Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beetalaktaami ajoittainen vs. jatkuva infuusio ja yhdistelmäantibioottihoito sepsisessä (BICCS)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa teho-osastolla, joilla on sepsis (infektio, johon liittyy hengenvaarallinen elinten toimintahäiriö sepsis 3.0 -määritelmien mukaan), joka johtuu oletettavasti MDR-GNB:stä (monilääkeresistentit gramnegatiiviset bakteerit). Tutkimus on potentiaalinen monikeskus, satunnaistettu, avoin vertaileva jatkuva vs. ajoittainen keskeinen βL- (beetalaktamiini) -antibiootti-infuusiostrategia ja yhdistelmä vs. monoterapiatutkimus, joka suoritetaan 2x2-tekijämallilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on potentiaalinen monikeskus, satunnaistettu, avoin vertaileva jatkuva vs. ajoittainen keskeinen βL-antibiootti-infuusiostrategia ja yhdistelmä vs. monoterapiatutkimus, joka suoritetaan 2x2-tekijämallilla.

Potilaat satunnaistetaan johonkin neljästä seuraavista hoitoryhmistä suhteessa 1:1:1:1. Satunnaistaminen kerrostetaan keskuksen ja ensimmäisen annoksen βL mukaan (meropeneemi vs. muut), jotta saadaan (i) βL-antibiootti joko jatkuvana infuusiona: CID-ryhmä tai jaksottaisena infuusiona: IID-ryhmä ja (ii) joko enintään 1 annos ( lyhyt kesto) : AMT-ryhmä tai 5 päivää (pitkä kesto): aminoglykosidin ACT-ryhmä

  • Käsivarsi A: Keskeisen βL-AB:n (antibiootit) (CID-ryhmä) JA AG:n (aminoglykosidi) infuusion jatkuva annostelu 5 päivän ajan (pitkä kesto) sopivana yhdistelmähoitona (ACT-ryhmä)
  • Käsivarsi B: keskeisen βL-AB:n (IID = kontrolliryhmä) JA AG-infuusion jaksottainen annostelu 5 päivän ajan (pitkä kesto) sopivana yhdistelmähoitona (ACT = ryhmä)
  • Käsivarsi C: keskeisen βL-AB:n (CID-ryhmä) JA AG-infuusion jatkuva infuusio, enintään yksi annos (AMT-ryhmä)
  • Käsivarsi D: keskeisen βL-AB:n (IID = ryhmä) JA AG-infuusion ajoittainen infuusioannostus enintään 1 annoksella (AMT-ryhmä)

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata sairaalan sepsiksen sairastavien potilaiden 30 päivän kuolleisuutta teho-osastolla keskeisen βL-antibiootin antotavan mukaan (CID-ryhmä vs. IID-ryhmä).

Ensisijainen päätetapahtuma on kuolleisuus 30. päivänä CID- ja IID-ryhmien välillä, kun taas ensisijaisena tavoitteena on verrata MAKE 30:tä (suuret haitalliset munuaistapahtumat 30 päivän sisällä) potilaiden välillä, jotka saavat asianmukaista monoterapiaa βL:llä (AMT-ryhmä). tai sopiva yhdistelmähoito βL:n ja 5 päivän AG:n kanssa (ACT-ryhmä).

lisäksi ensisijainen kriteeri on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on MAKE 30, eli kun potilaat täyttivät yhden seuraavista kriteereistä päivän 30 aikana: sairaalakuolleisuus, munuaiskorvaushoidon saanti (RRT) tai jatkuva munuaisten toimintahäiriö (purkausseerumi) kreatiniini/seerumin kreatiniinin perusarvo ≥200 %) AMT- ja ACT-ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Amiens, Ranska, 80054
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Médecine intensive - réanimation - CHU Amiens-Picardie
      • Argenteuil, Ranska, 95100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Réanimation polyvalente - CH d'Argenteuil - Hôpital Victor Dupuy
      • Avignon, Ranska, 84000
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Médecine intensive - réanimation - CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
        • Rekrytointi
        • Médecine intensive - réanimation - Ambroise Paré
        • Ottaa yhteyttä:
      • Béthune, Ranska, 62660
        • Ei vielä rekrytointia
        • Réanimation et soins continus - CH Béthune - Beuvry
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Médecine intensive - réanimation - CHU Gabriel Montpied
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Anesthésie - Réanimation - Beaujon
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Médecine intensive - réanimation-Centre Hospitalier Départemental Vendée
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Médecine intensive - réanimation - CHU Grenoble-Alpes Hôpital Michallon
      • Le Chesnay, Ranska, 78150
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Réanimation polyvalente - CH de Versailles - Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • Rekrytointi
        • Réanimation Médico Chirurgicale & USC - CH Le Mans
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Médecine intensive - réanimation - HCL - Edouard Herriot
      • Metz, Ranska, 57085
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Réanimation polyvalente - CHR Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Médecine intensive - réanimation - CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nice, Ranska, 06202
        • Ei vielä rekrytointia
        • Médecine intensive - réanimation - CHU Nice - Hôpital Archet
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75018
        • Rekrytointi
        • Médecine intensive et réanimation infectieuse - Bichat
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75018
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Réanimation chirurgicale - Bichat
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Médecine intensive - réanimation - CHU Poitiers - Site de la Milétrie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Anesthésie - Réanimation - CHU Poitiers - Site de la Milétrie
      • Reims, Ranska, 51100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Médecine intensive et réanimation polyvalente 6 CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Denis, Ranska, 93200
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Médecine intensive - réanimation-CH St Denis - Hôpital Delafontaine
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Rekrytointi
        • Médecine intensive - réanimation - CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • Ottaa yhteyttä:
      • Étampes, Ranska, 91150
        • Ei vielä rekrytointia
        • Réanimation polyvalente/Surveillance continue - CH Sud Essonne-Etampes
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥ 18 vuotta)
  • Sairaalasta saatu sepsis diagnosoitu viimeisen 24 tunnin aikana (sepsis 3.0 -määritelmien mukaan)
  • Yksi seuraavista useille lääkkeille vastustuskykyisten patogeenien riskitekijöistä:

    • Aiempi suonensisäinen antibioottien käyttö 7 päivän sisällä ennen sepsiksen puhkeamista lukuun ottamatta antibioottia, joka tehoaa vain grampositiivisia bakteereja, penisilliini A:ta ja makrolideja vastaan
    • Pitkäaikainen sairaalahoito (≥ 15 päivää sairaalahoidosta) 90 päivän sisällä ennen sepsiksen ilmaantumista
    • Pitkäaikainen koneellinen ventilaatio (≥ 5 päivää koneellisella ventilaatiolla) 90 päivän sisällä ennen sepsiksen puhkeamista
    • Potilaat, joilla on pidempiä laitteita (dialyysiputket, suonensisäiset johdot, virtsakatetri, endotrakeaalinen tai trakeostomiaputki, gastrostomia tai jejunostomiasyöttöletku)
    • Potilaat, joilla tiedetään olevan MDR-gramnegatiivisten bakteerien infektoituja, kolonisoituneita tai kantajia viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Asianmukainen bakteriologinen näytteenotto ennen mikrobihoidon aloittamista
  • Odotettu oleskelu teho-osastolla yli 3 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Tieto inkluusioinfektion alkiosta, joka on resistentti kaikille ehdotetuille beetalaktaameille tai resistentti amikasiinille
  • Munuaisten ulkopuolisen hoidon tarve sisällyttämisen yhteydessä Gaudryn et ai. kriteerien mukaisesti.
  • Tunnettu allergia amikasiinille
  • Tunnettu allergia βL:lle
  • Ei-komplisoitunut virtsatieinfektio (paitsi akuutti eturauhastulehdus)
  • Luuydinsiirto tai kemoterapian aiheuttama neutropenia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: jatkuva infuusio keskeinen AND AG-infuusio 5 päivän ajan
keskeisen βL-AB:n (CID-ryhmä) JA AG-infuusion jatkuva infuusio 5 päivän ajan (pitkä kesto) sopivana yhdistelmähoitona (ACT-ryhmä)
jatkuva pivotaalinen βL-AB
Muut nimet:
  • CID-ryhmä
AG-infuusio 5 päivää (ACT Group)
Muut nimet:
  • ACT-ryhmä
Kokeellinen: keskeisen βL-AB ND AG -infuusion ajoittainen infuusio 5 päivän ajan
jaksoittainen infuusioannostelu keskeisellä βL-AB:lla (IID = kontrolliryhmä) JA AG-infuusiolla 5 päivän ajan (pitkä kesto) sopivana yhdistelmähoitona (ACT = ryhmä)
AG-infuusio 5 päivää (ACT Group)
Muut nimet:
  • ACT-ryhmä
ajoittainen pivotaalinen βL-AB (IID = kontrolliryhmä)
Muut nimet:
  • IID-kontrolliryhmä
Kokeellinen: keskeisen βL-AB- JA AG-infuusion jatkuva infuusio, enintään yksi annos
keskeisen βL-AB:n jatkuva infuusio (CID-ryhmä) JA AG-infuusio enintään 1 annoksella (AMT-ryhmä)
jatkuva pivotaalinen βL-AB
Muut nimet:
  • CID-ryhmä
AG-infuusio enintään 1 annos (AMT-ryhmä)
Muut nimet:
  • AMT ryhmä
Kokeellinen: keskeisen βL-AB- JA AG-infuusion ajoittainen infuusio, enintään yksi annos
keskeisen βL-AB:n (IID = ryhmä) JA AG-infuusion ajoittainen infuusio, enintään yksi annos (AMT-ryhmä)
ajoittainen pivotaalinen βL-AB (IID = kontrolliryhmä)
Muut nimet:
  • IID-kontrolliryhmä
AG-infuusio enintään 1 annos (AMT-ryhmä)
Muut nimet:
  • AMT ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa potilaiden 30 vuorokauden kuolleisuutta sairaalassa hankitun sepsiksen teho-osastolla
Aikaikkuna: 30 päivää sepsiksen saamisen jälkeen
ensisijaisena tavoitteena on verrata sairaalassa hankitun sepsiksen sairastavien potilaiden 30 päivän kuolleisuutta teho-osastolla keskeisen βL-antibiootin antotavan mukaan (CID-ryhmä vs. IID-ryhmä).
30 päivää sepsiksen saamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusi kuljetus, kolonisaatio tai infektio jollakin seuraavista BMR-GNB:stä: päivinä 3, 7 ja 30:
Aikaikkuna: päivät 3, 7 ja 30
Prosenttiosuus potilaista, joilla on uusi MDR-GNB-kanta (ottaen huomioon kaikki kliiniset näytteet ja peräsuolen seurantanäytteet, jotka suoritetaan rutiininomaisesti joka viikko), eli jokin seuraavista tikarsilliiniresistenteistä Pseudomonas aeruginosasta, Acinetobacter baumanniista tai Stenotrophomonas maltophiliasta; laajakirjoinen β-laktaamia tuottava Enterobacteriaceae; korkean pitoisuuden kefalosporinaasia tuottava AmpC Enterobacteriaceae;
päivät 3, 7 ja 30
30 päivän kuolleisuus potilaalla, jolla on todettu gramnegatiivinen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
Kuolleisuus 30. päivänä potilailla, joiden BKTL on todistettu
30 päivää sisällyttämisen jälkeen
30 päivän kuolleisuus potilaalla, jonka BKTL on todistetusti ei-fermentatiivinen
Aikaikkuna: 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
Kuolleisuus 30. päivänä potilailla, joilla on todistetusti ei-fermentiivinen BKT,
30 päivää sisällyttämisen jälkeen
30 päivän kuolleisuus potilaalla, jonka BKTL on todistettu ja jonka βL:n pienin estävä pitoisuus (MIC) oli korkeampi kuin raja-arvot Euroopan antimikrobisen herkkyystestauskomitean (EUCAST) mukaan.
Aikaikkuna: 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
Kuolleisuus 30. päivänä potilailla, joiden BKTL on todistettu ja joille käytetyn βL:n MIC oli korkeampi kuin hyväksytyt raja-arvot
30 päivää sisällyttämisen jälkeen
30 päivän kuolleisuus potilailla, jotka saivat ei-karbapeneemi-βL
Aikaikkuna: 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
Kuolleisuus 30. päivänä potilailla, jotka saivat ei-karbapeneemi-βL:ää
30 päivää sisällyttämisen jälkeen
30 päivän kliininen toipuminen
Aikaikkuna: 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
Kliininen toipuminen päivänä 30 määriteltynä kliinisen oireen häviämiseksi
30 päivää sisällyttämisen jälkeen
30 päivän kliininen toipuminen
Aikaikkuna: 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
Kliininen toipuminen päivänä 30 määritellään sisääntuloelinten vajaatoiminnaksi, joka korjaantui kliinisten oireiden ja kliiniseen toipumiseen kuluvan ajan jatkuessa
30 päivää sisällyttämisen jälkeen
PK-PD (farmakokineettis-farmakodynaaminen) tavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: päivänä 1 eli 24 tuntia kyllästysannoksen jälkeen ja päivänä 3 eli 72 tuntia kyllästysannoksen jälkeen

PK-PD-tavoitteen saavuttamisaste arvioitiin dikotomisena muuttujana

o βL:lle (alhainen tai tasannepitoisuus satunnaistusryhmän mukaan) päivänä 1, eli 24 tuntia kyllästysannoksen jälkeen ja päivänä 3, eli 72 tuntia kyllästysannoksen jälkeen

§ Tavoitteen saavuttaminen sai arvosanan "Kyllä", jos mitattu lääkepitoisuus ylitti yli neljä kertaa aiheuttavan patogeenin MIC:n 100 % fT > 4*MIC

päivänä 1 eli 24 tuntia kyllästysannoksen jälkeen ja päivänä 3 eli 72 tuntia kyllästysannoksen jälkeen
PK-PD (farmakokineettis-farmakodynaaminen) tavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia ensimmäisen infuusioannoksen (CMAX) jälkeen

AG:lle 30 minuuttia ensimmäisen infuusioannoksen (CMAX) jälkeen

§ Tavoitteen saavuttaminen sai arvosanan "Kyllä", jos mitattu lääkepitoisuus ja aiheuttavan patogeenin MIC-suhde on suurempi kuin 12, kun CMAX/MIC > 12

30 minuuttia ensimmäisen infuusioannoksen (CMAX) jälkeen
Superinfektio (ensisijainen infektiokohta) tai uusi infektio (eri infektiokohta) päivänä 30 johtuen GNB:stä, joka on resistentti inkluusiossa annetulle βL:lle
Aikaikkuna: 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on superinfektio tai uusi sairaalainfektio, jossa GNB oli resistentti βL:lle, jotka annettiin sisällyttämisen yhteydessä päivään 30 asti
30 päivää sisällyttämisen jälkeen
Saman mikro-organismin mikrobiologinen epäonnistuminen samassa paikassa hoidon lopussa (EOT) tai 7 päivän sisällä EOT:n jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää sisällyttämisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille mikro-organismi on edelleen todettu bakteeriviljelmässä alkuperäisestä tartunnan saaneesta paikasta EOT:ssa tai 7 päivän sisällä EOT:n jälkeen
7 päivää sisällyttämisen jälkeen
Pseudomonas aeruginosa -bakteerin uusi kantaminen, kolonisaatio tai infektio, joka ei ole herkkä βL:lle, joka annettiin päivinä 3, 7 ja 30
Aikaikkuna: 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on uusien vaunujen kolonisaatio tai Pseudomonas aeruginosa -infektio, jotka eivät ole herkkiä βL:lle, joka annettiin ennen päivään 30
30 päivää sisällyttämisen jälkeen
Elinvaurion kesto päivän 1 ja 30 välillä
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 30
AUCSOFA:lla ja sen elinkomponenteilla arvioidut elinvauriot mitattuna päivän 1 ja 30 välillä
päivä 1 ja päivä 30
Tehohoito- ja sairaalajaksojen pituus
Aikaikkuna: 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
Tehohoito- ja sairaalajaksojen pituus 30 päivään asti
30 päivää sisällyttämisen jälkeen
Haitallisten tapahtumien esiintyminen päivänä 30
Aikaikkuna: 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on enkefalopatia (viive sisällyttämisen ja 2 RASS-pisteen välillä = -1 peräkkäin) tai munuaisten vajaatoiminta kotiutuksen yhteydessä (RRT tai jatkuva munuaisten toimintahäiriö) päivään 30
30 päivää sisällyttämisen jälkeen
180 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 180 päivää sisällyttämisen jälkeen
Kuolleisuus 180 päivänä
180 päivää sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Aline DECHANET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP180596

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

3
Tilaa