Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование прегенной терапии при болезни Паркинсона и множественной системной атрофии

24 июля 2026 г. обновлено: AskBio Inc

Исследование до генной терапии прогрессирования болезни Паркинсона или множественной системной атрофии с помощью продольных клинических оценок и оценок биомаркеров

Целью данного исследования является описание прогрессирования заболевания у участников исследования, у которых диагностирована ранняя стадия болезни Паркинсона или множественная системная атрофия (паркинсонический тип) в течение до 18 месяцев по клиническим и биохимическим параметрам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

73

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Katowice, Польша
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska, Prof. Grzegorz Opala
      • Warsaw, Польша
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie, Oddział Neurologii
      • Warsaw, Польша
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. Witolda Orłowskiego, Oddział Neurologii i Epileptologii
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша
        • Zespol Poradni Specjalistycznych - Botaniczna 3 Poradnia Neurologiczna Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Quest Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU Parkinson Center & Movement Disorders Program
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У участников будет диагноз ранней болезни Паркинсона ИЛИ возможная или вероятная MSA-P

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика идиопатической БП
  • Диагностика MSA-P
  • От одного до шести лет с момента клинического диагноза БП
  • Менее 4 лет с момента постановки клинического диагноза MSA с ожидаемой выживаемостью >3 лет
  • Стабильный режим лечения
  • Способность ходить с вспомогательным устройством или без него

Критерий исключения:

  • Двигательное расстройство из-за известного цереброваскулярного заболевания, опухоли головного мозга, травмы, воздействия токсикантов, связанных с болезнью Паркинсона, или других неврологических заболеваний
  • Наличие деменции, психоза, злоупотребления психоактивными веществами или плохо контролируемой депрессии
  • Предшествующая операция на головном мозге (т.е. глубокая стимуляция мозга) или другие аномалии визуализации мозга
  • История рака или плохо контролируемых заболеваний
  • Получение исследуемого препарата

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ранняя болезнь Паркинсона
Другой: Это наблюдательное исследование.
Это наблюдательное исследование.
Возможный или вероятный MSA-P
Другой: Это наблюдательное исследование.
Это наблюдательное исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Моторные симптомы по оценке по Единой шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MDS-UPDRS. MDS-UPDRS содержит 4 субшкалы: Часть I, немоторные аспекты повседневного опыта (13 пунктов); Часть II, моторные аспекты повседневного опыта (13 пунктов); Часть III, двигательный экзамен (33 балла по 18 пунктам); Часть IV, двигательные осложнения (6 пунктов). Оценка по каждому пункту или подпункту составляет от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый). Общий балл за каждую часть получается из суммы баллов за соответствующие пункты.
18 месяцев
Симптомы/признаки МСА по оценке по Единой шкале оценки множественной системной атрофии (UMSARS)
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Единой шкале оценки множественной системной атрофии (UMSARS) и по сравнению с плацебо. Суммарные баллы UMSARS варьируются от 0 до 104 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть нарушений.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по опроснику болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике болезни Паркинсона (PDQ-39). PDQ-39 представляет собой анкету из 39 пунктов, которую заполняют сами пациенты, предназначенную для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с болезнью Паркинсона. Он предоставляет оценки в 8 областях: мобильность, повседневная деятельность, эмоции, стигматизация, социальная поддержка, когнитивные функции, физический дискомфорт и общение, а также итоговый показатель индекса качества жизни.
18 месяцев
Изменение качества жизни по оценке качества жизни при множественной системной атрофии (MSA-QoL)
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале качества жизни при множественной системной атрофии (MSA-QoL). MSA-QoL — это анкета, которую заполняют сами пациенты и которая измеряет влияние MSA на повседневную деятельность. Шкала состоит из 40 пунктов с пятью вариантами ответов (от 0 - нет проблем до 4 крайних проблем) и вариантом ответа "неприменимо".
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AskBio Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASK-PD-0-CS-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться