Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fosfomysiini verrattuna hoitostandardiin lapsilla, joilla on antibioottiresistenttejä virtsatieinfektioita (FosUTI)

tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of Sydney

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää lapsille, joilla on useille lääkkeille resistenttejä virtsatieinfektioita, onko oraalinen fosfomysiini huonompi kuin tavalliset hoitoantibiootit, jotta saavutetaan parantuminen ilman uusiutumista 30 päivän kuluessa hoidosta. The

Tärkeimmät kysymykset, joihin kokeilu pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Onko suun kautta otettava fosfomysiini teholtaan huonompi kuin nykyinen standardi monille lääkkeille resistenttien virtsatieinfektioiden hoidossa lapsilla, jotka määritellään virtsatieinfektion uusiutuessa 30 päivän kuluessa hoidon päättymisestä?
  2. Onko fosfomysiini turvallinen ja hyvin siedetty antibiootti lapsille?

≥1–<18-vuotiaat osallistujat, joilla on kliininen diagnoosi antibioottiresistenteistä virtsatieinfektioista, rekrytoidaan ja satunnaistetaan sen jälkeen, kun tietoinen suostumus on saatu tietokoneella tuotetulla satunnaistuksella standardin hoitoon tai interventioon (hoito suun kautta otettavalla fosfomysiinillä).

Lapset, jotka on satunnaistettu hoitotasoon: Hoito tapahtuu lääkärin mieltymysten mukaan laitosten määräyskäytäntöjen ja paikallisten antibogrammien perusteella.

Interventiohaaraan satunnaistetuille lapsille: määrätään yksi annos oraalista fosfomysiinitrometamolia (annos määräytyy iän perusteella).

Molemmat ryhmät täyttävät siedettävyyskyselyn, ja heille tehdään fyysinen tarkastus, patologiset tutkimukset ja muut kliiniset interventiot, jotka on räätälöity heidän tarpeisiinsa rutiinihoidon standardin mukaisesti. Kliiniset havainnot ja tutkimuksen tulokset tallennetaan tapausraporttilomakkeelle sähköisen tietokannan kautta. Turvallisuusselvitys tehdään 10 ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, non-inferior, pragmaattinen, monikeskus, mukautuva, satunnaistettu kliininen tutkimus.

Kokeeseen otetaan mukaan enintään 300 osallistujaa, jotka ovat iältään ≥1–<18-vuotiaita ja joilla on kliininen ja mikrobiologinen diagnoosi antibioottiresistentistä virtsatieinfektiosta. Lapset satunnaistetaan 1:1 saamaan joko suun kautta annettavaa fosfomysiiniä (interventio) tai tavallista hoitoa. Antibioottihoidon kesto riippuu siitä, onko lapsen virtsatietulehdus monimutkainen vai komplisoitumaton. Lapset, joilla on vähintään kaksi seuraavista merkeistä ja oireista, täyttävät monimutkaisen virtsatieinfektion kriteerit: kuume, oksentelu, ultraäänilöydökset, jotka viittaavat ylemmän munuaiskanavan infektioon tai rakenteellisia ja/tai mekaanisia urologisia poikkeavuuksia. Lapset, jotka eivät täytä "komplisoituneen" virtsatieinfektion kriteerejä, täyttävät "komplisoitumattoman" virtsatieinfektion kriteerit.

Lapsille, jotka kuuluvat hoitotasoon: antibiootti valitaan lääkärin mieltymyksen mukaan laitosten määräyskäytäntöjen, paikallisten antibioottien ja lääkkeiden saatavuuden perusteella. Lapsille, joilla on komplisoitumaton virtsatietulehdus, määrätään 3 päivän antibioottikuuri. Jos lapsella on 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen jatkuvaa kuumetta tai jatkuvia kliinisiä oireita, hänelle annetaan vielä 48 tuntia normaalia hoitoantibiootteja. Lapsille, joilla on monimutkainen virtsatietulehdus, annetaan yhteensä 10 päivän standardihoitoantibioottikuuri.

Lapset, jotka on satunnaistettu interventioryhmään: Komplisoitumattomasta virtsatieinfektiosta kärsiville lapsille annetaan kerta-annos oraalista fosfomysiinitrometamolia. Jos lapsella on 48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen jatkuvaa kuumetta tai jatkuvia kliinisiä oireita, hänelle annetaan toinen annos suun kautta otettavaa fosfomysiinitrometamolia. Lapsille, joilla on "monimutkainen" virtsatieinfektio-diagnoosi, annetaan yhteensä 10 päivän mittainen suun kautta otettava fosfomysiinitrometamoli ja toistetut annokset 48 tunnin välein. Suun kautta otettavan fosfomysiinitrometamolin annostus määräytyy lapsen iän perusteella.

Suun kautta otettavaan fosfomysiiniryhmään ilmoittautuneita lapsia sekä normaalihoitoryhmään kuuluvia lapsia, jotka saavat suun kautta annettavaa antibioottia, pyydetään täyttämään siedettävyyskysely ensimmäisen oraalisen antibiootin annoksen jälkeen. Lapsen vanhempi ja hänen kliinisen tiiminsä jäsen täyttävät myös tämän kyselyn. Kaikki tutkimukset, tutkimukset ja kliiniset interventiot opintojakson aikana räätälöidään lapsen tarpeiden mukaan rutiininomaisen hoitotavan mukaisesti. Kliiniset havainnot ja tulokset kirjataan tapausraporttilomakkeelle ja syötetään suojattuun sähköiseen tietokantaan. Päivänä 3, 10 ja 28 ilmoittautumisen jälkeen vanhemmat saavat SMS-kyselylomakkeen, jossa he selvittävät heidän elämänlaatuaan, valvovat rutiiniturvallisuutta ja/tai tallentavat lääkityksen noudattamista.

50 ≥1–<12-vuotiasta lasta, jotka on satunnaistettu fosfomysiiniryhmään, otetaan samanaikaisesti mukaan farmakokineettiseen alatutkimukseen. Näiltä lapsilta otetaan kaksi verinäytettä 24 tunnin sisällä ensimmäisen fosfomysiiniannoksen jälkeen plasman fosfomysiinipitoisuuksien määrittämiseksi. Samanaikainen ilmoittautuminen farmakokineettiseen osatutkimukseen on valinnaista, ja se suoritetaan vain osassa tutkimuspaikkoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Ottaa yhteyttä:
          • Phillip Britton, A/Prof
        • Päätutkija:
          • Philip Britton
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrytointi
        • Sydney Childrens Hospital
        • Päätutkija:
          • Phoebe Williams
        • Alatutkija:
          • Robert Duguid
        • Ottaa yhteyttä:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • Queensland Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adam Irwin, Dr
        • Päätutkija:
          • Adam Irwin
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrytointi
        • Royal Childrens Hospital
        • Päätutkija:
          • Amanda Gwee
        • Ottaa yhteyttä:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Rekrytointi
        • Perth Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Daniel Yeoh
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

≥1-<18-vuotiaat lapset, joilla on:

  1. Oireet, jotka viittaavat virtsatieinfektion kliiniseen diagnoosiin (hoitavan kliinikon mukaan); JA
  2. Mikrobiologinen vahvistus: Määritelty virtsaviljelmäksi, joka paljastaa yksittäisen bakteeriperäisen uropatogeenin puhtaan kasvun [≥106 CFU/l tai ≥103 CFU/ml] yhdessä ≥10 valkosolun [WBC] kanssa suuritehokenttää kohti sentrifugoidussa virtsassa mikroskoopilla, tai ≥10 valkosolua/mm3 sentrifugoimattomassa virtsassa]; JA
  3. Bakteeriperäinen uropatogeeni on yksi seuraavista: Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp. tai Citrobacter spp., JA
  4. Uropatogeenilla on todisteita resistenssistä kaikille suun kautta annettaville penisilliineille ja kefalosporiineille JA
  5. Potilas ei ole vielä saanut ≥ 48 tuntia virtsan patogeeniä vastaan ​​tehokkaita antibiootteja ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet bakteremiasta, joka johtuu samasta uropatogeenistä samassa kliinisessä sairaudessa; TAI
  2. Todisteet infektiosta toissijaisessa paikassa (kuten keskushermostotulehdus tai endokardiitti); TAI
  3. Lapset, joilla on sepsikseen viittaavia piirteitä (määritelty tarvitsevan inotrooppista tukea tai >20 ml/kg nestebolusta); TAI
  4. Lapset, jotka eivät pysty sietämään tai imemään oraalisia antibiootteja; TAI
  5. Kreatiniinipuhdistuma <40 ml/minuutti; TAI
  6. Tunnettu allergia fosfomysiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava fosfomysiini

  • Lapsille, joilla on diagnosoitu komplisoitumaton virtsatietulehdus, annetaan kerta-annos oraalista fosfomysiinitrometamolia. Sitten joko 2. päivänä;

    1. Lopeta, jos lapsen kliininen tila on parantunut tai
    2. Anna toinen annos suun kautta otettavaa fosfomysiinitrometamolia, jos lapsella on jatkuva kuume tai kliiniset oireet, jotka liittyvät komplisoitumattomaan virtsatietulehdukseen, tai
    3. Anna vielä 8 päivää suun kautta otettavaa fosfomysiinitrometamolia toistuvina annoksina 48 tunnin välein (jotka muodostavat yhteensä 10 päivän hoidon keston), jos lapsella on merkkejä monimutkaisesta virtsatietulehduksesta.
  • Lapsille, joilla on diagnosoitu monimutkainen virtsatietulehdus, annetaan toistuvia annoksia suun kautta otettavaa fosfomysiinitrometamolia 48 tunnin välein, kunnes lapsi on saanut yhteensä 10 päivän antibioottikuurin, jonka tehon oletetaan tai todistetaan olevan virtsan patogeeniä vastaan.
Lääke: Fosfomysiini

Fosfomysiinitrometamoli on valkoinen kiteinen jauhe, joka liukenee hyvin veteen. Rakeet sekoitetaan 90 ml:aan kylmää vettä, jotta koostumus liukenee, ja ne annetaan pian käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Jokainen 30 ml sisältää 1 g fosfomysiiniemästä.

  • Lapset ≥ 6 kuukautta
  • ≥ 1–11-vuotiaille lapsille annetaan 60 ml (=2 g fosfomysiiniemästä) liuotettua liuosta ja loppuosa hävitetään jokaista annosta kohti.
  • Lapset ≥12 ja
Active Comparator: Standard of Care -antibiootit

  • Lapsille, joilla on diagnosoitu komplisoitumaton virtsatietulehdus, annetaan 3 päivän standardihoito (SOC) antibiootteja, joiden tiedetään tehoavan virtsan patogeeniä vastaan. Sitten joko 3. päivänä;

    1. Lapsen pysähtyminen on kliinisesti parantunut tai
    2. Anna vielä 48 tuntia SOC-antibiootteja, jos lapsella on jatkuva kuume tai kliiniset oireet, jotka liittyvät komplisoitumattomaan virtsatietulehdukseen, tai
    3. Anna vielä 7 päivää SOC-antibiootteja (jotka muodostavat yhteensä 10 päivän keston), jos lapsella on merkkejä monimutkaisesta virtsatieinfektiosta.
  • Lapsille, joilla on diagnosoitu monimutkainen virtsatietulehdus, annetaan yhteensä 10 päivän SOC-antibioottikuuri, jonka tiedetään tehoavan virtsan patogeeniä vastaan.
Lääke: Hoidon antibioottien standardi
Hoitotason antibiootit valitsee hoitava kliinikko laitoksen reseptikäytäntöjen, paikallisten antibioottien ja lääkkeiden saatavuuden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen 28 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta potilaiden välillä, joita hoidettiin tavanomaisella hoidolla verrattuna oraaliseen fosfomysiiniin.
Aikaikkuna: 28 päivää

Hoidon epäonnistuminen määritellään seuraavasti:

  1. Pysyvä tai toistuva (kliinisesti ja mikrobiologisesti vahvistettu) virtsatieinfektion diagnoosi 7–28 päivää rekisteröinnin jälkeen samalla uropatogeenilla; tai
  2. Päätös vaihtaa vaihtoehtoiseen antibioottihoitoon hoidon epäonnistumisen vuoksi; tai
  3. Saman patogeenisen organismin eristäminen uudesta steriilistä paikasta 7–28 päivää rekisteröinnin jälkeen;
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen päivään 28 asti
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Virtsatietulehduksesta johtuvien vakavien haittatapahtumien esiintyminen 28. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Todisteet primaarisen hoidon epäonnistumisesta, jotka määritellään seuraavasti: a) Jatkuva kuume (> 38,0 C), joka johtuu virtsatietulehduksesta 72 tuntia rekisteröinnin jälkeen; ja/tai b) Epäonnistuminen palaa perustilaan 28 päivän kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Sairaalaresurssien kustannusarvio 28 ensimmäisen päivän aikana normaalihoitoa saavilla lapsilla verrattuna oraaliseen fosfomysiiniin; Sisältää: a) Reseptilääkkeiden kustannukset b) Sairaalapalvelujen kustannukset (sairaala- ja avohoidossa)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Arvio lasten oraalisen antibioottihoidon siedettävyydestä käyttäen 5-pisteistä kasvojen hedonista asteikkoa välittömästi ensimmäisen oraalisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
Suun kautta otettavan fosfomysiinin siedettävyyden arvioimiseksi 3-vuotiaita lapsia pyydetään heti ensimmäisen fosfomysiiniannoksen tai vaihtoehtoisen oraalisen antibiootin (jos määrätty SOC:ssa) antamisen jälkeen kirjaamaan, kuinka paljon hän piti näytteestä. 5-pisteinen kasvojen hedoninen asteikko (vaihtelee 1:stä, en pidä kovasti; 5:een, pidin kovasti); ja ottavatko he mielellään lääkkeen uudelleen tarvittaessa. Vanhempaa ja hoitavaa sairaanhoitajaa tai lääkäriä pyydetään myös itsenäisesti antamaan pisteet käyttämällä erillisiä 5-pisteisiä hedonisia asteikkoja, jotka perustuvat heidän käsitykseensä siitä, kuinka lapsi reagoi suun kautta otettavan fosfomysiinin tai vaihtoehtoisen oraalisen antibiootin makuun.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sydney

Tutkijat

  • Päätutkija: Phoebe Williams, University of Sydney

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FosUTI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tehosta ja haittavaikutuksista/haitoista tehdään yhteenveto ja yhdistetään. Tunnistamattomat henkilötiedot jaetaan DSMB:n kanssa ja vain SAE:n etiikka.

Tutkijoilla on protokollat ​​ja ICF:t. SAP on kaikkien tutkijoiden saatavilla, kun se on laadittu. Raportit ja analyyttinen koodi jaetaan, kun koetilastot ovat hyväksyneet ne.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa