항생제 내성 요로 감염이 있는 소아에서 Fosfomycin 대 관리 표준 (FosUTI)
이 임상 시험의 목적은 다제내성 요로 감염이 있는 소아에서 경구용 포스포마이신이 치료 30일 이내에 재발 없이 치료를 달성하는 데 표준 치료 항생제보다 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것입니다. 그만큼
임상시험에서 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 경구 포스포마이신은 치료 완료 후 30일 이내에 UTI 재발로 정의되는 어린이의 다제 내성 UTI 치료에 대한 현재 표준보다 효능이 열등합니까?
- Fosfomycin은 어린이에게 안전하고 내약성이 좋은 항생제입니까?
항생제 내성 요로 감염의 임상적 진단을 받은 1세 이상에서 18세 미만의 참가자는 사전 동의를 얻은 후 컴퓨터 생성 무작위 배정을 통해 치료 표준 또는 개입(경구 포스포마이신 치료) 부문으로 무작위 배정됩니다.
표준 치료 부문으로 무작위 배정된 어린이의 경우: 관리는 제도적 처방 관행 및 지역 안티보그램을 기반으로 의사 선호도에 따라 이루어집니다.
중재군에 무작위 배정된 어린이의 경우: 경구용 포스포마이신 트로메타몰 1회 용량이 처방됩니다(용량은 연령에 따라 결정됨).
두 그룹 모두 내약성 설문지를 작성하고 일상적인 치료 표준에 따라 신체 검사, 병리학 조사 및 필요에 맞는 기타 임상 개입을 받게 됩니다. 임상 관찰 및 조사 결과는 전자 데이터베이스를 통해 증례 보고 양식에 기록됩니다. 후속 안전성 검토는 등록 후 10일 및 28일에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 3상 비열등성, 실용적, 다기관, 적응형, 무작위 임상 시험입니다.
임상적, 미생물학적으로 항생제 내성 요로 감염 진단을 받은 1세 이상 18세 미만의 최대 300명의 참가자가 임상시험에 모집됩니다. 어린이들은 경구용 포스포마이신(개입) 또는 표준 치료를 받도록 무작위로 1:1로 배정됩니다. 항생제 치료 기간은 아동의 UTI가 복합성인지 단순성인지에 따라 달라집니다. 발열, 구토, 상부 신장로 감염을 시사하는 초음파 소견, 구조적 및/또는 기계적 비뇨기과적 이상 등 다음 징후와 증상 중 최소 2가지 이상을 보이는 소아는 복합 UTI의 기준을 충족합니다. '복잡성' UTI 기준을 충족하지 못하는 소아는 '비합병성' UTI 기준을 충족하게 됩니다.
표준 치료군에 배정된 어린이의 경우: 항생제 선택은 기관 처방 관행, 현지 항생물질 및 약물 가용성을 기반으로 의사의 선호에 따라 결정됩니다. 합병증이 없는 UTI가 있는 어린이에게는 3일간의 항생제가 처방됩니다. 등록 후 72시간이 지나도 아이가 지속적인 열이 나거나 임상 증상이 지속되는 경우, 표준 치료 항생제를 추가로 48시간 동안 투여하게 됩니다. 복합 UTI가 있는 어린이에게는 총 10일 과정의 표준 치료 항생제가 투여됩니다.
중재군에 무작위로 배정된 어린이의 경우: 합병증이 없는 UTI가 있는 어린이에게는 경구용 포스포마이신 트로메타몰을 1회 투여합니다. 등록 후 48시간 동안 아이가 지속적인 열이 나거나 임상 증상이 지속되는 경우, 경구용 포스포마이신 트로메타몰의 두 번째 용량을 투여하게 됩니다. '복잡한' UTI 진단을 받은 어린이에게는 총 10일 과정의 경구용 포스포마이신 트로메타몰이 투여되며, 48시간마다 반복 투여됩니다. 경구용 fosfomycin trometamol의 복용량은 어린이의 나이에 따라 결정됩니다.
경구용 포스포마이신 그룹에 등록된 어린이와 경구 항생제를 투여받는 표준 치료 그룹에 등록된 어린이는 첫 번째 경구 항생제 투여 후 내약성 설문지를 작성해야 합니다. 아이의 부모와 임상 팀원도 이 설문지를 작성합니다. 연구 기간 동안의 모든 검사, 조사 및 임상 개입은 일상적인 치료 표준에 따라 아동의 필요에 맞게 조정됩니다. 임상 관찰 및 결과는 사례 보고서 양식에 기록되고 안전한 전자 데이터베이스에 입력됩니다. 등록 후 3일, 10일, 28일에 부모는 삶의 질을 파악하고, 일상적인 안전을 모니터링하고, 약물 복용 준수 여부를 파악하기 위한 SMS 설문지를 받게 됩니다.
포스포마이신 투여군에 무작위 배정된 1세 이상에서 12세 미만의 어린이 50명이 약동학 하위 연구에 공동 등록됩니다. 이러한 어린이의 경우, 첫 번째 포스포마이신 투여 후 24시간 이내에 2개의 혈액 샘플을 채취하여 혈장 포스포마이신 농도를 결정합니다. 약동학 하위 연구에 대한 공동 등록은 선택 사항이며 연구 기관의 하위 집합에서만 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michelle L Harrison
- 전화번호: 0411900359
- 이메일: m.harrison@sydney.edu.au
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- 아직 모집하지 않음
- The Children's Hospital at Westmead
-
연락하다:
- Phillip Britton, A/Prof
-
수석 연구원:
- Philip Britton
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2031
- 모병
- Sydney Childrens Hospital
-
수석 연구원:
- Phoebe Williams
-
부수사관:
- Robert Duguid
-
연락하다:
- Phoebe Williams, Dr
- 전화번호: +61411445575
- 이메일: phoebe.williams1@health.nsw.gov.au
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- 모병
- Queensland Children's Hospital
-
연락하다:
- Adam Irwin, Dr
-
수석 연구원:
- Adam Irwin
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3052
- 모병
- Royal Childrens Hospital
-
수석 연구원:
- Amanda Gwee
-
연락하다:
- Amanda Gwee, A/Prof
- 전화번호: +61 3 9345 5522
- 이메일: Amanda.Gwee@rch.org.au
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6000
- 모병
- Perth Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Daniel Yeoh
-
연락하다:
- Daniel Yeoh, Dr
- 전화번호: +614 2352 0575
- 이메일: daniel.yeoh@health.wa.gov.au
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1세 이상에서 18세 미만의 어린이:
- UTI의 임상적 진단을 암시하는 증상(치료하는 임상의에 따름) 그리고
- 미생물학적 확인: 현미경에서 원심분리된 소변에서 고전력 필드당 ≥10 백혈구[WBC]와 함께 단일 세균성 요로병원체[≥106 CFU/L 또는 ≥103 CFU/mL]의 순수한 성장을 나타내는 소변 배양으로 정의됩니다. 또는 비원심분리 소변에서 ≥10 WBC/mm3]; 그리고
- 세균성 요로병원균은 다음 중 하나입니다: Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp. 또는 Citrobacter spp., 그리고
- 요로병원체는 모든 경구용 페니실린과 세팔로스포린에 내성이 있다는 증거가 있고
- 환자는 아직 등록 전에 비뇨기 병원균에 대해 효과적인 항생제를 48시간 이상 투여받지 않았습니다.
제외 기준:
- 동일한 임상 질환 내에서 동일한 요로 병원체로 인한 균혈증의 증거; 또는
- 2차 부위 감염의 증거(예: CNS 감염 또는 심내막염) 또는
- 패혈증을 암시하는 특징이 있는 아동(수축 보조 또는 >20ml/kg 체액 덩어리가 필요한 것으로 정의됨); 또는
- 경구용 항생제를 견디거나 흡수할 수 없는 어린이; 또는
- 크레아티닌 청소율 <40ml/분; 또는
- 포스포마이신에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 포스포마이신
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Fosfomycin trometamol은 물에 잘 녹는 백색 결정성 분말입니다. 본제를 찬물 90ml에 섞어 체질을 녹인 후 즉시 투여합니다. 각 30ml에는 1g의 포스포마이신 베이스가 포함됩니다.
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활성 비교기: 표준 치료 항생제
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표준 치료 항생제는 기관의 처방 관행, 국소 항생물질 및 약물 가용성에 따라 치료 임상의가 선택합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준 치료와 경구용 포스포마이신으로 치료받은 환자 간 등록 후 28일 이내에 치료 실패.
기간: 28일
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치료 실패는 다음과 같이 정의됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일차까지 치료 관련 이상반응 발생
기간: 28일
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28일
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28일까지 UTI로 인한 심각한 부작용 발생
기간: 28일
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28일
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다음과 같이 정의된 1차 치료 실패의 증거: a) 등록 후 72시간에 UTI로 인한 지속적인 발열(>38.0C); 및/또는 b) 등록 후 28일에 기본 건강 상태로 돌아오지 못한 경우
기간: 28일
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28일
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표준 치료를 받는 어린이의 등록 첫 28일 동안의 병원 자원 비용과 경구용 포스포마이신에 대한 평가 a) 처방약 비용 b) 병원 서비스 비용(입원환자 및 외래환자)
기간: 28일
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28일
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첫 번째 경구 투여 직후 5점 안면 쾌락 척도를 사용하여 소아에서 경구 항생제 치료의 내약성을 평가합니다.
기간: 1일차
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경구 포스포마이신의 내약성을 평가하기 위해 3세 이상의 어린이에게 포스포마이신 또는 대체 경구 항생제(SOC 내에서 처방된 경우)의 첫 번째 용량을 투여한 직후에 샘플을 얼마나 좋아했는지 기록하도록 요청합니다. 5점 안면 쾌락 척도(1점, 매우 싫어함, 5점, 매우 좋아함); 그리고 필요한 경우 약을 다시 복용할 의향이 있는지 여부.
부모와 치료 간호사 또는 의사는 소아가 경구 포스포마이신 또는 대체 경구 항생제의 맛에 어떻게 반응했는지에 대한 인식을 바탕으로 별도의 5점 쾌락 척도를 사용하여 독립적으로 점수를 매기도록 요청받을 것입니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Phoebe Williams, University of Sydney
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FosUTI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
효능 및 AE/SAE가 요약되고 풀링될 것이다. 비식별화된 개인 데이터는 DSMB와 공유되며 SAE의 윤리에만 해당됩니다.
수사관은 프로토콜과 ICF를 가지고 있습니다. SAP는 일단 작성되면 모든 조사자가 사용할 수 있습니다. 시험 통계학자가 승인하면 보고서 및 분석 코드가 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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