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Fosfomicina rispetto allo standard di cura nei bambini con infezioni del tratto urinario resistenti agli antibiotici (FosUTI)

4 giugno 2024 aggiornato da: University of Sydney

Lo scopo di questo studio clinico è determinare, nei bambini con infezioni del tratto urinario resistenti a più farmaci, se la fosfomicina orale sia non inferiore agli antibiotici standard di cura nel raggiungere una cura senza recidiva entro 30 giorni dal trattamento. IL

Le principali domande a cui il processo si propone di rispondere sono:

  1. La fosfomicina orale ha un'efficacia inferiore allo standard attuale per la cura delle infezioni del tratto urinario resistenti a più farmaci nei bambini come definite dalla ricorrenza di un'infezione delle vie urinarie entro 30 giorni dal completamento della terapia?
  2. La fosfomicina è un antibiotico sicuro e ben tollerato nei bambini?

I partecipanti di età compresa tra ≥ 1 e <18 anni con una diagnosi clinica di infezioni del tratto urinario resistenti agli antibiotici saranno reclutati e randomizzati dopo aver ottenuto il consenso informato tramite randomizzazione generata dal computer nei bracci standard di cura o intervento (trattamento con fosfomicina orale).

Per i bambini randomizzati nel braccio di cura standard: la gestione sarà in base alle preferenze del medico in base alle pratiche di prescrizione istituzionali e agli antibogrammi locali.

Per i bambini randomizzati nel braccio di intervento: verrà prescritta una singola dose di fosfomicina trometamolo orale (con dosaggio determinato in base all'età).

Entrambi i gruppi completeranno un questionario sulla tollerabilità e saranno soggetti a esame fisico, indagini patologiche e altri interventi clinici adattati alle loro esigenze secondo lo standard di cura di routine. Le osservazioni cliniche ei risultati dell'indagine saranno registrati su un modulo di segnalazione del caso tramite un database elettronico. Una revisione della sicurezza di follow-up verrà eseguita 10 e 28 giorni dopo l'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di Fase 3, non inferiore, pragmatico, multicentrico, adattivo, randomizzato.

Per lo studio verranno reclutati fino a 300 partecipanti di età compresa tra ≥ 1 e < 18 anni con una diagnosi clinica e microbiologica di infezione del tratto urinario resistente agli antibiotici. I bambini saranno randomizzati 1:1 per ricevere fosfomicina orale (l'intervento) o lo standard di cura. La durata del trattamento antibiotico dipenderà dal fatto che l'infezione delle vie urinarie del bambino sia complicata o non complicata. I bambini con almeno due dei seguenti segni e sintomi soddisferanno i criteri per avere un'infezione delle vie urinarie complicata: febbre, vomito, risultati ecografici suggestivi di un'infezione del tratto renale superiore o anomalie urologiche strutturali e/o meccaniche. I bambini che non soddisfano i criteri per una UTI “complicata” soddisferanno i criteri per una UTI “semplice”.

Per i bambini assegnati al braccio di cura standard: la scelta dell'antibiotico dipenderà dalla preferenza del medico in base alle pratiche di prescrizione istituzionale, agli antibiogrammi locali e alla disponibilità dei farmaci. Ai bambini con infezioni delle vie urinarie non complicate verrà prescritto un ciclo di antibiotici di 3 giorni. Se, 72 ore dopo l'arruolamento, il bambino presenta febbre persistente o sintomi clinici in corso, verranno somministrate altre 48 ore di antibiotici standard di cura. Ai bambini con una UTI complicata verrà somministrato un ciclo totale di 10 giorni di antibiotici standard di cura.

Per i bambini randomizzati nel braccio di intervento: ai bambini con UTI non complicata verrà somministrata una singola dose di fosfomicina trometamolo orale. Se, 48 ore dopo l'arruolamento, il bambino presenta febbri persistenti o sintomi clinici in corso, verrà somministrata una seconda dose di fosfomicina trometamolo orale. Ai bambini con diagnosi di UTI "complicata" verrà somministrato un ciclo totale di 10 giorni di fosfomicina trometamolo orale con dosi ripetute somministrate ogni 48 ore. Il dosaggio della fosfomicina trometamolo orale sarà determinato in base all'età del bambino.

Ai bambini arruolati nel gruppo fosfomicina orale e ai bambini arruolati nel gruppo di cura standard che ricevono un antibiotico orale verrà chiesto di completare un questionario sulla tollerabilità dopo la prima dose dell'antibiotico orale. Anche il genitore del bambino e un membro del suo team clinico completeranno questo questionario. Tutti gli esami, le indagini e gli interventi clinici durante il periodo di studio saranno adattati alle esigenze del bambino secondo lo standard di cura di routine. Le osservazioni cliniche e i risultati verranno registrati su un modulo di segnalazione del caso e inseriti in un database elettronico sicuro. Al giorno 3, 10 e 28 dopo l'iscrizione, i genitori riceveranno un questionario SMS per acquisire la loro qualità di vita, monitorare la sicurezza di routine e/o acquisire l'aderenza ai farmaci.

50 bambini di età compresa tra ≥ 1 e < 12 anni che sono stati randomizzati al braccio fosfomicina saranno co-arruolati in un sottostudio di farmacocinetica. Per questi bambini, verranno prelevati due campioni di sangue entro 24 ore dalla prima dose di fosfomicina per determinare le concentrazioni plasmatiche di fosfomicina. Il co-arruolamento nel sottostudio di farmacocinetica è facoltativo e verrà eseguito solo in un sottoinsieme di centri di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Non ancora reclutamento
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Contatto:
          • Phillip Britton, A/Prof
        • Investigatore principale:
          • Philip Britton
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Sydney Childrens Hospital
        • Investigatore principale:
          • Phoebe Williams
        • Sub-investigatore:
          • Robert Duguid
        • Contatto:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
        • Contatto:
          • Adam Irwin, Dr
        • Investigatore principale:
          • Adam Irwin
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamento
        • Royal Childrens Hospital
        • Investigatore principale:
          • Amanda Gwee
        • Contatto:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Reclutamento
        • Perth Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Daniel Yeoh
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini di età compresa tra ≥1 e <18 anni con:

  1. Sintomi indicativi di una diagnosi clinica di UTI (secondo il medico curante); E
  2. Conferma microbiologica: definita come un'urinocoltura che rivela la crescita pura di un singolo uropatogeno batterico [≥106 CFU/L, o ≥103 CFU/mL] insieme a ≥10 globuli bianchi [WBC] per campo ad alta potenza nell'urina centrifugata al microscopio, o ≥10 globuli bianchi/mm3 nelle urine non centrifugate]; E
  3. L'uropatogeno batterico è uno tra: Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp. o Citrobacter spp., E
  4. L'uropatogeno ha evidenza di resistenza a tutte le penicilline e cefalosporine orali E
  5. Il paziente non ha ancora ricevuto ≥48 ore di antibiotici efficaci contro il patogeno urinario prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di batteriemia dovuta allo stesso uropatogeno all'interno della stessa malattia clinica; O
  2. Evidenza di infezione in un sito secondario (come infezione del sistema nervoso centrale o endocardite); O
  3. Bambini con caratteristiche indicative di sepsi (definite come richiedenti supporto inotropo o bolo fluido >20ml/kg); O
  4. Bambini che non sono in grado di tollerare o assorbire antibiotici per via orale; O
  5. Clearance della creatinina <40 ml/minuto; O
  6. Allergia nota alla fosfomicina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fosfomicina orale

  • Ai bambini a cui è stata diagnosticata un'infezione delle vie urinarie non complicata verrà somministrata una singola dose di fosfomicina trometamolo orale. Quindi, anche il giorno 2;

    1. Interrompere se il bambino è migliorato clinicamente, o
    2. Somministrare una seconda dose di fosfomicina trometamolo orale se il bambino ha febbre in corso o sintomi clinici coerenti con un'infezione delle vie urinarie non complicata, oppure
    3. Somministrare altri 8 giorni di fosfomicina trometamolo orale con dosi ripetute ogni 48 ore (per ottenere una durata totale del trattamento di 10 giorni) se il bambino presenta segni di un'infezione delle vie urinarie complicata.
  • Ai bambini a cui è stata diagnosticata un'infezione delle vie urinarie complicata verranno somministrate dosi ripetute di fosfomicina trometamolo orale ogni 48 ore fino a quando il bambino non avrà ricevuto un ciclo totale di 10 giorni di antibiotici con efficacia presunta o dimostrata contro l'agente patogeno urinario.
Droga: Fosfomicina

La fosfomicina trometamolo è una polvere cristallina bianca molto solubile in acqua. I granuli vengono miscelati con 90 ml di acqua fresca affinché la costituzione si dissolva e verranno somministrati subito dopo la ricostituzione. Ogni 30 ml conterrà 1 g di fosfomicina base.

  • Bambini da ≥ 6 mesi a
  • Ai bambini di età compresa tra ≥ 1 e 11 anni verranno somministrati 60 ml (= 2 g di fosfomicina base) di soluzione disciolta e il resto verrà scartato per ciascuna dose.
  • Bambini ≥12 e
Comparatore attivo: Antibiotici standard di cura

  • Ai bambini a cui è stata diagnosticata un'infezione delle vie urinarie non complicata verrà somministrato un ciclo di 3 giorni di antibiotici standard di cura (SOC) con efficacia nota contro l'agente patogeno urinario. Poi, anche il giorno 3;

    1. La fermata del bambino è clinicamente migliorata, o
    2. Somministrare antibiotici SOC per altre 48 ore se il bambino ha febbre in corso o sintomi clinici coerenti con un'infezione delle vie urinarie non complicata, oppure
    3. Somministrare altri 7 giorni di antibiotici SOC (per una durata totale di 10 giorni) se il bambino presenta segni di un'infezione delle vie urinarie complicata.
  • Ai bambini a cui è stata diagnosticata un'infezione delle vie urinarie complicata verrà somministrato un ciclo totale di 10 giorni di antibiotici SOC con efficacia nota contro l'agente patogeno urinario.
Droga: Antibiotici standard di cura
Gli antibiotici standard di cura saranno scelti dal medico curante in base alle pratiche di prescrizione istituzionale, agli antibiogrammi locali e alla disponibilità dei farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento entro 28 giorni dall’arruolamento tra pazienti trattati con terapia standard rispetto a fosfomicina orale.
Lasso di tempo: 28 giorni

Il fallimento del trattamento è definito come:

  1. Diagnosi persistente o ricorrente (confermata clinicamente e microbiologicamente) di una UTI tra 7 e 28 giorni dopo l'arruolamento, con lo stesso uropatogeno; O
  2. Decisione di passare ad un antibiotico alternativo a causa del percepito fallimento del trattamento; O
  3. Isolamento dello stesso organismo patogeno da un nuovo sito sterile tra 7 e 28 giorni dopo l'arruolamento;
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi correlati al trattamento fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Occorrenza di eventi avversi gravi attribuibili a UTI fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Evidenza di fallimento del trattamento primario, definito come: a) febbre persistente (>38,0°C) attribuibile a UTI a 72 ore dall'arruolamento; e/o b) Mancato ritorno allo stato di salute di base dopo 28 giorni dall'iscrizione
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Valutazione del costo delle risorse ospedaliere nei primi 28 giorni di arruolamento nei bambini che ricevono cure standard rispetto alla fosfomicina orale; di cui: a) Costo dei farmaci prescritti b) Costo delle prestazioni ospedaliere (ricovero e ambulatoriale)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Valutazione della tollerabilità della terapia antibiotica orale nei bambini, utilizzando una scala edonica facciale a 5 punti immediatamente dopo la prima dose orale
Lasso di tempo: Giorno 1
Per valutare la tollerabilità della fosfomicina orale, ai bambini di età ≥ 3 anni verrà chiesto immediatamente dopo la somministrazione della prima dose di fosfomicina o di un antibiotico orale alternativo (se prescritto nel SOC), di registrare quanto gli è piaciuto il campione apponendo un segno su una scala edonica facciale a 5 punti (che va da 1, non mi piace molto; a 5, mi è piaciuto molto); e se sarebbero disposti a riprendere il farmaco, se necessario. Al genitore e all'infermiere o al medico verrà inoltre chiesto in modo indipendente di assegnare un punteggio, utilizzando scale edonistiche separate a 5 punti, in base alla loro percezione di come il bambino ha reagito al gusto della fosfomicina orale o di un antibiotico orale alternativo.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sydney

Investigatori

  • Investigatore principale: Phoebe Williams, University of Sydney

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FosUTI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'efficacia e gli eventi avversi/SAE saranno riassunti e raggruppati. I dati individuali resi anonimi saranno condivisi con il DSMB e l'etica solo per i SAE.

Gli investigatori hanno i protocolli e gli ICF. SAP sarà disponibile per tutti i ricercatori una volta creato. I report e il codice analitico saranno condivisi una volta approvati dagli statistici della sperimentazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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