패혈증에서 Beta-lactam 간헐적 대 지속적 주입 및 병용 항생제 치료 (BICCS)
2024년 4월 10일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
패혈증(패혈증 3.0 정의에 따른 생명을 위협하는 장기 기능 장애 감염)으로 중환자실에 입원한 환자는 아마도 MDR-GNB(다제 내성 그람 음성 박테리아)로 인한 것입니다.
이 연구는 2X2 요인 설계로 수행되는 전향적인 다중 센터, 무작위, 공개 라벨 비교 연속 대 간헐적 중추 βL(베타 락타민) 항생제 주입 전략 및 조합 대 단일 요법 시험이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2X2 요인 설계로 수행되는 전향적인 다중 센터, 무작위, 공개 라벨 비교 연속 대 간헐적 중추 βL 항생제 주입 전략 및 조합 대 단일 요법 시험이 될 것입니다.
환자는 1:1:1:1 비율로 다음 치료 그룹 중 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. (i) βL 항생제를 연속 주입: CID 그룹 또는 간헐 주입: IID 그룹, 및 (ii) 최대 1회 용량( 단기간) : AMT군 또는 5일(장기간) : 아미노글리코시드의 ACT군
- A군: 적절한 조합 요법으로 5일 동안(장기간) 중추 βL-AB(항생제)(CID 그룹) 및 AG(아미노글리코사이드) 주입의 연속 주입 투여(ACT 그룹)
- 팔 B: 적절한 병용 요법으로 중추 βL-AB(IID = 대조군)의 간헐적 주입 투여(IID = 대조군) 및 5일 동안(장기간) AG 주입(ACT = 그룹)
- 암 C: 중추 βL-AB의 연속 주입 투여(CID 그룹) 및 최대 1회 투여량의 AG 주입(AMT 그룹)
- D군: 중추 βL-AB(IID = 그룹)의 간헐적 주입 및 최대 1회 용량의 AG 주입(AMT 그룹)
이 연구의 주요 목적은 중추적인 βL 항생제의 투여 방식에 따라 중환자실에서 병원 획득 패혈증 환자의 30일 사망률을 비교하는 것입니다(CID 그룹 대 IID 그룹).
1차 종료점은 CID와 IID 그룹 간의 30일째 사망률이며, 공동 1차 목표는 βL(AMT 그룹)로 적절한 단일 요법을 받을 환자 간의 MAKE 30(30일 이내 주요 신장 이상 반응)을 비교하는 것입니다. 또는 βL 및 5일의 AG(ACT 그룹)와의 적절한 병용 요법.
또한 공동 1차 기준은 MAKE 30인 환자의 비율입니다. AMT와 ACT 그룹 사이의 크레아티닌/기준 혈청 크레아티닌 ≥200%).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jean-François TIMSIT, MD-PhD
- 전화번호: 01.40.25.77.07
- 이메일: jean-françois.timsit@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Lila BOUADMA, MD-PhD
- 전화번호: 01.40.25.77.07
- 이메일: lila.bouadma@aphp.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- 모집하지 않고 적극적으로
- Médecine intensive - réanimation - CHU Amiens-Picardie
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Argenteuil, 프랑스, 95100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Réanimation polyvalente - CH d'Argenteuil - Hôpital Victor Dupuy
-
Avignon, 프랑스, 84000
- 모병
- Réanimation polyvalente - CH Avignon
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연락하다:
- Sébastien MOSSCHIETTO, MD - PhD
- 이메일: MOSCHIETTO.Sebastien@ch-avignon.fr
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 아직 모집하지 않음
- Médecine intensive - réanimation - CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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연락하다:
- Alexandre BOYER, MD - PhD
- 이메일: alexandre.boyer@chu-bordeaux.fr
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Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
- 모병
- Médecine intensive - réanimation - Ambroise Paré
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연락하다:
- Antoine VIELLARD-BARON, MD-PhD
- 이메일: antoine.vieillard-baron@aphp.fr
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Béthune, 프랑스, 62660
- 아직 모집하지 않음
- Réanimation et soins continus - CH Béthune - Beuvry
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연락하다:
- Christophe VINSONNEAU, MD-PhD
- 이메일: cvinsonneau@ch-bethune.fr
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모집하지 않고 적극적으로
- Médecine intensive - réanimation - CHU Gabriel Montpied
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Clichy, 프랑스, 92110
- 모집하지 않고 적극적으로
- Anesthésie - Réanimation - Beaujon
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85000
- 아직 모집하지 않음
- Médecine intensive - réanimation-Centre Hospitalier Départemental Vendée
