Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Béta-laktám szakaszos kontra folyamatos infúzió és kombinált antibiotikum terápia szepszisben (BICCS)

2024. április 10. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Az intenzív osztályon kórházba került betegek szepszisben (a szepszis 3.0 definíciók szerint életveszélyes szervi diszfunkcióval járó fertőzés), feltehetően MDR-GNB (multidrug rezisztens Gram-negatív baktériumok) miatt. A vizsgálat egy prospektív multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű, összehasonlító folyamatos és intermittáló pivotális βL (béta-laktamin) antibiotikum infúziós stratégiák és kombinációs vs. monoterápia vizsgálat lesz, amelyet 2X2-es faktorálással végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy prospektív multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű, összehasonlító folyamatos vs. szakaszos pivotális βL antibiotikum infúziós stratégiák és kombinációs kontra monoterápia vizsgálat lesz, amelyet 2X2 faktoros elrendezéssel végeznek.

A betegeket 1:1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a következő négy kezelési csoport egyikébe. A véletlenszerűsítést a központ és a kezdeti βL beadása (meropenem versus más) alapján rétegezzük, hogy (i) βL antibiotikumot kapjanak folyamatos infúzióban: CID csoport vagy szakaszos infúzióban: IID csoport, és (ii) vagy legfeljebb 1 adagban ( rövid időtartamú) : AMT csoport vagy 5 nap (hosszú időtartam): aminoglikozid ACT csoportja

  • A kar: a kulcsfontosságú βL-AB (antibiotikumok) (CID csoport) ÉS AG (aminoglikozid) infúzió folyamatos infúziós adagolása 5 napig (hosszú időtartam), megfelelő kombinált terápiaként (ACT csoport)
  • B kar: a kulcsfontosságú βL-AB (IID = kontrollcsoport) ÉS AG infúzió szakaszos adagolása 5 napig (hosszú időtartam), megfelelő kombinált terápiaként (ACT = csoport)
  • C kar: egy kulcsfontosságú βL-AB (CID csoport) ÉS AG infúzió folyamatos infúziója legfeljebb 1 adagban (AMT csoport)
  • D kar: egy kulcsfontosságú βL-AB (IID = csoport) ÉS AG infúzió szakaszos adagolása legfeljebb 1 adagban (AMT csoport)

A vizsgálat elsődleges célja az intenzív osztályon kórházban szerzett szepszisben szenvedő betegek 30 napos mortalitásának összehasonlítása a pivotális βL antibiotikum adagolási módja szerint (CID csoport vs. IID csoport).

Az elsődleges végpont a 30. napon mért halálozási arány a CID és IID csoportok között, míg a társ-elsődleges cél a MAKE 30 (Major Adverse Kidney Events 30 napon belüli) összehasonlítása azon betegek között, akik megfelelő monoterápiában részesülnek βL-vel (AMT csoport). vagy megfelelő kombinációs terápia βL-lel és 5 napos AG-val (ACT csoport).

Ezen túlmenően, a társ-elsődleges kritérium a MAKE 30-as betegek százalékos aránya, azaz amikor a betegek a 30. napon belül megfeleltek a következő kritériumok egyikének: kórházi mortalitás, vesepótló kezelésben (RRT) részesülő vagy tartós veseműködési zavar (szérum elbocsátása) kreatinin/alapvonal szérum kreatinin ≥200%) az AMT és az ACT csoportok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Aktív, nem toborzó
        • Médecine intensive - réanimation - CHU Amiens-Picardie
      • Argenteuil, Franciaország, 95100
        • Aktív, nem toborzó
        • Réanimation polyvalente - CH d'Argenteuil - Hôpital Victor Dupuy
      • Avignon, Franciaország, 84000
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Még nincs toborzás
        • Médecine intensive - réanimation - CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92100
      • Béthune, Franciaország, 62660
        • Még nincs toborzás
        • Réanimation et soins continus - CH Béthune - Beuvry
        • Kapcsolatba lépni:
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Aktív, nem toborzó
        • Médecine intensive - réanimation - CHU Gabriel Montpied
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • Aktív, nem toborzó
        • Anesthésie - Réanimation - Beaujon
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85000
        • Még nincs toborzás
        • Médecine intensive - réanimation-Centre Hospitalier Départemental Vendée
        • Kapcsolatba lépni:
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • Aktív, nem toborzó
        • Médecine intensive - réanimation - CHU Grenoble-Alpes Hôpital Michallon
      • Le Chesnay, Franciaország, 78150
        • Aktív, nem toborzó
        • Réanimation polyvalente - CH de Versailles - Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • Toborzás
        • Réanimation Médico Chirurgicale & USC - CH Le Mans
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • Aktív, nem toborzó
        • Médecine intensive - réanimation - HCL - Edouard Herriot
      • Metz, Franciaország, 57085
        • Aktív, nem toborzó
        • Réanimation polyvalente - CHR Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Aktív, nem toborzó
        • Médecine intensive - réanimation - CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nice, Franciaország, 06202
        • Még nincs toborzás
        • Médecine intensive - réanimation - CHU Nice - Hôpital Archet
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Toborzás
        • Médecine intensive et réanimation infectieuse - Bichat
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Aktív, nem toborzó
        • Réanimation chirurgicale - Bichat
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • Még nincs toborzás
        • Médecine intensive - réanimation - CHU Poitiers - Site de la Milétrie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • Aktív, nem toborzó
        • Anesthésie - Réanimation - CHU Poitiers - Site de la Milétrie
      • Reims, Franciaország, 51100
        • Még nincs toborzás
        • Médecine intensive et réanimation polyvalente 6 CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint-Denis, Franciaország, 93200
        • Aktív, nem toborzó
        • Médecine intensive - réanimation-CH St Denis - Hôpital Delafontaine
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Toborzás
        • Médecine intensive - réanimation - CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • Kapcsolatba lépni:
      • Étampes, Franciaország, 91150
        • Még nincs toborzás
        • Réanimation polyvalente/Surveillance continue - CH Sud Essonne-Etampes
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (≥ 18 év)
  • Az elmúlt 24 órában diagnosztizált, kórházban szerzett szepszis (a szepszis 3.0 definíciói szerint)

  • A multirezisztens kórokozók alábbi kockázati tényezőinek egyike:

    • Előzetes intravénás antibiotikum-használat a szepszis kezdete előtt 7 napon belül, kivéve a csak Gram-pozitív baktériumok, penicillin A és makrolidok ellen hatásos antibiotikumot
    • Hosszan tartó kórházi tartózkodás (≥ 15 nap a kórházi kezelést követően) a szepszis megjelenését megelőző 90 napon belül
    • Hosszan tartó gépi lélegeztetés (≥ 5 nap gépi lélegeztetés esetén) a szepszis kezdete előtt 90 napon belül
    • Betegek bentlakásos eszközökkel (dializáló vezetékek, intravaszkuláris vezetékek, húgyúti katéter, endotracheális vagy tracheostomiás szonda, gastrostomia vagy jejunostómiás tápszonda)
    • Az elmúlt 3 hónapban ismerten fertőzött, megtelepedett vagy MDR gram-negatív baktériumokkal hordozó betegek
  • Megfelelő bakteriológiai mintavétel az antimikrobiális terápia megkezdése előtt
  • Az intenzív osztályon való tartózkodás várhatóan több mint 3 nap

Kizárási kritériumok:

  • Az összes javasolt béta-laktámra vagy amikacinra rezisztens zárványfertőzés csírájának ismerete
  • Extrarenális kezelés szükségessége a felvételkor Gaudry et al. kritériumai szerint.
  • Ismert allergia amikacinra
  • Ismert allergia βL-re
  • Nem szövődményes húgyúti fertőzés (kivéve az akut prosztatagyulladást)
  • Csontvelő-transzplantáció vagy kemoterápia által kiváltott neutropenia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egy pivotális AND AG infúzió folyamatos infúziós adagolása 5 napig
folyamatos infúziós adagolás kulcsfontosságú βL-AB (CID csoport) ÉS AG infúzió 5 napig (hosszú ideig), megfelelő kombinációs terápiaként (ACT csoport)
Drog: folyamatos pivotális βL-AB
folyamatos pivotális βL-AB
Más nevek:
  • CID csoport
Drog: AG infúzió 5 napig
AG infúzió 5 napig (ACT csoport)
Más nevek:
  • ACT csoport
Kísérleti: egy kulcsfontosságú βL-AB ND AG infúzió szakaszos infúziós adagolása 5 napig
szakaszos infúziós adagolás kulcsfontosságú βL-AB (IID = kontrollcsoport) ÉS AG infúzió 5 napig (hosszú ideig) megfelelő kombinált terápiaként (ACT = csoport)
Drog: AG infúzió 5 napig
AG infúzió 5 napig (ACT csoport)
Más nevek:
  • ACT csoport
Drog: szakaszos pivotális βL-AB
szakaszos pivotális βL-AB (IID = kontrollcsoport)
Más nevek:
  • IID kontrollcsoport
Kísérleti: egy kulcsfontosságú βL-AB ÉS AG infúzió folyamatos infúziós adagolása legfeljebb 1 adag
egy kulcsfontosságú βL-AB (CID csoport) és AG infúzió folyamatos infúziója legfeljebb 1 adag (AMT csoport)
Drog: folyamatos pivotális βL-AB
folyamatos pivotális βL-AB
Más nevek:
  • CID csoport
Drog: AG infúzió a legtöbb 1 adag
Legtöbb 1 adag AG infúzió (AMT csoport)
Más nevek:
  • AMT csoport
Kísérleti: egy kulcsfontosságú βL-AB ÉS AG infúzió szakaszos infúziós adagolása legfeljebb 1 adag
szakaszos infúziós adagolás egy kulcsfontosságú βL-AB (IID = csoport) ÉS AG infúzió legfeljebb 1 adagban (AMT csoport)
Drog: szakaszos pivotális βL-AB
szakaszos pivotális βL-AB (IID = kontrollcsoport)
Más nevek:
  • IID kontrollcsoport
Drog: AG infúzió a legtöbb 1 adag
Legtöbb 1 adag AG infúzió (AMT csoport)
Más nevek:
  • AMT csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítani a kórházi szepszisben szenvedő betegek 30 napos mortalitását az intenzív osztályon
Időkeret: 30 nappal a szepszis megszerzése után
az elsődleges cél a kórházi szepszisben szenvedő betegek 30 napos mortalitásának összehasonlítása az intenzív osztályon a pivotális βL antibiotikum adagolási módja szerint (CID csoport vs. IID csoport).
30 nappal a szepszis megszerzése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új szállítás, kolonizáció vagy fertőzés a következő BMR-GNB egyikével: a 3., 7. és 30. napon:
Időkeret: 3., 7. és 30. nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél új MDR-GNB-t hordoztak (figyelembe véve az összes klinikai mintát és a hetente rutinszerűen elvégzett rektális megfigyelési tamponokat), azaz a következő ticarcillin-rezisztens Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii vagy Stenotrophomonas maltophilia egyikét; kiterjesztett spektrumú β-laktámot termelő Enterobacteriaceae; nagy koncentrációjú cefalosporinázt termelő AmpC Enterobacteriaceae;
3., 7. és 30. nap
30 napos mortalitás bizonyítottan Gram-negatív fertőzésben szenvedő betegeknél
Időkeret: 30 nappal a felvétel után
A bizonyított GNI-vel rendelkező betegek halálozási aránya a 30. napon
30 nappal a felvétel után
30 napos mortalitás a bizonyítottan nem fermentatív GNI-vel rendelkező betegeknél
Időkeret: 30 nappal a felvétel után
A bizonyítottan nem fermentatív GNI-vel rendelkező betegek halálozási aránya a 30. napon,
30 nappal a felvétel után
30 napos mortalitás olyan igazolt GNI-vel rendelkező betegeknél, akiknél az alkalmazott βL minimális gátló koncentrációja (MIC) magasabb volt a töréspontoknál az Európai Antimikrobiális Érzékenység Tesztelési Bizottsága (EUCAST) szerint.
Időkeret: 30 nappal a felvétel után
Mortalitási arány a 30. napon olyan bizonyított GNI-vel rendelkező betegeknél, akiknél az alkalmazott βL MIC értéke magasabb volt az elfogadott töréspontoknál
30 nappal a felvétel után
30 napos mortalitás azoknál a betegeknél, akik nem karbapenem-βL-t kaptak
Időkeret: 30 nappal a felvétel után
A nem karbapenem-βL-t kapó betegek halálozási aránya a 30. napon
30 nappal a felvétel után
30 napos klinikai felépülés
Időkeret: 30 nappal a felvétel után
Klinikai felépülés a 30. napon, amelyet úgy határoztak meg, hogy a klinikai tünet megszűnt
30 nappal a felvétel után
30 napos klinikai felépülés
Időkeret: 30 nappal a felvétel után
Klinikai felépülés a 30. napon, úgy definiálva, hogy a felvételi szervi elégtelenség a felvételi klinikai tünetek fennmaradásával és a klinikai gyógyulásig eltelt idővel megszűnt
30 nappal a felvétel után
PK-PD (farmakokinetikai-farmakodinamikai) cél elérése
Időkeret: az 1. napon, azaz 24 órával a telítő adag után és a 3. napon, azaz 72 órával a telítő adag után

