jokaisella pisteellä on seitsemän vastausvaihtoehtoa, joiden pisteet vaihtelevat 1–7. Kokonaispistemäärä on kaikkien 25 kohteen pistemäärän summa jaettuna luvulla 25. Ja sekä kokonaispisteet että verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 1:stä (huonoin HRQL) 7:ään. (paras HRQL). Mitä pienempi arvo, sitä huonompi elämänlaatu. 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta |
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Haavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Haavan paraneminen potilailla, joilla on Rutherford-aste 5.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Vapaus kliinisesti ohjatusta leesion kohderevaskularisaatiosta (CD-TLR) 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio määritellään kohdeleesion revaskularisaatioksi, joka suoritetaan kohdeleesion halkaisijan ahtauman vuoksi ≥ 50 % ja joko kliinisen tai toiminnallisen iskemian todisteiden vuoksi (esim. toistuva/progressiivinen, elämää rajoittava ajoittainen kyynärsairaus, lääkehoitoon reagoimaton klaudikaatio, CLI) tai kliinisen oireyhtymän uusiutuminen, jota varten ensimmäinen toimenpide suoritettiin.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kuolema, suunnittelematon suuri kohderaajan amputaatio ja CD-TLR määriteltiin suureksi haittatapahtumaksi.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Amputaatiovapaa eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Amputaatiovapaa eloonjäämisprosentti leikkauksen jälkeen.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ensisijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat ensisijaisesti jatkuvaa kliinistä paranemista, määriteltynä parannusmuutoksena Rutherfordin luokituksessa yhteen luokkaan amputaatiovapailla, kliinisesti ohjatuilla kohdeleesion revaskularisaatiolla (TLR) vapaalla elossa olevilla koehenkilöillä.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Toissijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat toissijaista jatkuvaa kliinistä paranemista, määriteltynä parannusmuutoksena yhden luokan Rutherford-luokituksessa, mukaan lukien kliinisesti ohjatun TLR:n tarve amputaatiota elossa oleville koehenkilöille.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing
- Päätutkija: Zibo Feng, Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- the Act study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset lääkkeellä päällystetty ilmapallo
-
Urotronic Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiVirtsaputken ahtaumaYhdysvallat
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalValmisSepelvaltimotauti (CAD)Saksa
-
Urotronic Inc.ClinLogix. LLCAktiivinen, ei rekrytointiVirtsaputken ahtaumaYhdysvallat, Kanada
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrytointi
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrytointi
-
University of Minnesota3MValmis
-
C. R. BardValmisReisivaltimon tukos | Reisiluun valtimostenoosiBelgia, Itävalta, Ranska, Saksa, Sveitsi
-
Biosensors Europe SAAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | In-stent restenoosiEspanja, Irlanti, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Saksa