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연락하다:
- Konstantinos BACHOUMAS, MD - PhD
- 이메일: konstantinos.bachoumas@ght85.fr
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La Tronche, 프랑스, 38700
- 모집하지 않고 적극적으로
- Médecine intensive - réanimation - CHU Grenoble-Alpes Hôpital Michallon
-
Le Chesnay, 프랑스, 78150
- 모집하지 않고 적극적으로
- Réanimation polyvalente - CH de Versailles - Hôpital André Mignot
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Le Mans, 프랑스, 72037
- 모병
- Réanimation Médico Chirurgicale & USC - CH Le Mans
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연락하다:
- Cédric DARREAU, MD - PhD
- 이메일: cdarreau@ch-lemans.fr
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Lyon, 프랑스, 69437
- 모집하지 않고 적극적으로
- Médecine intensive - réanimation - HCL - Edouard Herriot
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Metz, 프랑스, 57085
- 모집하지 않고 적극적으로
- Réanimation polyvalente - CHR Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모집하지 않고 적극적으로
- Médecine intensive - réanimation - CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nice, 프랑스, 06202
- 아직 모집하지 않음
- Médecine intensive - réanimation - CHU Nice - Hôpital Archet
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연락하다:
- Clément SACCHERI, MD - PhD
- 이메일: saccheri.c@chu-nice.fr
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Paris, 프랑스, 75018
- 모병
- Médecine intensive et réanimation infectieuse - Bichat
-
연락하다:
- Lila BOUADMA, MD-Phd
- 이메일: lila.bouadma@aphp.fr
-
Paris, 프랑스, 75018
- 모집하지 않고 적극적으로
- Réanimation chirurgicale - Bichat
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Poitiers, 프랑스, 86000
- 아직 모집하지 않음
- Médecine intensive - réanimation - CHU Poitiers - Site de la Milétrie
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연락하다:
- François ARRIVE, MD - PhD
- 이메일: Francois.ARRIVE@chu-poitiers.fr
-
Poitiers, 프랑스, 86000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Anesthésie - Réanimation - CHU Poitiers - Site de la Milétrie
-
Reims, 프랑스, 51100
- 아직 모집하지 않음
- Médecine intensive et réanimation polyvalente 6 CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
연락하다:
- Bruno MOURVILLIER, MD- PhD
- 이메일: bmourvillier@chu-reims.fr
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Saint-Denis, 프랑스, 93200
- 모집하지 않고 적극적으로
- Médecine intensive - réanimation-CH St Denis - Hôpital Delafontaine
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- 모병
- Médecine intensive - réanimation - CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
연락하다:
- Ferhat MEZIANI, MD - PhD
- 이메일: ferhat.meziani@chru-strasbourg.fr
-
Étampes, 프랑스, 91150
- 아직 모집하지 않음
- Réanimation polyvalente/Surveillance continue - CH Sud Essonne-Etampes
-
연락하다:
- Shidasp SIAMI, MD-PhD
- 이메일: Shidasp.Siami@ch-sudessonne.fr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 지난 24시간 이내에 진단된 병원 획득 패혈증(패혈증 3.0 정의에 따름)
다제내성 병원체에 대한 다음 위험 요소 중 하나:
- 그람 양성균, 페니실린 A 및 마크로라이드에만 효과가 있는 항생제를 제외하고 패혈증 발병 전 7일 이내에 이전 정맥 항생제 사용
- 패혈증 발생 전 90일 이내의 장기 입원(입원 15일 이상)
- 패혈증 발병 전 90일 이내의 장기간 기계적 환기(기계적 환기에서 ≥ 5일)
- 유치 장치(투석 액세스 라인, 혈관내 라인, 요로 카테터, 기관내 또는 기관절개관, 위루 또는 공장절개술 공급관)가 있는 환자
- 지난 3개월 이내에 MDR 그람음성균에 감염, 집락화 또는 보인자로 알려진 환자
- 항균 요법을 시작하기 전에 수행되는 적절한 세균학적 샘플링
- ICU에 3일 이상 머무를 것으로 예상됨
제외 기준:
- 제안된 모든 베타-락탐에 내성이 있거나 아미카신에 내성이 있는 포접 감염 세균에 대한 지식
- Gaudry et al.의 기준에 따라 포함 시 신장 외 치료가 필요합니다.
- 아미카신에 대한 알려진 알레르기
- βL에 대한 알려진 알레르기
- 합병증이 없는 요로 감염(급성 전립선염 제외)
- 골수 이식 또는 화학 요법 유발 호중구 감소증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5일 동안 중요한 AND AG 주입의 연속 주입 투여
적절한 병용 요법(ACT 그룹)으로 5일 동안(장기 기간) 중추 βL-AB(CID 그룹) 및 AG 주입의 연속 주입 투여(ACT 그룹)
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연속 중추 βL-AB
다른 이름들:
5일 동안 AG 주입(ACT 그룹)
다른 이름들:
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실험적: 5일 동안 중요한 βL-AB ND AG 주입의 간헐적 주입 투여
적절한 병용 요법(ACT = 그룹)으로 중추 βL-AB의 간헐적 주입 투여(IID = 대조군) 및 5일 동안(장기간) AG 주입
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5일 동안 AG 주입(ACT 그룹)
다른 이름들:
간헐적 중심 βL-AB(IID = 대조군)
다른 이름들:
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실험적: 최대 1회 용량의 중추 βL-AB 및 AG 주입의 연속 주입 용량
중추 βL-AB(CID 그룹)의 연속 주입 용량 및 최대 1회 용량의 AG 주입(AMT 그룹)
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연속 중추 βL-AB
다른 이름들:
AG 주입 최대 1회 투여(AMT군)
다른 이름들:
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실험적: 최대 1회 용량의 중추 βL-AB 및 AG 주입의 간헐적 주입 투여
중추 βL-AB(IID = 그룹)의 간헐적 주입 투여 및 최대 1회 용량의 AG 주입(AMT 그룹)
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간헐적 중심 βL-AB(IID = 대조군)
다른 이름들:
AG 주입 최대 1회 투여(AMT군)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중환자실에서 병원 획득 패혈증 환자의 30일 사망률을 비교하기 위해
기간: 패혈증에 걸린 후 30일
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1차 목표는 중추적인 βL 항생제의 투여 방식에 따라 ICU에서 병원 획득 패혈증 환자의 30일 사망률을 비교하는 것입니다(CID 그룹 대 IID 그룹).
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패혈증에 걸린 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다음 BMR-GNB 중 하나에 의한 새로운 보균, 식민지화 또는 감염: 3일, 7일 및 30일:
기간: 3, 7, 30일
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MDR-GNB의 새로운 보균자(매주 일상적으로 수행되는 모든 임상 검체 및 직장 감시 면봉을 고려함), 즉 다음 티카르실린 내성 녹농균, 아시네토박터 바우만니 또는 스테노트로포모나스 말토필리아 중 하나인 환자의 비율; Extended-spectrum β-lactam 생산 Entero bacteriaceae; AmpC Enterobacteriaceae를 생산하는 고농도 세팔로스포리나제;
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3, 7, 30일
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그람 음성 감염이 입증된 환자의 30일 사망
기간: 포함 후 30일
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입증된 GNI 환자의 30일째 사망률
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포함 후 30일
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입증된 비발효성 GNI 환자의 30일 사망
기간: 포함 후 30일
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입증된 비발효성 GNI 환자의 30일째 사망률,
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포함 후 30일
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사용된 βL의 최소 억제 농도(MIC)가 EUCAST(항균제 감수성 검사에 관한 유럽 위원회)에 따라 중단점보다 더 높은 GNI가 입증된 환자의 30일 사망률.