A PK-PD célelérési arányát dichotóm változóként értékeltük

o βL-re (mélypont vagy platókoncentráció a randomizációs csoport szerint) az 1. napon, azaz 24 órával a telítő dózis után és a 3. napon, azaz 72 órával a telítő dózis után

§ A cél elérése "Igen" értékelést kapott, ha a mért gyógyszerkoncentráció több mint négyszerese a kiváltó kórokozó MIC értékének 100% fT > 4*MIC
az 1. napon, azaz 24 órával a telítő adag után és a 3. napon, azaz 72 órával a telítő adag után
PK-PD (farmakokinetikai-farmakodinamikai) cél elérése
Időkeret: 30 perccel az első infúziós adag (CMAX) beadása után

AG esetén 30 perccel az első infúziós adag (CMAX) beadása után

§ A cél elérése "Igen" értékelést kapott, ha a mért gyógyszerkoncentráció és a kiváltó kórokozó MIC aránya nagyobb, mint 12, mivel a CMAX/MIC > 12
30 perccel az első infúziós adag (CMAX) beadása után
Felülfertőződés (elsődleges fertőzési hely) vagy új fertőzés (eltérő fertőzési hely) a 30. napon a felvételkor beadott βL-re rezisztens GNB miatt
Időkeret: 30 nappal a felvétel után
A βL-re rezisztens, felülfertőzött vagy új nozokomiális GNB-fertőzésben szenvedő betegek százalékos aránya a felvételkor a 30. napig
30 nappal a felvétel után
Ugyanazon mikroorganizmus mikrobiológiai kudarcának fennmaradása ugyanazon a helyen a terápia végén (EOT) vagy az EOT után 7 napon belül.
Időkeret: 7 nappal a felvétel után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a mikroorganizmus bakteriális tenyészetben még mindig visszanyerhető a kezdeti fertőzött helyről az EOT során vagy az EOT után 7 napon belül
7 nappal a felvétel után
A 3., 7. és 30. napon beadott βL-re nem fogékony Pseudomonas aeruginosa új hordozása, kolonizációja vagy fertőzése
Időkeret: 30 nappal a felvétel után
A 30. napig beadott βL-re nem fogékony Pseudomonas aeruginosa-fertőzésben szenvedő betegek százalékos aránya
30 nappal a felvétel után
A szervi elégtelenség időtartama az 1. és a 30. nap között
Időkeret: 1. és 30. nap
Az AUCSOFA és szervösszetevői által értékelt szervi elégtelenségek az 1. és 30. nap között mérve
1. és 30. nap
Az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nappal a felvétel után
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama a 30. napig
30 nappal a felvétel után
Nemkívánatos események előfordulása a 30. napon
Időkeret: 30 nappal a felvétel után
Az encephalopathiában szenvedő betegek százalékos aránya (késés a felvétel és a 2 RASS-pontszám között = -1 egymás után) vagy veseelégtelenségben (RRT vagy tartós veseműködési zavar) a 30. napig
30 nappal a felvétel után
180 napos halálozás
Időkeret: 180 nappal a felvétel után
A halálozási arány a 180. napon
180 nappal a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Aline DECHANET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP180596

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel