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파킨슨병 및 다계통 위축에 대한 전유전자 치료 연구

2025년 9월 29일 업데이트: AskBio Inc

종단 임상 및 바이오마커 평가에 의한 조기 파킨슨병 또는 다계통 위축 진행에 대한 전유전자 치료 연구

이 연구의 목적은 초기 파킨슨병 또는 다계통 위축 - 파킨슨병 유형으로 진단된 연구 참가자의 질병 진행을 임상 및 생화학적 매개변수에 의해 기술된 대로 최대 18개월까지 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Quest Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Parkinson Center & Movement Disorders Program
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska, Prof. Grzegorz Opala
      • Warsaw, 폴란드
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie, Oddział Neurologii
      • Warsaw, 폴란드
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Witolda Orłowskiego, Oddział Neurologii i Epileptologii
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드
        • Zespol Poradni Specjalistycznych - Botaniczna 3 Poradnia Neurologiczna Szpital Uniwersytecki w Krakowie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 조기 파킨슨병 진단을 받거나 또는 MSA-P 가능성이 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 특발성 PD의 진단
  • MSA-P의 진단
  • PD의 임상 진단으로부터 1~6년
  • 예상 생존 기간 >3년인 MSA의 임상 진단으로부터 4년 미만
  • 안정적인 약물 요법
  • 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 걸을 수 있는 능력

제외 기준:

  • 알려진 뇌혈관 질환, 뇌종양, 외상, 파킨슨병 관련 독성 물질에 대한 노출 또는 기타 신경계 질환으로 인한 운동 장애
  • 치매, 정신병, 약물 남용 또는 잘 조절되지 않는 우울증의 존재
  • 이전 뇌 수술(예: 심부 뇌 자극) 또는 기타 뇌 영상 이상
  • 암 또는 잘 조절되지 않는 의학적 상태의 병력
  • 연구용 약물 수령

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
초기 파킨슨병
다른: 이것은 관찰 연구입니다.
이것은 관찰 연구입니다.
가능하거나 가능한 MSA-P
다른: 이것은 관찰 연구입니다.
이것은 관찰 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 장애 협회의 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)로 평가한 운동 증상
기간: 18개월
MDS-UPDRS의 기준선에서 변경합니다. MDS-UPDRS는 4개의 하위 척도를 포함합니다: 파트 I, 일상 생활 경험의 비운동적 측면(13개 항목); 파트 II, 일상 생활 경험의 운동 측면(13개 항목); 파트 III, 운동 검사(18개 항목에 기초한 33개 점수); 파트 IV, 운동 합병증(6개 항목). 각 항목 또는 하위 항목에 대한 등급은 0(정상)에서 4(심각)까지입니다. 각 파트의 총점은 해당 항목 점수의 합으로 구합니다.
18개월
UMSARS(Unified Multiple System Atrophy Rating Scale)로 평가한 MSA 증상/징후
기간: 18개월
UMSARS(Unified Multiple System Atrophy Rating Scale)의 기준선에서 변경하고 위약과 비교했습니다. UMSARS 총 점수 범위는 0-104점이며 점수가 높을수록 장애의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파킨슨병 설문지(PDQ-39)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 18개월
파킨슨병 설문지(PDQ-39)의 기준선에서 변경. PDQ-39는 파킨슨병 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 고안된 자가 보고식 39개 항목 설문지입니다. 이동성, 일상 생활 활동, 감정, 낙인, 사회적 지원, 인지 기능, 신체 불편함 및 의사소통 등 8개 영역의 점수와 삶의 질에 대한 요약 지수 점수를 제공합니다.
18개월
다중 시스템 위축 삶의 질(MSA-QoL)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 18개월
MSA-QoL(Multiple System Atrophy Quality of Life) 척도에서 기준선으로부터의 변화. MSA-QoL은 일상 활동에서 MSA 영향을 측정하는 자가 보고 설문지입니다. 척도는 5개의 응답 옵션 형식(0 - 문제 없음 ~ 4 극단적인 문제)과 "해당 사항 없음" 응답 옵션이 있는 40개 항목으로 구성됩니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AskBio Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 29일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASK-PD-0-CS-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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