기간: 포함 후 30일
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사용된 βL의 MIC가 허용된 중단점보다 더 높은 GNI가 입증된 환자의 30일째 사망률
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포함 후 30일
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비카바페넴-βL을 투여받은 환자의 30일 사망률
기간: 포함 후 30일
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비카바페넴-βL을 투여받은 환자의 30일째 사망률
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포함 후 30일
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30일 임상 회복
기간: 포함 후 30일
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입원 임상 증상이 해결된 것으로 정의된 30일째 임상 회복
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포함 후 30일
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30일 임상 회복
기간: 포함 후 30일
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입원 임상 증상의 지속 및 임상 회복 시간으로 해결된 입원 장기 부전으로 정의된 30일째 임상 회복
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포함 후 30일
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PK-PD(약동학-약력학) 목표 달성
기간: 1일째, 즉 로딩 용량 후 24시간 및 3일째, 즉 로딩 용량 후 72시간에
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PK-PD 목표달성율을 이분변수로 평가 o βL의 경우(무작위 그룹에 따른 최저 또는 고원 농도), 1일차, 즉 부하 투여 후 24시간 및 3일차, 즉 부하 투여 후 72시간 § 목표 달성은 측정된 약물 농도가 100% fT > 4*MIC로서 원인 병원체 MIC에 대해 4배 이상 초과한 경우 "예"로 점수를 매겼습니다. |
1일째, 즉 로딩 용량 후 24시간 및 3일째, 즉 로딩 용량 후 72시간에
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PK-PD(약동학-약력학) 목표 달성
기간: 첫 번째 주입 용량 종료 후 30분(CMAX)
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AG의 경우 첫 번째 주입 용량 종료 후 30분(CMAX) § CMAX/MIC > 12로서 원인 병원체에 대한 측정된 약물 농도 MIC 비율이 12보다 큰 경우 목표 달성은 "예"로 점수를 매겼습니다. |
첫 번째 주입 용량 종료 후 30분(CMAX)
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포함 시 투여된 βL에 대한 GNB 내성으로 인한 30일째 중복 감염(1차 감염 부위) 또는 새로운 감염(다른 감염 부위)
기간: 포함 후 30일
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포함 시점부터 30일까지 투여된 βL에 GNB 내성이 있는 중복감염 또는 새로운 병원내 감염 환자의 백분율
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포함 후 30일
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치료 종료(EOT) 시 또는 EOT 후 7일 이내에 동일한 부위에서 동일한 미생물의 미생물학적 실패 지속성.
기간: 포함 후 7일
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미생물이 EOT에서 또는 EOT 후 7일 이내에 초기 감염 부위로부터 박테리아 배양에서 여전히 회수된 환자의 백분율
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포함 후 7일
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3일, 7일 및 30일에 투여된 βL에 감수성이 없는 Pseudomonas aeruginosa에 의한 새로운 보균, 콜로니화 또는 감염
기간: 포함 후 30일
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30일까지 투여된 βL에 감수성이 없는 Pseudomonas aeruginosa 감염 또는 새로운 캐리지 콜로니화를 가진 환자의 백분율
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포함 후 30일
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1일과 30일 사이의 장기 부전 기간
기간: 1일과 30일
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1일에서 30일 사이에 측정된 AUCSOFA 및 그 장기 구성 요소에 의해 평가된 장기 부전
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1일과 30일
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ICU 및 입원 기간
기간: 포함 후 30일
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30일까지 ICU 및 입원 기간
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포함 후 30일
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30일째 부작용 발생
기간: 포함 후 30일
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30일까지 뇌병증(포함과 2 RASS 점수 사이의 지연 = 연속 -1) 또는 퇴원 시 신부전(RRT 또는 지속적 신장 기능 장애)이 있는 환자의 백분율
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포함 후 30일
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180일 사망
기간: 편입 후 180일
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180일째 사망률
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편입 후 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Aline DECHANET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .